Szív és kezek tanulmánya II: Retrospektív adatgyűjtési és elemzési projekt
Egy nemrégiben a HealthEastnél végzett kísérleti tanulmány szerint a SoftSeal vérzéscsillapító betéttel 15 percig tartó kézi nyomás alkalmazása 10-ből 9 embernél sikeres volt, akiknél 4 francia radiális tok segítségével teljesen antikoagulált. Ebben a kis mintában nem volt bizonyíték az artéria radiális elzáródására, és a vérzés az 1. fokozatra korlátozódott. Ez a bizonyíték alátámaszt egy nagyobb retrospektív vizsgálatot, amely megerősíti ezeket az eredményeket, és meghatározza a TR sáv alternatíváját a szívkatéterezés során az artéria radiális hozzáférése után.
Elsődleges cél Határozza meg az artériás vérzés előfordulási gyakoriságát a SoftSeal vérzéscsillapító eszköz valós használata után egy transzradiális hozzáférési helyen egy 4 French rendszerrel, kézi nyomással az ulnaris artéria összenyomásával.
Másodlagos célkitűzés Határozza meg a trombózis előfordulási gyakoriságát a hozzáférési helyen minden alanynál, mint trombus jelenlétét a radiális artériában fordított barbeau teszttel; a keringésben, mozgásban és érzésben (CMS) bekövetkező változások előfordulása a kézben és a csuklóban az érintett kézen; valamint a vérömleny és ecchymosis előfordulási gyakorisága, közvetlenül az elbocsátás előtt értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, retrospektív tanulmány a SoftSeal hasznosságának megfigyelésére. Ebben a vizsgálatban csak a radiális eljárással rendelkező betegeket alkalmazzák.
Vizsgálati eljárás A 4 francia katéterrel rendelkező betegeknél a SoftSeal-t az orvos utasítása szerint alkalmazzák. A jelenlegi protokoll magában foglalja az ulnaris artéria összenyomását ugyanazon a látogatáson.
Bármilyen vérzés, amelyet a helyszínen észlelnek a SoftSeal-lel végzett manuális nyomástartás után, a vérzéscsillapítás kudarcának minősül, a beteget standard ellátási (SOC) szerint kell kezelni.
Adatterv A klinikai ellátás befejezését követően az elsődleges és másodlagos célokhoz kapcsolódó adatokat kinyerjük. Az adatok kinyerése magában foglalja a CMS, a fordított Barbeau és a hematóma és az ecchymosis előfordulásának dokumentálását. Minden további statisztikai elemzésre vagy kéziratírásra külön megállapodás részeként kerül sor, amelyet a HaelaTheast Orvosi Kutatóintézet és a Chitogen jóváhagyásával kell teljesíteni.
Mintaméret számítása Mivel ez egy valós adatelemzési projekt, kontrollcsoport nélkül, nincs mintaméret-számítás. Úgy gondoljuk, hogy körülbelül 50 páciens elegendő lesz ahhoz, hogy megértse a SoftSeal termék használati utasításait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast Care System, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzradiális hozzáférési telephely 4 francia rendszerrel ->18 éves
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi orális antikoaguláns terápia
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- Pozitív standard gondozási terhességi teszt
- A nyomozó diszkrecionális kizárásai
- Dialízis alatt álló beteg
- GFR <30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SoftSeal vérzéscsillapító betét
Ez egy egykaros vizsgálat.
Minden beteg SoftSeal hemosztatikus betétet kapott az elektív vagy sürgős koszorúér angiogramot követően kompresszió céljából.
|
SoftSeal vérzéscsillapító eszköz használata transzradiális hozzáférési helyen 4 French rendszerrel, kézi nyomással az ulnaris artéria összenyomásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérzés előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Azon betegek száma, akiknél artériás vérzés tapasztalható a Softseal vérzéscsillapító eszköz használata és a kézi kompresszió után a transzradiális hozzáférési helyen megfigyeléssel mérve.
|
1. nap
|
|
A trombózis előfordulása
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél trombózis (vérrög) alakult ki a hozzáférési helyen, ultrahanggal mérve a beavatkozást követő 4 óra és 24 óra között.
|
4 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a keringésben, a mozgásban és az érzésekben
Időkeret: 1. nap
|
Azon betegek száma, akiknél a hozzáférési hely kezében és csuklójában keringési, mozgási és érzeti változások tapasztalhatók, standard ápolási értékelésekkel mérve.
|
1. nap
|
|
Hematoma és/vagy ecchymosis előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Azon betegek száma, akiknél hematóma (zúzódás) és/vagy ecchymosis (a bőr alatti vérzés okozta elszíneződés) tapasztalható a hozzáférési helyen, közvetlenül a kibocsátás előtti megfigyeléssel mérve.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H&H-002
- Chit-002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chitogen, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .