Heart and Hands Study II: Retrospektiivinen tiedonkeruu- ja analyysiprojekti
Äskettäisessä HealthEastissa tehdyssä pilottitutkimuksessa havaittiin, että manuaalisen paineen käyttö SoftSeal-hemostaattisella pehmusteella 15 minuutin ajan onnistui yhdeksällä kymmenestä ihmisestä, jotka olivat täysin antikoaguloituneita käyttämällä 4 ranskalaista radiaalituppia. Tässä pienessä näytteessä ei ollut todisteita säteittäisvaltimon tukkeutumisesta, ja verenvuoto rajoittui asteeseen 1. Nämä todisteet tukevat laajempaa retrospektiivistä tutkimusta näiden tulosten vahvistamiseksi ja vaihtoehdon määrittelemiseksi TR-kaistan käytölle radiaalisen valtimon pääsyn jälkeen sydämen katetrointiin.
Ensisijainen tavoite Määritä valtimoverenvuodon ilmaantuvuus SoftSeal hemostaattisen laitteen todellisen käytön jälkeen radiaalisessa pääsykohdassa 4 French -järjestelmällä manuaalisella paineella kyynärluuvaltimon puristamalla.
Toissijainen tavoite Määritä tromboosin ilmaantuvuus pääsykohdassa kaikilla koehenkilöillä veritulpan esiintymisenä säteen valtimossa käänteisellä barbeau-testillä; verenkierrossa, liikkeessä ja tunnessa (CMS) tapahtuvien muutosten esiintyvyys kädessä ja ranteessa törmäyksen saaneessa kädessä; ja hematooman ja mustelman ilmaantuvuus, arvioituna juuri ennen kotiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, retrospektiivinen tutkimus SoftSealin hyödyllisyyden havaitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään vain potilaita, joilla on radiaaliset toimenpiteet.
Tutkimusmenettely Potilaille, joilla on 4 ranskalainen katetri, SoftSeal käytetään lääkärin ohjeiden mukaan. Nykyinen protokolla sisältää kyynärluun valtimon puristamisen samalla käynnillä.
Kaikki verenvuoto, joka havaitaan kohdassa manuaalisen paineen pitämisen jälkeen SoftSealilla, merkitsee epäonnistumista hemostaasissa. Potilasta hoidetaan hoidon standardin (SOC) mukaisesti.
Datasuunnitelma Kliinisen hoidon päätyttyä keräämme tiedot, jotka liittyvät ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen. Tietojen poiminta sisältää CMS:n, käänteisen Barbeaun ja hematooman ja mustelman esiintyvyyden dokumentoinnin. Mahdolliset lisätilastolliset analyysit tai käsikirjoitukset tehdään osana erillistä sopimusta, joka on saavutettava sekä HaelaTheast Medical Research Instituten että Chitogenin hyväksynnällä.
Otoskoon laskenta Koska tämä on tosielämän data-analyysiprojekti, jossa ei ole kontrolliryhmää, otoskoon laskentaa ei ole. Uskomme, että noin 50 potilasta riittää ymmärtämään SoftSeal-tuotteen käyttöohjeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast Care System, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transradiaalinen pääsypaikka 4 ranskalaisella järjestelmällä -> 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen oraalinen antikoagulaatiohoito
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Positiivinen hoidon standardi raskaustesti
- Tutkijan harkinnanvaraiset poissulkemiset
- Dialyysipotilas
- GFR <30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SoftSeal hemostaattinen tyyny
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki potilaat saivat SoftSeal hemostaattisen tyynyn kompressiota varten valinnaisen tai kiireellisen sepelvaltimon angiogrammin jälkeen.
|
SoftSeal-hemostaattisen laitteen käyttö radiaalisessa pääsykohdassa 4 French -järjestelmällä manuaalisella paineella kyynärluuvaltimon puristamalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy valtimoverenvuotoa Softseal-hemostaattisen laitteen käytön ja manuaalisen puristuksen jälkeen transradiaalisessa pääsykohdassa tarkkailulla mitattuna.
|
Päivä 1
|
|
Tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tromboosi (veritulppa) vastaanottokohdassa mitattuna ultraäänellä 4 tunnin ja 24 tunnin välillä toimenpiteen jälkeen.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenkierrossa, liikkeessä ja sensaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat muutoksia verenkierrossa, liikkeessä ja tuntemuksessa käsissä ja ranteessa hoitopaikan tavanomaisilla hoitotyön arvioinneilla mitattuna.
|
Päivä 1
|
|
Hematooman ja/tai ekkymoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hematooma (mustelmat) ja/tai mustelma (ihon värimuutos, jonka aiheuttaa verenvuodon alla) sisäänkäyntikohdassa mitattuna tarkkailulla juuri ennen kotiutumista.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H&H-002
- Chit-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chitogen, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .