- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02307305
Duloxetina reduz a dor crônica após artroplastia total do joelho?
Variam de 24% a 44%, com prevalência de dor do tipo neuropática de 6% a 20%, causando prejuízo na qualidade de vida e capacidade funcional após artroplastia total do joelho (ATJ). A duloxetina (cymbalta) é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e noradrenalina que demonstrou ser eficaz no tratamento da dor crônica. Acredita-se que a serotonina e a norepinefrina no cérebro e na medula espinhal medeiam os principais sintomas de humor e ajudam a regular a percepção da dor. Seus efeitos nos sintomas de depressão e ansiedade, bem como na percepção da dor, podem ser devidos ao aumento da atividade da serotonina e norepinefrina no sistema nervoso central. Aprovado para o tratamento agudo e de manutenção do transtorno depressivo maior, tratamento agudo do transtorno de ansiedade generalizada, tratamento da dor neuropática periférica diabética e tratamento da fibromialgia, todos em adultos (18+).
Os investigadores irão comparar a dor neuropática após ATJ no grupo duloxetina (n=84) com aqueles no grupo não-duloxetina (n=84). Os investigadores classificarão os participantes em 2 grupos (grupo duloxetina e não duloxetina) aleatoriamente e avaliarão principalmente o grau de dor neuropática usando a escala de dor S-LANSS (pré-operatório e pós-operatório de 3 e 6 meses). Todos os participantes receberão controle da dor pós-operatória após ATJ usando o mesmo regime de controle da dor, exceto duloxetina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambos os grupos de participantes receberão regimes de controle da dor da seguinte forma:
Analgesia preventiva: celebrex celecoxib, Analgesia controlada pelo paciente (pós-operatório 28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Nomes genéricos de medicamentos: celecoxibe (celebrex), naproxeno/esomeprazol (vimovo), acetaminofeno/tramadol (ultracet ER), oxicodona/naloxona (targin)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinkyu Lee
- Número de telefone: +82-10-9582-7004
- E-mail: gaia-silver@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Changhoon Lee
- Número de telefone: +82-10-8635-6990
- E-mail: toyessay@hanmail.net
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Recrutamento
- Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
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Contato:
- Jinkyu Lee
- Número de telefone: +82-10-9582-7004
- E-mail: gaia-silver@hanmail.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho que requer ATJ
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Outra artrite inflamatória
- Pacientes neuropsiquiátricos
- insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Pacientes com mais de 75 anos
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
- Pacientes com ASA de IV (angina, insuficiência cardíaca congestiva, demência, acidente vascular cerebral)
- Uso crônico de gabapentina ou pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo duloxetina
mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, naproxeno/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxicodona/naloxona) |
Outros nomes:
Analgesia preemptiva: celebrex, Analgesia controlada pelo paciente (pós-op.
28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo de controle de dor de rotina
Analgesia preemptiva: celebrex, Analgesia controlada pelo paciente (pós-op. 28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN) Outros nomes de medicamentos: celecoxibe, naproxeno/esomeprazol, acetaminofeno/tramadol, oxicodona/naloxona |
Analgesia preemptiva: celebrex, Analgesia controlada pelo paciente (pós-op.
28 horas), Durante a admissão: celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicação de alta: celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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dor neuropática (a escala de dor autoavaliada-Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs, S-LANSS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação numérica para dor (NRS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escore de função e joelho da American Knee Society
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala de depressão geriátrica - forma abreviada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Choonghyeok Choi, Hanyang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Supressores de Gota
- Cloridrato de Duloxetina
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Naloxona
- Tramadol
- Oxicodona
- Esomeprazol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- cymbaltaTKR
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