마음과 손 연구 II: 후향적 데이터 수집 및 분석 프로젝트
HealthEast에서 실시한 최근 파일럿 연구에서는 15분 동안 SoftSeal 지혈 패드로 수동 압력을 사용한 결과 10명 중 9명이 4 프렌치 방사형 쉬스를 사용하여 완전히 항응고된 것으로 나타났습니다. 이 작은 표본에서 요골 동맥 폐색의 증거는 없었고 출혈은 등급 1로 제한되었습니다. 이 증거는 이러한 결과를 확인하고 심장 카테터 삽입을 위한 요골 동맥 접근 후 TR 밴드 사용에 대한 대안을 정의하기 위한 더 큰 후향적 연구를 지원합니다.
1차 목표 척골 동맥 압박에 의한 수동 압박과 함께 4 프렌치 시스템으로 경방사상 접근 부위에서 SoftSeal 지혈 장치를 실제로 사용한 후 동맥 출혈의 발생률을 결정합니다.
2차 목표 역방향 바보 검사를 통해 요골동맥에 혈전이 존재하는 것처럼 모든 피험자의 접근 부위에서 혈전증 발생률을 결정합니다. 영향을 받은 손의 손과 손목에서 순환, 움직임 및 감각(CMS)의 변화 발생률; 및 퇴원 직전에 평가된 혈종 및 반상출혈의 발생률.
연구 개요
상세 설명
이것은 SoftSeal의 유용성을 관찰하기 위한 비무작위 후향적 연구입니다. 방사형 시술을 받은 환자만 이 연구에 사용됩니다.
연구 절차 4 프렌치 카테터를 사용하는 환자의 경우 의사의 지시에 따라 SoftSeal을 적용합니다. 사용을 위한 현재 프로토콜에는 동일한 방문에서 척골 동맥 압박이 포함됩니다.
SoftSeal로 수동 압박 유지 후 현장에서 관찰되는 모든 출혈은 지혈 실패로 간주됩니다. 환자는 치료 표준(SOC)에 따라 관리됩니다.
데이터 계획 임상 치료 완료 후 1차 및 2차 목표와 관련된 데이터를 추출합니다. 데이터 추출에는 CMS, 역 Barbeau 및 혈종 및 반상출혈의 발생률에 대한 문서화가 포함됩니다. 추가 통계 분석 또는 원고 작성은 HaelaTheast Medical Research Institute와 Chitogen의 승인을 받기 위해 별도의 계약의 일부로 수행됩니다.
샘플 크기 계산 이것은 대조군이 없는 실제 데이터 분석 프로젝트이므로 샘플 크기 계산이 없습니다. 약 50명의 환자가 SoftSeal 제품의 사용 지침을 이해하기에 충분할 것으로 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Care System, Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4 프렌치 시스템의 경방사상 접근 부위 ->18세
제외 기준:
- 현재 경구용 항응고 요법
- 이 연구에 사전 참여
- 양성 표준 치료 임신 검사
- 조사자 임의적 제외
- 투석 중인 환자
- 사구체 여과율 <30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: SoftSeal 지혈 패드
이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 선택적 또는 긴급 관상동맥 조영술 후 압박을 위해 SoftSeal 지혈 패드를 받았습니다.
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척골 동맥 압박에 의한 수동 압박과 함께 4 프렌치 시스템으로 경요골 접근 부위에서 SoftSeal 지혈 장치 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 출혈의 발생률
기간: Day1
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Softseal 지혈 장치를 사용하고 경방사상 접근 부위에서 수동 압박을 한 후 관찰에 의해 측정한 동맥 출혈을 경험한 환자 수.
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Day1
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혈전증의 발생률
기간: 수술 후 4시간
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시술 후 4시간에서 24시간 사이에 초음파로 측정한 접근 부위에서 혈전증(혈전)을 경험한 환자 수.
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수술 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환, 움직임 및 감각의 변화
기간: Day1
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케어 간호 평가의 표준에 의해 측정된 접근 부위의 손과 손목에서 순환, 움직임 및 감각의 변화를 경험하는 환자의 수.
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Day1
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혈종 및/또는 반상출혈의 발병률
기간: Day1
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퇴원 직전에 관찰하여 접근 부위에서 혈종(타박상) 및/또는 반상출혈(하부 출혈로 인한 피부 변색)을 경험한 환자 수.
|
Day1
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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