Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart and Hands Study II: een project voor retrospectieve gegevensverzameling en -analyse

15 november 2016 bijgewerkt door: HealthEast Care System

Uit een recent pilotonderzoek bij HealthEast bleek dat het gebruik van handmatige druk met het SoftSeal-hemostatische kussen gedurende 15 minuten succesvol was bij 9 van de 10 mensen die volledig waren ontstolen met behulp van 4 Franse radiale huls. Er was geen bewijs van occlusie van de radiale arterie in dit kleine monster en de bloeding bleef beperkt tot graad 1. Dit bewijs ondersteunt een grotere retrospectieve studie om deze resultaten te bevestigen en een alternatief te definiëren voor het gebruik van de TR-band na toegang tot de radiale slagader voor hartkatheterisatie.

Primaire doelstelling Vaststellen van de incidentie van arteriële bloedingen na real-world gebruik van het SoftSeal-hemostatische apparaat op een transradiale toegangsplaats met een 4 French-systeem met handmatige druk door compressie van de ulnaire slagader.

Secundaire doelstelling Bepaal de incidentie van trombose op de toegangsplaats bij alle proefpersonen als trombus in de radiale slagader door middel van een omgekeerde barbeau-test; de incidentie van veranderingen in circulatie, beweging en gevoel (CMS) in de hand en pols op de geïmpacteerde hand; en de incidentie van hematoom en ecchymose, beoordeeld vlak voor ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, retrospectieve studie om het nut van SoftSeal te observeren. Alleen patiënten met radiale procedures zullen in deze studie worden gebruikt.

Onderzoeksprocedure Bij patiënten met een 4 French-katheter wordt SoftSeal aangebracht op instructie van de arts. Het huidige protocol voor gebruik omvat compressie van de ellepijpslagader tijdens hetzelfde bezoek.

Elke bloeding die op de plaats wordt waargenomen na manueel onder druk houden met SoftSeal, vormt een falen om hemostase te bereiken. De patiënt zal behandeld worden volgens de zorgstandaard (SOC).

Gegevensplan Na voltooiing van de klinische zorg zullen we gegevens extraheren met betrekking tot primaire en secundaire doelstellingen. Gegevensextractie omvat documentatie van CMS, reverse Barbeau en incidentie van hematoom en ecchymose. Elke aanvullende statistische analyse of het schrijven van manuscripten zal worden gedaan als onderdeel van een afzonderlijke overeenkomst waaraan moet worden voldaan met de goedkeuring van zowel het HaelaTheast Medical Research Institute als Chitogen.

Berekening van de steekproefomvang Aangezien dit een real-world data-analyseproject is zonder controlegroep, is er geen berekening van de steekproefomvang. We denken dat ongeveer 50 patiënten voldoende zullen zijn om de gebruiksinstructies voor het SoftSeal-product te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Care System, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transradiale toegangssite met een 4 Frans systeem ->18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige orale antistollingstherapie
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Positieve standaard zwangerschapstest
  • Onderzoeker discretionaire uitsluitingen
  • Patiënt aan de dialyse
  • GFR <30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SoftSeal hemostatische pad
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten kregen het SoftSeal hemostatische kussentje voor compressie na een electief of urgent coronair angiogram.
Apparaat: SoftSeal hemostatische pad
Gebruik van het hemostatische SoftSeal-apparaat op een transradiale toegangsplaats met een 4 French-systeem met handmatige druk door compressie van de ellepijpslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van arteriële bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal patiënten dat een arteriële bloeding krijgt na gebruik van het Softseal-hemostatische apparaat en handmatige compressie op de transradiale toegangsplaats, zoals gemeten door observatie.
Dag 1
Incidentie van trombose
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Aantal patiënten dat trombose (bloedstolsel) op de toegangsplaats ervaart, zoals gemeten door middel van echografie tussen 4 uur en 24 uur na de procedure.
4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in circulatie, beweging en sensatie
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal patiënten dat veranderingen in de bloedsomloop, beweging en gevoel in de hand en pols van de toegangsplaats ervaart, zoals gemeten door standaardverplegingsevaluaties.
Dag 1
Incidentie van hematoom en/of ecchymose
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal patiënten met hematoom (blauwe plek) en/of ecchymose (verkleuring van de huid veroorzaakt door bloeding eronder) op de toegangsplaats, zoals gemeten door observatie vlak voor ontslag.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthEast Care System

Medewerkers

Chitogen, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H-002
  • Chit-002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chitogen, Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren