Estudo do Coração e Mãos II: Um Projeto Retrospectivo de Coleta e Análise de Dados
Um estudo piloto recente realizado na HealthEast descobriu que o uso de pressão manual com a almofada hemostática SoftSeal por 15 minutos foi bem-sucedido em 9 de 10 pessoas totalmente anticoaguladas usando 4 bainhas radiais francesas. Não houve evidência de oclusão da artéria radial nesta pequena amostra e o sangramento foi limitado ao grau 1. Essa evidência apóia um estudo retrospectivo maior para confirmar esses resultados e definir uma alternativa ao uso da banda TR para acesso pós-arterial radial para cateterismo cardíaco.
Objetivo primário Determinar a incidência de sangramento arterial após o uso real do dispositivo hemostático SoftSeal em um local de acesso transradial com um sistema 4 French com pressão manual por compressão da artéria ulnar.
Objetivo Secundário Determinar a incidência de trombose no local de acesso em todos os sujeitos como presença de trombo na artéria radial pelo teste de Barbeau reverso; a incidência de alterações na circulação, movimento e sensação (CMS) na mão e punho na mão impactada; e a incidência de hematoma e equimose, avaliada imediatamente antes da alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo não randomizado para observar a utilidade do SoftSeal. Apenas pacientes com procedimentos radiais serão utilizados neste estudo.
Procedimento do estudo Para pacientes com um cateter 4 French, o SoftSeal será aplicado de acordo com as instruções do médico. O protocolo atual para uso inclui a compressão da artéria ulnar na mesma visita.
Qualquer sangramento observado no local após a manutenção da pressão manual com SoftSeal constituirá uma falha na obtenção da hemostasia. O paciente será tratado de acordo com o padrão de atendimento (SOC).
Plano de dados Após a conclusão do atendimento clínico, extrairemos os dados relacionados aos objetivos primários e secundários. A extração de dados incluirá documentação de CMS, Barbeau reverso e incidência de hematoma e equimose. Qualquer análise estatística adicional ou redação do manuscrito será feita como parte de um contrato separado a ser cumprido com a aprovação do HaelaTheast Medical Research Institute e da Chitogen.
Cálculo do tamanho da amostra Como este é um projeto de análise de dados do mundo real sem grupo de controle, não há cálculo do tamanho da amostra. Acreditamos que aproximadamente 50 pacientes serão suficientes para fornecer uma compreensão das instruções de uso do produto SoftSeal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Care System, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Local de acesso transradial com sistema 4 French ->18 anos
Critério de exclusão:
- Terapia atual de anticoagulação oral
- Participação prévia neste estudo
- Teste de gravidez padrão de atendimento positivo
- Exclusões discricionárias do investigador
- Paciente em diálise
- TFG <30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Almofada Hemostática SoftSeal
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes receberam a almofada hemostática SoftSeal para compressão após angiografia coronária eletiva ou urgente.
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Utilização de dispositivo hemostático SoftSeal em via de acesso transradial com sistema 4 French com pressão manual por compressão da artéria ulnar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Sangramento Arterial
Prazo: Dia 1
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Número de pacientes que apresentaram sangramento arterial após o uso do dispositivo hemostático Softseal e compressão manual no local de acesso transradial conforme medido por observação.
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Dia 1
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Incidência de Trombose
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Número de pacientes que apresentaram trombose (coágulo de sangue) no local de acesso medido por ultrassom entre 4 horas e 24 horas após o procedimento.
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4 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Circulação, Movimento e Sensação
Prazo: Dia 1
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Número de pacientes que apresentam alterações na circulação, movimento e sensação na mão e no punho do local de acesso, conforme medido pelas avaliações de enfermagem padrão de atendimento.
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Dia 1
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Incidência de hematoma e/ou equimose
Prazo: Dia 1
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Número de pacientes que apresentam hematoma (hematoma) e/ou equimose (descoloração da pele causada por sangramento por baixo) no local de acesso, conforme medido por observação imediatamente antes da alta.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H&H-002
- Chit-002 (Número de outro subsídio/financiamento: Chitogen, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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