Heart and Hands Study II: A Retrospective Data Collection & Analysis Project
En nyligen genomförd pilotstudie utförd på HealthEast fann att användningen av manuellt tryck med SoftSeal hemostatiska dynan i 15 minuter var framgångsrik hos 9 av 10 personer som var helt antikoagulerade med 4 franska radiella hölje. Det fanns inga tecken på radiell artärocklusion i detta lilla prov och blödningen var begränsad till grad 1. Dessa bevis stöder en större retrospektiv studie för att bekräfta dessa resultat och definiera ett alternativ till TR-bandanvändning efter radiell artäraccess för hjärtkateterisering.
Primärt mål Fastställa förekomsten av arteriell blödning efter verklig användning av SoftSeal hemostatisk enhet på en transradiell åtkomstplats med ett 4 franskt system med manuellt tryck genom komprimering av ulnarartären.
Sekundärt mål Fastställ förekomsten av trombos vid åtkomststället hos alla försökspersoner som förekomst av trombos i den radiella artären genom omvänt barbeau-test; förekomsten av förändringar i cirkulation, rörelse och känsel (CMS) i handen och handleden på den drabbade handen; och förekomsten av hematom och ekkymos, bedömd strax före utskrivning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, retrospektiv studie för att observera användbarheten av SoftSeal. Endast patienter med radiella ingrepp kommer att användas i denna studie.
Studieprocedur För patienter med en 4 fransk kateter kommer SoftSeal att appliceras enligt läkarens instruktioner. Nuvarande protokoll för användning inkluderar kompression av ulnarartären vid samma besök.
Varje blödning som observeras på platsen efter manuell tryckhållning med SoftSeal kommer att utgöra ett misslyckande med att uppnå hemostas. Patienten kommer att hanteras enligt standardvård (SOC).
Dataplan Efter avslutad klinisk vård kommer vi att extrahera data relaterade till primära och sekundära mål. Dataextraktion kommer att omfatta dokumentation av CMS, omvänd Barbeau och förekomst av hematom och ekkymos. Eventuell ytterligare statistisk analys eller manuskriptskrivning kommer att göras som en del av ett separat avtal som ska uppfyllas med godkännande av både HaelaTheast Medical Research Institute och Chitogen.
Beräkning av provstorlek Eftersom detta är ett verkligt dataanalysprojekt utan kontrollgrupp, finns det ingen beräkning av provstorlek. Vi tror att cirka 50 patienter kommer att räcka för att ge en förståelse för användningsinstruktionerna för SoftSeal-produkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- HealthEast Care System, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transradiell åtkomstplats med ett 4 franskt system ->18 år gammalt
Exklusions kriterier:
- Aktuell oral antikoagulationsbehandling
- Tidigare deltagande i denna studie
- Positivt standard-of-care graviditetstest
- Utredare diskretionära uteslutningar
- Patient i dialys
- GFR <30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SoftSeal hemostatisk dyna
Detta är en enarmsstudie.
Alla patienter fick SoftSeal hemostatiska dyna för kompression efter elektivt eller akut koronarangiogram.
|
Användning av SoftSeal hemostatisk enhet vid en transradiell åtkomstplats med ett 4 franskt system med manuellt tryck genom komprimering av ulnarartären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av arteriell blödning
Tidsram: Dag 1
|
Antal patienter som upplever arteriell blödning efter användning av Softseal hemostatiska enhet och manuell kompression vid den transradiala åtkomstplatsen, mätt genom observation.
|
Dag 1
|
|
Förekomst av trombos
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Antal patienter som upplever trombos (blodpropp) vid tillträdesplatsen mätt med ultraljud mellan 4 timmar och 24 timmar efter ingreppet.
|
4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cirkulation, rörelse och sensation
Tidsram: Dag 1
|
Antal patienter som upplever förändringar i cirkulation, rörelser och känsel i handen och handleden på tillträdesstället mätt med standardiserade omvårdnadsbedömningar.
|
Dag 1
|
|
Förekomst av hematom och/eller ekkymos
Tidsram: Dag 1
|
Antal patienter som upplever hematom (blåmärken) och/eller ekkymos (missfärgning av huden orsakad av blödning under) vid åtkomststället mätt genom observation strax före utskrivning.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H&H-002
- Chit-002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chitogen, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .