Heart and Hands Study II: A Retrospective Data Collection & Analysis Project
En nylig pilotstudie utført ved HealthEast fant at bruk av manuelt trykk med SoftSeal hemostatisk pute i 15 minutter var vellykket hos 9 av 10 personer som var fullstendig antikoagulert ved bruk av 4 fransk radial kappe. Det var ingen tegn på radial arterieokkklusjon i denne lille prøven, og blødningen var begrenset til grad 1. Dette beviset støtter en større retrospektiv studie for å bekrefte disse resultatene og definere et alternativ til TR-båndbruken etter radial arterietilgang for hjertekateterisering.
Primært mål Bestemme forekomsten av arteriell blødning etter virkelig bruk av SoftSeal hemostatisk enhet på et transradialt tilgangssted med et 4 fransk system med manuelt trykk ved kompresjon av ulnararterien.
Sekundært mål Bestem forekomsten av trombose ved tilgangsstedet hos alle forsøkspersoner som tilstedeværelse av trombe i den radiale arterien ved omvendt barbeau-test; forekomsten av endringer i sirkulasjon, bevegelse og sensasjon (CMS) i hånden og håndleddet på den påvirkede hånden; og forekomsten av hematom og ekkymose, vurdert like før utskrivning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, retrospektiv studie for å observere nytten av SoftSeal. Kun pasienter med radielle prosedyrer vil bli brukt i denne studien.
Studieprosedyre For pasienter med et 4 fransk kateter, vil SoftSeal bli brukt i henhold til legens instruksjoner. Gjeldende protokoll for bruk inkluderer kompresjon av ulnararterien ved samme besøk.
Enhver blødning observert på stedet etter manuell trykkholding med SoftSeal vil utgjøre en svikt i å oppnå hemostase. Pasienten vil bli behandlet i henhold til standardbehandling (SOC).
Dataplan Etter avsluttet klinisk behandling vil vi trekke ut data relatert til primære og sekundære mål. Datautvinning vil inkludere dokumentasjon av CMS, revers Barbeau og forekomst av hematom og ekkymose. Eventuell ytterligere statistisk analyse eller manuskriptskriving vil bli gjort som en del av en egen avtale som skal møtes med godkjenning fra både HaelaTheast Medical Research Institute og Chitogen.
Prøvestørrelsesberegning Siden dette er et dataanalyseprosjekt i den virkelige verden uten kontrollgruppe, finnes det ingen prøvestørrelsesberegning. Vi tror omtrent 50 pasienter vil være nok til å gi en forståelse av bruksanvisningen for SoftSeal-produktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthEast Care System, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transradial tilgangsside med et 4 fransk system ->18 år gammelt
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende oral antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Positiv standard-of-care graviditetstest
- Etterforskers skjønnsmessige utelukkelser
- Pasient i dialyse
- GFR <30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SoftSeal hemostatisk pute
Dette er en enarmsstudie.
Alle pasienter fikk SoftSeal hemostatisk pute for kompresjon etter elektivt eller presserende koronarangiogram.
|
Bruk av SoftSeal hemostatisk enhet på et transradialt tilgangssted med et 4 fransk system med manuelt trykk ved kompresjon av ulnararterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arteriell blødning
Tidsramme: Dag 1
|
Antall pasienter som opplever arteriell blødning etter bruk av Softseal hemostatisk enhet og manuell kompresjon på det transradiale tilgangsstedet, målt ved observasjon.
|
Dag 1
|
|
Forekomst av trombose
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter som opplever trombose (blodpropp) ved tilgangsstedet målt ved ultralyd mellom 4 timer og 24 timer etter prosedyren.
|
4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sirkulasjon, bevegelse og sansning
Tidsramme: Dag 1
|
Antall pasienter som opplever endringer i sirkulasjon, bevegelse og følelse i hånden og håndleddet på tilgangsstedet målt ved standard sykepleievurderinger.
|
Dag 1
|
|
Forekomst av hematom og/eller ekkymose
Tidsramme: Dag 1
|
Antall pasienter som opplever hematom (blåmerker) og/eller ekkymose (misfarging av huden forårsaket av blødning under) ved tilgangsstedet målt ved observasjon rett før utskrivning.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H&H-002
- Chit-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chitogen, Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .