Estudio del corazón y las manos II: un proyecto retrospectivo de recopilación y análisis de datos
Un estudio piloto reciente realizado en HealthEast encontró que el uso de presión manual con la almohadilla hemostática SoftSeal durante 15 minutos tuvo éxito en 9 de cada 10 personas completamente anticoaguladas que usaban una vaina radial 4 French. No hubo evidencia de oclusión de la arteria radial en esta pequeña muestra y el sangrado se limitó al grado 1. Esta evidencia apoya un estudio retrospectivo más grande para confirmar estos resultados y definir una alternativa al uso de la banda TR después del acceso a la arteria radial para el cateterismo cardíaco.
Objetivo principal Determinar la incidencia de hemorragia arterial después del uso real del dispositivo hemostático SoftSeal en un sitio de acceso transradial con un sistema de 4 French con presión manual por compresión de la arteria cubital.
Objetivo secundario Determinar la incidencia de trombosis en el sitio de acceso en todos los sujetos como presencia de trombo en la arteria radial mediante la prueba de Barbeau inversa; la incidencia de cambios en la circulación, el movimiento y la sensación (CMS) en la mano y la muñeca en la mano impactada; y la incidencia de hematoma y equimosis, evaluada justo antes del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo no aleatorizado para observar la utilidad de SoftSeal. En este estudio solo se utilizarán pacientes con procedimientos radiales.
Procedimiento del estudio Para pacientes con un catéter de 4 French, se aplicará SoftSeal según las instrucciones del médico. El protocolo actual de uso incluye la compresión de la arteria cubital en la misma visita.
Cualquier sangrado que se observe en el sitio después de mantener la presión manual con SoftSeal constituirá una imposibilidad de lograr la hemostasia. El paciente se manejará según el estándar de atención (SOC).
Plan de datos Tras la finalización de la atención clínica, extraeremos los datos relacionados con los objetivos primarios y secundarios. La extracción de datos incluirá documentación de CMS, Barbeau inverso e incidencia de hematoma y equimosis. Cualquier análisis estadístico adicional o redacción de manuscritos se realizará como parte de un acuerdo separado que se cumplirá con la aprobación tanto del Instituto de Investigación Médica HaelaTheast como de Chitogen.
Cálculo del tamaño de la muestra Dado que este es un proyecto de análisis de datos del mundo real sin grupo de control, no hay un cálculo del tamaño de la muestra. Creemos que aproximadamente 50 pacientes serán suficientes para comprender las instrucciones de uso del producto SoftSeal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Care System, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sitio de acceso transradial con un sistema de 4 franceses -> 18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticoagulante oral actual
- Participación previa en este estudio
- Prueba de embarazo estándar de atención positiva
- Exclusiones discrecionales del investigador
- Paciente en diálisis
- TFG <30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Almohadilla hemostática SoftSeal
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes recibieron la almohadilla hemostática SoftSeal para compresión después de una angiografía coronaria electiva o urgente.
|
Uso de dispositivo hemostático SoftSeal en un sitio de acceso transradial con un sistema de 4 French con presión manual por compresión de la arteria cubital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hemorragia arterial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de pacientes que experimentan sangrado arterial después del uso del dispositivo hemostático Softseal y la compresión manual en el sitio de acceso transradial medido por observación.
|
Día 1
|
|
Incidencia de trombosis
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Número de pacientes que experimentan trombosis (coágulo de sangre) en el sitio de acceso medido por ultrasonido entre 4 horas y 24 horas después del procedimiento.
|
4 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Circulación, Movimiento y Sensación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de pacientes que experimentan cambios en la circulación, el movimiento y la sensación en la mano y la muñeca del sitio de acceso según lo medido por las evaluaciones estándar de atención de enfermería.
|
Día 1
|
|
Incidencia de Hematoma y/o Equimosis
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de pacientes que experimentan hematoma (moretón) y/o equimosis (decoloración de la piel causada por sangrado debajo) en el sitio de acceso medido por observación justo antes del alta.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H&H-002
- Chit-002 (Otro número de subvención/financiamiento: Chitogen, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .