Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie serca i rąk II: projekt retrospektywnego gromadzenia i analizy danych

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: HealthEast Care System

Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone w HealthEast wykazało, że ręczne uciskanie wkładką hemostatyczną SoftSeal przez 15 minut było skuteczne u 9 na 10 osób, u których w pełni zastosowano antykoagulację przy użyciu 4 francuskich koszulek promieniowych. W tej małej próbce nie było dowodów na zamknięcie tętnicy promieniowej, a krwawienie było ograniczone do stopnia 1. Dowody te przemawiają za szerszym badaniem retrospektywnym w celu potwierdzenia tych wyników i zdefiniowania alternatywy dla użycia opaski TR po dostępie do tętnicy promieniowej w celu cewnikowania serca.

Główny cel Określenie częstości występowania krwawień tętniczych po rzeczywistym użyciu urządzenia hemostatycznego SoftSeal w miejscu dostępu przezpromieniowego za pomocą systemu 4-francuskiego z ręcznym uciskiem tętnicy łokciowej.

Cel drugorzędny Określić częstość występowania zakrzepicy w miejscu dostępu u wszystkich pacjentów jako obecność zakrzepu w tętnicy promieniowej za pomocą odwróconego testu Barbeau; występowanie zmian w krążeniu, ruchu i czuciu (CMS) w dłoni i nadgarstku na dłoni zatrzymanej; oraz częstość występowania krwiaków i wybroczyn, oceniana tuż przed wypisem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, retrospektywne badanie mające na celu obserwację przydatności SoftSeal. W tym badaniu zostaną uwzględnieni tylko pacjenci z zabiegami radialnymi.

Procedura badania W przypadku pacjentów z cewnikiem francuskim 4, uszczelnienie SoftSeal zostanie zastosowane zgodnie z zaleceniami lekarza. Obecny protokół stosowania obejmuje ucisk tętnicy łokciowej podczas tej samej wizyty.

Każde krwawienie zaobserwowane w miejscu po ręcznym przytrzymaniu ucisku za pomocą SoftSeal będzie oznaczać nieosiągnięcie hemostazy. Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardami opieki (SOC).

Data Plan Po zakończeniu opieki klinicznej wyodrębnimy dane związane z celami głównymi i drugorzędnymi. Ekstrakcja danych będzie obejmować dokumentację CMS, odwróconego Barbeau oraz występowania krwiaków i wybroczyn. Wszelkie dodatkowe analizy statystyczne lub pisanie manuskryptu będą wykonywane w ramach odrębnej umowy, która wymaga zgody zarówno HaelaTheast Medical Research Institute, jak i Chitogen.

Obliczanie wielkości próby Ponieważ jest to projekt analizy danych ze świata rzeczywistego bez grupy kontrolnej, nie ma obliczenia wielkości próby. Uważamy, że wystarczy około 50 pacjentów, aby zapewnić zrozumienie instrukcji użytkowania produktu SoftSeal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Care System, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejsce dostępu transradialnego z 4 francuskim systemem -> 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna doustna terapia przeciwzakrzepowa
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Pozytywny test ciążowy standardowej opieki
  • Uznaniowe wykluczenia badacza
  • Pacjent na dializie
  • GFR <30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wkładka hemostatyczna SoftSeal
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci otrzymali wkładkę hemostatyczną SoftSeal do kompresji po planowej lub pilnej angiografii wieńcowej.
Urządzenie: Wkładka hemostatyczna SoftSeal
Zastosowanie urządzenia hemostatycznego SoftSeal w miejscu dostępu przezpromieniowego z systemem 4 French z ręcznym uciskiem tętnicy łokciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia tętniczego
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie tętnicze po zastosowaniu urządzenia hemostatycznego Softseal i ręcznym ucisku w miejscu dostępu przezpromieniowego, mierzona na podstawie obserwacji.
Dzień 1
Częstość występowania zakrzepicy
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica (skrzep krwi) w miejscu dostępu, mierzona ultrasonograficznie między 4 a 24 godzinami po zabiegu.
4 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krążeniu, ruchu i czuciu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w krążeniu, ruchach i czuciu w dłoni i nadgarstku w miejscu dostępu, mierzona na podstawie oceny pielęgniarskiej standardu opieki.
Dzień 1
Występowanie krwiaka i/lub wybroczyny
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pacjentów, u których wystąpił krwiak (siniaki) i/lub wybroczyny (przebarwienie skóry spowodowane krwawieniem pod spodem) w miejscu dostępu, mierzona na podstawie obserwacji tuż przed wypisem.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthEast Care System

Współpracownicy

Chitogen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H&H-002
  • Chit-002 (Inny numer grantu/finansowania: Chitogen, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka hemostatyczna SoftSeal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj