心与手研究 II：回顾性数据收集与分析项目
最近在 HealthEast 进行的一项试点研究发现，使用 SoftSeal 止血垫手动施压 15 分钟在使用 4 French 径向护套完全抗凝的 10 人中有 9 人成功。 在这个小样本中没有桡动脉闭塞的证据，出血仅限于 1 级。 这一证据支持一项更大规模的回顾性研究，以确认这些结果，并确定 TR 带的替代方案，使用桡动脉后入路进行心导管插入术。
主要目的 确定在现实世界中使用 SoftSeal 止血装置在经桡动脉进入部位使用 4 French 系统并通过压迫尺动脉手动施压后动脉出血的发生率。
次要目标 通过反向 barbeau 试验确定所有受试者进入部位血栓形成的发生率，因为桡动脉中存在血栓；受影响手的手和手腕的循环、运动和感觉 (CMS) 变化的发生率；以及出院前评估的血肿和瘀斑的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项非随机的回顾性研究，旨在观察 SoftSeal 的实用性。 本研究仅使用放射状手术患者。
研究程序 对于使用 4 French 导管的患者，将根据医生的指示使用 SoftSeal。 目前的使用方案包括在同一次就诊时压迫尺动脉。
使用 SoftSeal 手动加压后在现场观察到的任何出血都将构成止血失败，患者将根据护理标准 (SOC) 进行管理。
数据计划 在完成临床护理后，我们将提取与主要和次要目标相关的数据。 数据提取将包括 CMS、反向 Barbeau 和血肿和瘀斑发生率的记录。 任何额外的统计分析或手稿撰写都将作为单独协议的一部分进行，并得到 HaelaTheast 医学研究所和 Chitogen 的批准。
样本量计算 由于这是一个没有控制组的真实数据分析项目，因此没有样本量计算。 我们相信大约 50 名患者足以理解 SoftSeal 产品的使用说明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast Care System, Inc
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有 4 法语系统的经桡动脉访问网站 -> 18 岁
排除标准：
- 目前口服抗凝治疗
- 先前参与本研究
- 阳性护理标准妊娠试验
- 调查员酌情排除
- 透析患者
- 肾小球滤过率<30
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SoftSeal 止血垫
这是一项单臂研究。
所有患者都接受了 SoftSeal 止血垫，以便在选择性或紧急冠状动脉造影后进行加压。
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在带有 4 French 系统的经桡动脉通路部位使用 SoftSeal 止血装置，通过压迫尺动脉进行手动施压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉出血的发生率
大体时间：第一天
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通过观察测量，使用 Softseal 止血装置并在经桡动脉通路部位手动压缩后出现动脉出血的患者人数。
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第一天
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血栓形成的发生率
大体时间：术后4小时
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在手术后 4 小时到 24 小时之间通过超声波测量的在进入部位出现血栓形成（血凝块）的患者人数。
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术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环、运动和感觉的变化
大体时间：第一天
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根据护理护理评估标准测量，在进入部位的手和腕部出现循环、运动和感觉变化的患者人数。
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第一天
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血肿和/或瘀斑的发生率
大体时间：第一天
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出院前通过观察测量的在进入部位出现血肿（瘀伤）和/或瘀斑（下方出血引起的皮肤变色）的患者人数。
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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