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Heart and Hands Study II: un progetto retrospettivo di raccolta e analisi dei dati

15 novembre 2016 aggiornato da: HealthEast Care System

Un recente studio pilota condotto presso HealthEast ha rilevato che l'uso della pressione manuale con il cuscinetto emostatico SoftSeal per 15 minuti ha avuto successo in 9 persone su 10 completamente anticoagluate utilizzando 4 guaine radiali francesi. Non c'era evidenza di occlusione dell'arteria radiale in questo piccolo campione e il sanguinamento era limitato al grado 1. Questa evidenza supporta uno studio retrospettivo più ampio per confermare questi risultati e definire un'alternativa all'uso della banda TR dopo l'accesso all'arteria radiale per il cateterismo cardiaco.

Obiettivo primario Determinare l'incidenza di sanguinamento arterioso dopo l'uso nel mondo reale del dispositivo emostatico SoftSeal in un sito di accesso transradiale con un sistema 4 French con pressione manuale mediante compressione dell'arteria ulnare.

Obiettivo Secondario Determinare l'incidenza di trombosi al sito di accesso in tutti i soggetti come presenza di trombo in arteria radiale mediante reverse barbeau test; l'incidenza dei cambiamenti di circolazione, movimento e sensazione (CMS) nella mano e nel polso sulla mano colpita; e l'incidenza di ematomi ed ecchimosi, valutata appena prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo non randomizzato per osservare l'utilità di SoftSeal. In questo studio verranno utilizzati solo pazienti con procedure radiali.

Procedura dello studio Per i pazienti con un catetere 4 French, verrà applicato SoftSeal secondo le istruzioni del medico. Il protocollo attuale per l'uso include la compressione dell'arteria ulnare nella stessa visita.

Qualsiasi sanguinamento osservato nel sito dopo il mantenimento manuale della pressione con SoftSeal costituirà un mancato raggiungimento dell'emostasi del paziente che verrà gestito secondo lo standard di cura (SOC).

Piano dati Dopo il completamento dell'assistenza clinica, estrarremo i dati relativi agli obiettivi primari e secondari. L'estrazione dei dati includerà la documentazione di CMS, Barbeau inverso e incidenza di ematoma ed ecchimosi. Qualsiasi ulteriore analisi statistica o scrittura di manoscritti sarà effettuata come parte di un accordo separato da soddisfare con l'approvazione sia dell'HaelaTheast Medical Research Institute che di Chitogen.

Calcolo della dimensione del campione Poiché si tratta di un progetto di analisi dei dati del mondo reale senza gruppo di controllo, non esiste un calcolo della dimensione del campione. Riteniamo che circa 50 pazienti saranno sufficienti per fornire una comprensione delle istruzioni per l'uso del prodotto SoftSeal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Care System, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sito di accesso transradiale con un sistema 4 francese ->18 anni

Criteri di esclusione:

  • Attuale terapia anticoagulante orale
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Test di gravidanza standard di cura positivo
  • Esclusioni discrezionali dell'investigatore
  • Paziente in dialisi
  • VFG <30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cuscinetto emostatico SoftSeal
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti hanno ricevuto il cuscinetto emostatico SoftSeal per la compressione dopo angiogramma coronarico elettivo o urgente.
Dispositivo: Cuscinetto emostatico SoftSeal
Utilizzo del dispositivo emostatico SoftSeal in un sito di accesso transradiale con sistema 4 French con pressione manuale per compressione dell'arteria ulnare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento arterioso
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di pazienti che hanno manifestato sanguinamento arterioso dopo l'uso del dispositivo emostatico Softseal e la compressione manuale nel sito di accesso transradiale misurato mediante osservazione.
Giorno 1
Incidenza di trombosi
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che manifestano trombosi (coaguli di sangue) nel sito di accesso, misurato mediante ultrasuoni tra le 4 e le 24 ore post-procedura.
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di circolazione, movimento e sensazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di pazienti che sperimentano cambiamenti nella circolazione, nel movimento e nella sensazione nella mano e nel polso del sito di accesso, come misurato dalle valutazioni infermieristiche standard.
Giorno 1
Incidenza di ematoma e/o ecchimosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di pazienti che manifestano ematomi (lividi) e/o ecchimosi (scolorimento della pelle causato da sanguinamento sottostante) nel sito di accesso misurato mediante osservazione appena prima della dimissione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthEast Care System

Collaboratori

Chitogen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H-002
  • Chit-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chitogen, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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