Heart and Hands Study II : Un projet de collecte et d'analyse de données rétrospectives
Une étude pilote récente menée à HealthEast a révélé que l'utilisation de la pression manuelle avec le tampon hémostatique SoftSeal pendant 15 minutes a réussi chez 9 personnes sur 10 entièrement anticoagglutinées à l'aide de la gaine radiale 4 French. Il n'y avait aucune preuve d'occlusion de l'artère radiale dans ce petit échantillon et le saignement était limité au grade 1. Ces preuves appuient une étude rétrospective plus vaste visant à confirmer ces résultats et à définir une alternative à l'utilisation de la bande TR après l'accès à l'artère radiale pour le cathétérisme cardiaque.
Objectif principal Déterminer l'incidence des saignements artériels après l'utilisation réelle du dispositif hémostatique SoftSeal sur un site d'accès transradial avec un système 4 French avec une pression manuelle par compression de l'artère ulnaire.
Objectif secondaire Déterminer l'incidence de la thrombose au site d'accès chez tous les sujets en présence de thrombus dans l'artère radiale par le test de barbeau inversé ; l'incidence des modifications de la circulation, des mouvements et des sensations (CMS) dans la main et le poignet sur la main impactée ; et l'incidence des hématomes et des ecchymoses, évaluée juste avant la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective non randomisée pour observer l'utilité de SoftSeal. Seuls les patients avec des procédures radiales seront utilisés dans cette étude.
Procédure de l'étude Pour les patients porteurs d'un cathéter 4 French, SoftSeal sera appliqué selon les instructions du médecin. Le protocole d'utilisation actuel comprend la compression de l'artère ulnaire lors de la même visite.
Tout saignement observé sur le site après maintien manuel de la pression avec SoftSeal constituera un échec à atteindre l'hémostase. Le patient sera géré selon la norme de soins (SOC).
Plan de données Une fois les soins cliniques terminés, nous extrairons les données relatives aux objectifs primaires et secondaires. L'extraction des données inclura la documentation du CMS, du Barbeau inversé et de l'incidence des hématomes et des ecchymoses. Toute analyse statistique ou rédaction de manuscrits supplémentaires sera effectuée dans le cadre d'un accord distinct à respecter avec l'approbation de l'Institut de recherche médicale HaelaTheast et de Chitogen.
Calcul de la taille de l'échantillon Puisqu'il s'agit d'un projet d'analyse de données du monde réel sans groupe de contrôle, il n'y a pas de calcul de la taille de l'échantillon. Nous pensons qu'environ 50 patients suffiront pour comprendre les instructions d'utilisation du produit SoftSeal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast Care System, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Site d'accès transradial avec un système 4 French ->18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement anticoagulant oral en cours
- Participation antérieure à cette étude
- Test de grossesse conforme aux normes de soins positif
- Exclusions discrétionnaires de l'enquêteur
- Patient sous dialyse
- DFG <30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Coussinet hémostatique SoftSeal
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les patients ont reçu le coussin hémostatique SoftSeal pour la compression après une coronarographie élective ou urgente.
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Utilisation du dispositif hémostatique SoftSeal au niveau d'un site d'accès transradial avec un système 4 French avec pression manuelle par compression de l'artère ulnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du saignement artériel
Délai: Jour1
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Nombre de patients qui présentent un saignement artériel après l'utilisation du dispositif hémostatique Softseal et une compression manuelle au niveau du site d'accès transradial, mesuré par observation.
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Jour1
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Incidence de la thrombose
Délai: 4 heures après la chirurgie
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Nombre de patients qui présentent une thrombose (caillot sanguin) au site d'accès, mesuré par échographie entre 4 heures et 24 heures après l'intervention.
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4 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la circulation, le mouvement et la sensation
Délai: Jour1
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Nombre de patients qui subissent des changements dans la circulation, les mouvements et les sensations dans la main et le poignet du site d'accès, tels que mesurés par les évaluations infirmières standard.
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Jour1
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Incidence d'hématome et/ou d'ecchymose
Délai: Jour1
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Nombre de patients qui présentent un hématome (ecchymose) et/ou une ecchymose (décoloration de la peau causée par un saignement en dessous) au site d'accès, tel que mesuré par observation juste avant la sortie.
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Jour1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H&H-002
- Chit-002 (Autre subvention/numéro de financement: Chitogen, Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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