Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart and Hands Study II: A Retrospective Data Collection & Analysis Project

15. november 2016 opdateret af: HealthEast Care System

Et nyligt pilotstudie udført på HealthEast viste, at brugen af ​​manuelt tryk med SoftSeal hæmostatiske pude i 15 minutter var vellykket hos 9 ud af 10 personer, der var fuldt antikoagulerede ved hjælp af 4 franske radialskeder. Der var ingen tegn på radial arterieokklusion i denne lille prøve, og blødningen var begrænset til grad 1. Dette bevis understøtter en større retrospektiv undersøgelse for at bekræfte disse resultater og definere et alternativ til TR-båndet efter radial arterie-adgang til hjertekateterisering.

Primært mål Bestem forekomsten af ​​arteriel blødning efter brug i den virkelige verden af ​​SoftSeal hæmostatisk enhed på et transradialt adgangssted med et 4 fransk system med manuelt tryk ved kompression af ulnararterien.

Sekundært mål Bestem forekomsten af ​​trombose på adgangsstedet hos alle forsøgspersoner som tilstedeværelse af trombe i den radiale arterie ved omvendt barbeau-test; forekomsten af ​​ændringer i cirkulation, bevægelse og fornemmelse (CMS) i hånden og håndleddet på den påvirkede hånd; og forekomsten af ​​hæmatom og ekkymose, vurderet lige før udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, retrospektiv undersøgelse for at observere anvendeligheden af ​​SoftSeal. Kun patienter med radiale procedurer vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsesprocedure For patienter med et 4 fransk kateter vil SoftSeal blive anvendt i henhold til lægens anvisning. Den nuværende protokol til brug inkluderer kompression af ulnararterien ved samme besøg.

Enhver blødning observeret på stedet efter manuelt trykhold med SoftSeal vil udgøre en manglende hæmostase. Patienten vil blive behandlet efter standardbehandling (SOC).

Dataplan Efter afslutning af klinisk behandling vil vi udtrække data relateret til primære og sekundære mål. Dataekstraktion vil omfatte dokumentation af CMS, reverse Barbeau og forekomst af hæmatom og ekkymose. Enhver yderligere statistisk analyse eller manuskriptskrivning vil blive udført som en del af en separat aftale, der skal opfyldes med godkendelse fra både HaelaTheast Medical Research Institute og Chitogen.

Prøvestørrelsesberegning Da dette er et dataanalyseprojekt i den virkelige verden uden kontrolgruppe, er der ikke en prøvestørrelsesberegning. Vi mener, at cirka 50 patienter vil være nok til at give en forståelse af brugsvejledningen til SoftSeal-produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Care System, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transradial adgangsside med et 4 fransk system ->18 år gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende oral anti-koagulationsbehandling
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Positiv standard-of-care graviditetstest
  • Efterforsker skønsmæssige udelukkelser
  • Patient i dialyse
  • GFR <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SoftSeal hæmostatisk pude
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter modtog SoftSeal hæmostatisk pude til kompression efter elektivt eller presserende koronarangiogram.
Enhed: SoftSeal hæmostatisk pude
Brug af SoftSeal hæmostatisk enhed på et transradialt adgangssted med et 4 fransk system med manuelt tryk ved kompression af ulnararterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arteriel blødning
Tidsramme: Dag 1
Antal patienter, der oplever arteriel blødning efter brug af Softseal hæmostatisk anordning og manuel kompression på det transradiale adgangssted som målt ved observation.
Dag 1
Forekomst af trombose
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Antal patienter, der oplever trombose (blodprop) på adgangsstedet målt ved ultralyd mellem 4 timer og 24 timer efter proceduren.
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulation, bevægelse og sansning
Tidsramme: Dag 1
Antal patienter, der oplever ændringer i kredsløb, bevægelse og fornemmelse i hånden og håndleddet på adgangsstedet, målt ved standard sygeplejevurderinger.
Dag 1
Forekomst af hæmatom og/eller ekkymose
Tidsramme: Dag 1
Antal patienter, der oplever hæmatom (blå mærker) og/eller ekkymose (misfarvning af huden forårsaget af blødning nedenunder) på adgangsstedet målt ved observation lige før udskrivelsen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthEast Care System

Samarbejdspartnere

Chitogen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H&H-002
  • Chit-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chitogen, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SoftSeal hæmostatisk pude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner