Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердца и рук II: ретроспективный проект по сбору и анализу данных

15 ноября 2016 г. обновлено: HealthEast Care System

Недавнее пилотное исследование, проведенное в HealthEast, показало, что ручное давление с помощью кровоостанавливающей прокладки SoftSeal в течение 15 минут было успешным у 9 из 10 человек, полностью антикоагулированных с использованием радиального интродьюсера 4 French. В этом небольшом образце не было признаков окклюзии лучевой артерии, и кровотечение было ограничено до 1 степени. Эти данные поддерживают более крупное ретроспективное исследование, чтобы подтвердить эти результаты и определить альтернативу использованию полосы TR с доступом после лучевой артерии для катетеризации сердца.

Основная цель Определить частоту артериального кровотечения после реального использования кровоостанавливающего устройства SoftSeal в месте трансрадиального доступа с помощью системы 4 French с ручным давлением путем компрессии локтевой артерии.

Второстепенная цель Определить частоту тромбоза в месте доступа у всех субъектов как наличие тромба в лучевой артерии с помощью обратного теста Барбо; частота изменений кровообращения, движения и чувствительности (ЦМС) в кисти и запястье пораженной руки; и частота гематом и экхимозов, оцененных непосредственно перед выпиской.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное ретроспективное исследование полезности SoftSeal. В этом исследовании будут использоваться только пациенты с радиальными процедурами.

Процедура исследования Для пациентов с катетером 4 French, SoftSeal будет применяться в соответствии с инструкциями врача. Текущий протокол использования включает компрессию локтевой артерии во время одного визита.

Любое кровотечение, наблюдаемое в этом месте после ручного удержания давления с помощью SoftSeal, будет означать невозможность достижения гемостаза. Пациент будет лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC).

План данных После завершения клинического лечения мы извлечем данные, относящиеся к первичным и вторичным целям. Извлечение данных будет включать документирование CMS, обратного Barbeau и частоты гематом и экхимозов. Любой дополнительный статистический анализ или написание рукописи будут выполняться в рамках отдельного соглашения, которое должно быть одобрено как HaelaTheast Medical Research Institute, так и Chitogen.

Расчет размера выборки Поскольку это реальный проект анализа данных без контрольной группы, расчет размера выборки не производится. Мы считаем, что примерно 50 пациентов будут достаточно, чтобы понять инструкции по применению продукта SoftSeal.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сайт трансрадиального доступа по системе 4 French ->18 лет

Критерий исключения:

  • Текущая пероральная антикоагулянтная терапия
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Положительный стандартный тест на беременность
  • Дискреционные исключения следователя
  • Пациент на диализе
  • СКФ <30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кровоостанавливающая прокладка SoftSeal
Это исследование одной руки. Все пациенты получали гемостатическую прокладку SoftSeal для компрессии после плановой или срочной коронарографии.
Устройство: Кровоостанавливающая прокладка SoftSeal
Использование кровоостанавливающего устройства SoftSeal в месте трансрадиального доступа по системе 4 French с ручным давлением путем компрессии локтевой артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота артериального кровотечения
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов, у которых возникло артериальное кровотечение после использования гемостатического устройства Softseal и ручной компрессии в месте трансрадиального доступа, по данным наблюдения.
1 день
Частота тромбоза
Временное ограничение: 4 часа после операции
Количество пациентов, у которых возник тромбоз (сгусток крови) в месте доступа, измеренный с помощью ультразвука в период от 4 до 24 часов после процедуры.
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кровообращении, движении и ощущении
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов, у которых наблюдаются изменения кровообращения, движения и чувствительности в кисти и запястье в месте доступа, измеренные в соответствии со стандартными оценками медсестер.
1 день
Частота возникновения гематомы и/или экхимоза
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов с гематомой (синяком) и/или экхимозом (обесцвечивание кожи, вызванное кровотечением под ней) в месте доступа, измеренное при наблюдении непосредственно перед выпиской.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthEast Care System

Соавторы

Chitogen, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H&H-002
  • Chit-002 (Другой номер гранта/финансирования: Chitogen, Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровоостанавливающая прокладка SoftSeal

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться