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Duloxetina reduz a dor crônica após artroplastia total do joelho?

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Variam de 24% a 44%, com prevalência de dor do tipo neuropática de 6% a 20%, causando prejuízo na qualidade de vida e capacidade funcional após artroplastia total do joelho (ATJ). A duloxetina (cymbalta) é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e noradrenalina que demonstrou ser eficaz no tratamento da dor crônica. Acredita-se que a serotonina e a norepinefrina no cérebro e na medula espinhal medeiam os principais sintomas de humor e ajudam a regular a percepção da dor. Seus efeitos nos sintomas de depressão e ansiedade, bem como na percepção da dor, podem ser devidos ao aumento da atividade da serotonina e norepinefrina no sistema nervoso central. Aprovado para o tratamento agudo e de manutenção do transtorno depressivo maior, tratamento agudo do transtorno de ansiedade generalizada, tratamento da dor neuropática periférica diabética e tratamento da fibromialgia, todos em adultos (18+).

Os investigadores irão comparar a dor neuropática após ATJ no grupo duloxetina (n=84) com aqueles no grupo não-duloxetina (n=84). Os investigadores classificarão os participantes em 2 grupos (grupo duloxetina e não duloxetina) aleatoriamente e avaliarão principalmente o grau de dor neuropática usando a escala de dor S-LANSS (pré-operatório e pós-operatório de 3 e 6 meses). Todos os participantes receberão controle da dor pós-operatória após ATJ usando o mesmo regime de controle da dor, exceto duloxetina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ambos os grupos de participantes receberão regimes de controle da dor da seguinte forma:

Analgesia preventiva: celebrex celecoxib, Analgesia controlada pelo paciente (pós-operatório 28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)

Nomes genéricos de medicamentos: celecoxibe (celebrex), naproxeno/esomeprazol (vimovo), acetaminofeno/tramadol (ultracet ER), oxicodona/naloxona (targin)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite do joelho que requer ATJ

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatoide
  • Outra artrite inflamatória
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • Pacientes com mais de 75 anos
  • Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
  • Pacientes com ASA de IV (angina, insuficiência cardíaca congestiva, demência, acidente vascular cerebral)
  • Uso crônico de gabapentina ou pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo duloxetina
  1. Fase I (preemptiva): 2 horas antes da cirurgia (30mg por 1 dia)
  2. Fase II (titulação): POD#1~6 (30mg por mais 6 dias)
  3. Fase III (manutenção): POD#7~13(60mg por 7 dias)
  4. Fase IV (redução gradual-1): POD#14~20 (30mg por 7 dias)
  5. Fase V (diminuição gradual-2): POD#21~27 (30mg a cada dia durante 7 dias)

mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, naproxeno/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxicodona/naloxona)

  1. Fase I (preemptiva): 2 horas antes da cirurgia (30mg por 1 dia)
  2. Fase II (titulação): POD#1~6 (30mg por mais 6 dias)
  3. Fase III (manutenção): POD#7~13(60mg por 7 dias)
  4. Fase IV (redução gradual-1): POD#14~20 (30mg por 7 dias)
  5. Fase V (diminuição gradual-2): POD#21~27 (30mg a cada dia durante 7 dias)
Outros nomes:
  • címbalta
Analgesia preemptiva: celebrex, Analgesia controlada pelo paciente (pós-op. 28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Outros nomes:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Comparador Ativo: grupo de controle de dor de rotina

Analgesia preemptiva: celebrex, Analgesia controlada pelo paciente (pós-op. 28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)

Outros nomes de medicamentos: celecoxibe, naproxeno/esomeprazol, acetaminofeno/tramadol, oxicodona/naloxona

Analgesia preemptiva: celebrex, Analgesia controlada pelo paciente (pós-op. 28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Outros nomes:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor neuropática (a escala de dor autoavaliada-Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs, S-LANSS)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação numérica para dor (NRS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Escore de função e joelho da American Knee Society
Prazo: 6 meses
6 meses
Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
6 meses
Escala de depressão geriátrica - forma abreviada
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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