心臓と手の研究 II: 遡及的データ収集と分析プロジェクト
HealthEast で実施された最近のパイロット研究では、SoftSeal 止血パッドを使用した 15 分間の手動圧迫の使用により、4 フレンチ ラジアル シースを使用して完全に抗凝固療法を受けた 10 人中 9 人が成功したことがわかりました。 この小さなサンプルには橈骨動脈閉塞の証拠はなく、出血はグレード 1 に限定されていました。 この証拠は、これらの結果を確認し、心臓カテーテル検査における橈骨動脈アクセス後の TR バンド使用の代替案を定義するための大規模な後ろ向き研究を裏付けています。
主な目的 尺骨動脈の圧迫による手動圧力による 4 フレンチ システムを備えた経橈骨アクセス部位での SoftSeal 止血デバイスの実際の使用後の動脈出血の発生率を測定します。
第 2 の目的 すべての被験者のアクセス部位での血栓症の発生率を、リバース バーボー テストによって橈骨動脈内の血栓の存在として判定します。衝撃を受けた手の手および手首における循環、運動および感覚（CMS）の変化の発生率。血腫と斑状出血の発生率は退院直前に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、SoftSeal の有用性を観察するための非ランダム化遡及研究です。 この研究では、橈骨手術を受けた患者のみが使用されます。
研究手順 4 フレンチ カテーテルを使用している患者には、医師の指示に従ってソフトシールが適用されます。 現在の使用プロトコルには、同じ来院時に尺骨動脈の圧迫が含まれます。
ソフトシールによる手動圧力保持後にその部位で観察された出血は、止血の達成に失敗したことを意味し、患者は標準治療 (SOC) に従って管理されます。
データ計画 臨床ケアの完了後、一次および二次目的に関連するデータを抽出します。 データ抽出には、CMS、逆バルボー、血腫と斑状出血の発生率の記録が含まれます。 追加の統計分析や原稿執筆は、HaelaTheeast Medical Research Institute と Chitogen の両方の承認を得るための別の契約の一部として行われます。
サンプル サイズの計算 これは対照群を持たない現実世界のデータ分析プロジェクトであるため、サンプル サイズの計算はありません。 SoftSeal 製品の使用説明書を理解するには、約 50 人の患者があれば十分であると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast Care System, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4 フレンチ システムを備えたトランスラジアル アクセス サイト -> 18 歳
除外基準:
- 現在の経口抗凝固療法
- この研究への事前の参加
- 標準治療の妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 捜査官の裁量による除外
- 透析を受けている患者
- GFR <30
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ソフトシール止血パッド
これはシングルアームの研究です。
すべての患者は、選択的または緊急の冠動脈造影後に圧迫のためにソフトシール止血パッドを装着されました。
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尺骨動脈の圧迫による手動圧力による 4 フレンチ システムを備えた経橈骨アクセス部位での SoftSeal 止血デバイスの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈出血の発生率
時間枠：1日目
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観察によって測定された、ソフトシール止血装置の使用および経橈骨アクセス部位での手動圧迫後に動脈出血を経験した患者の数。
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1日目
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血栓症の発生率
時間枠：手術から4時間後
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処置後 4 時間から 24 時間の間に超音波によって測定された、アクセス部位で血栓症 (血栓) を経験した患者の数。
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手術から4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環、運動、感覚の変化
時間枠：1日目
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標準的な看護評価によって測定された、アクセス部位の手と手首の循環、動き、感覚の変化を経験した患者の数。
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1日目
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血腫および/または斑状出血の発生率
時間枠：1日目
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退院直前の観察によって測定された、アクセス部位での血腫 (打撲傷) および/または斑状出血 (下からの出血による皮膚の変色) を経験した患者の数。
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1日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carmelo Panetta, MD、HealthEast Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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