Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdce a rukou II: Projekt retrospektivního sběru a analýzy dat

15. listopadu 2016 aktualizováno: HealthEast Care System

Nedávná pilotní studie provedená na HealthEast zjistila, že použití ručního tlaku s hemostatickou podložkou SoftSeal po dobu 15 minut bylo úspěšné u 9 z 10 lidí plně antikoagulovaných pomocí 4 francouzských radiálních pochev. U tohoto malého vzorku nebyl žádný důkaz okluze radiální tepny a krvácení bylo omezeno na stupeň 1. Tento důkaz podporuje rozsáhlejší retrospektivní studii k potvrzení těchto výsledků a definování alternativy k použití pásu TR po radiálním arteriálním přístupu pro srdeční katetrizaci.

Primární cíl Zjistit výskyt arteriálního krvácení po reálném použití hemostatického zařízení SoftSeal v místě transradiálního přístupu pomocí 4 French systému s manuálním tlakem kompresí ulnární tepny.

Sekundární cíl Určit incidenci trombózy v místě přístupu u všech subjektů jako přítomnost trombu v a. radialis pomocí reverzního barbeau testu; výskyt změn v oběhu, pohybu a pocitu (CMS) v ruce a zápěstí na zasažené ruce; a výskyt hematomu a ekchymózy, hodnocený těsně před propuštěním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná retrospektivní studie sledující užitečnost SoftSeal. V této studii budou použiti pouze pacienti s radiálními výkony.

Postup studie U pacientů se 4 francouzskými katétry bude SoftSeal aplikován podle pokynů lékaře. Současný protokol pro použití zahrnuje kompresi ulnární tepny při stejné návštěvě.

Jakékoli krvácení pozorované v místě po ručním přidržení tlaku pomocí SoftSeal bude představovat selhání při dosažení hemostázy, pacient bude řízen podle standardní péče (SOC).

Datový plán Po ukončení klinické péče budeme extrahovat data týkající se primárních a sekundárních cílů. Extrakce dat bude zahrnovat dokumentaci CMS, reverzní Barbeau a výskyt hematomů a ekchymóz. Jakákoli další statistická analýza nebo psaní rukopisu bude provedeno jako součást samostatné dohody, která bude splněna se souhlasem jak HaelaTheast Medical Research Institute, tak Chitogen.

Výpočet velikosti vzorku Protože se jedná o projekt analýzy dat v reálném světě bez kontrolní skupiny, neexistuje výpočet velikosti vzorku. Věříme, že přibližně 50 pacientů bude stačit k tomu, aby porozuměli návodu k použití produktu SoftSeal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Care System, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transradiální přístupové místo se 4 francouzským systémem ->18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná perorální antikoagulační léčba
  • Předchozí účast v této studii
  • Pozitivní těhotenský test podle standardu péče
  • Diskrétní vyloučení vyšetřovatele
  • Pacient na dialýze
  • GFR <30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemostatická podložka SoftSeal
Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti dostali hemostatickou podložku SoftSeal pro kompresi po elektivním nebo urgentním koronárním angiogramu.
Přístroj: Hemostatická podložka SoftSeal
Použití hemostatického zařízení SoftSeal v místě transradiálního přístupu se 4 francouzským systémem s manuálním tlakem kompresí ulnární tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arteriálního krvácení
Časové okno: Den 1
Počet pacientů, u kterých dojde k arteriálnímu krvácení po použití hemostatického zařízení Softseal a manuální kompresi v místě transradiálního přístupu, měřeno pozorováním.
Den 1
Výskyt trombózy
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Počet pacientů, u kterých došlo k trombóze (krevní sraženina) v místě přístupu, měřeno ultrazvukem mezi 4 hodinami a 24 hodinami po výkonu.
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oběhu, pohybu a vjemu
Časové okno: Den 1
Počet pacientů, kteří zaznamenají změny v krevním oběhu, pohybu a pocitech v ruce a zápěstí v místě přístupu, měřeno standardními ošetřovatelskými hodnoceními.
Den 1
Výskyt hematomu a/nebo ekchymózy
Časové okno: Den 1
Počet pacientů, u kterých se objeví hematom (modřiny) a/nebo ekchymóza (změna barvy kůže způsobená krvácením pod ní) v místě přístupu, měřeno pozorováním těsně před propuštěním.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthEast Care System

Spolupracovníci

Chitogen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H-002
  • Chit-002 (Jiné číslo grantu/financování: Chitogen, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemostatická podložka SoftSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit