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Herz- und Handstudie II: Ein retrospektives Datenerfassungs- und Analyseprojekt

15. November 2016 aktualisiert von: HealthEast Care System

Eine kürzlich bei HealthEast durchgeführte Pilotstudie ergab, dass die Anwendung von manuellem Druck mit dem hämostatischen SoftSeal-Pad für 15 Minuten bei 9 von 10 Personen erfolgreich war, die mit einer 4-French-Radialschleuse vollständig gerinnungshemmend behandelt wurden. In dieser kleinen Stichprobe gab es keine Hinweise auf einen Verschluss der Arteria radialis und die Blutung war auf Grad 1 beschränkt. Diese Beweise unterstützen eine größere retrospektive Studie, um diese Ergebnisse zu bestätigen und eine Alternative zur Verwendung des TR-Bandes nach dem Zugang zur Arteria radialis für die Herzkatheterisierung zu definieren.

Hauptziel Bestimmen Sie die Häufigkeit arterieller Blutungen nach der praktischen Verwendung des hämostatischen SoftSeal-Geräts an einer transradialen Zugangsstelle mit einem 4-French-System mit manuellem Druck durch Kompression der Ulnararterie.

Sekundäres Ziel Bestimmen Sie das Auftreten von Thrombosen an der Zugangsstelle bei allen Probanden als Vorhandensein eines Thrombus in der Arteria radialis durch Reverse-Barbeau-Test; das Auftreten von Veränderungen der Durchblutung, Bewegung und Empfindung (CMS) in der Hand und im Handgelenk der betroffenen Hand; und die Häufigkeit von Hämatomen und Ekchymosen, die unmittelbar vor der Entlassung beurteilt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, retrospektive Studie zur Beobachtung des Nutzens von SoftSeal. In dieser Studie werden nur Patienten mit radialen Eingriffen verwendet.

Studienablauf Bei Patienten mit einem 4-French-Katheter wird SoftSeal gemäß ärztlicher Anweisung angewendet. Das aktuelle Anwendungsprotokoll umfasst die Kompression der Ulnarisarterie beim selben Besuch.

Jegliche Blutung, die nach dem manuellen Halten des Drucks mit SoftSeal an der Stelle beobachtet wird, stellt ein Versagen der Blutstillung dar. Der Patient wird gemäß dem Standard of Care (SOC) behandelt.

Datenplan Nach Abschluss der klinischen Versorgung extrahieren wir Daten zu primären und sekundären Zielen. Die Datenextraktion umfasst die Dokumentation von CMS, Reverse Barbeau und dem Auftreten von Hämatomen und Ekchymosen. Jede zusätzliche statistische Analyse oder das Verfassen von Manuskripten erfolgt im Rahmen einer separaten Vereinbarung, die der Zustimmung sowohl des HaelaTheeast Medical Research Institute als auch von Chitogen bedarf.

Berechnung der Stichprobengröße Da es sich um ein reales Datenanalyseprojekt ohne Kontrollgruppe handelt, gibt es keine Berechnung der Stichprobengröße. Wir gehen davon aus, dass etwa 50 Patienten ausreichen werden, um die Gebrauchsanweisung für das SoftSeal-Produkt zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Care System, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transradiale Zugangsstelle mit einem 4-Französischen-System ->18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle orale Antikoagulationstherapie
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Positiver Standard-Schwangerschaftstest
  • Ermessensausschlüsse des Ermittlers
  • Patient auf Dialyse
  • GFR <30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämostatisches SoftSeal-Pad
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhielten das hämostatische SoftSeal-Pad zur Kompression nach einer elektiven oder dringenden Koronarangiographie.
Gerät: Hämostatisches SoftSeal-Pad
Verwendung des blutstillenden SoftSeal-Geräts an einer transradialen Zugangsstelle mit einem 4-French-System mit manuellem Druck durch Kompression der Ulnararterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit arterieller Blutungen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Patienten, bei denen nach Verwendung des hämostatischen Softseal-Geräts und manueller Kompression an der transradialen Zugangsstelle arterielle Blutungen auftreten, gemessen durch Beobachtung.
Tag 1
Häufigkeit von Thrombosen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen eine Thrombose (Blutgerinnsel) an der Zugangsstelle auftritt, gemessen mittels Ultraschall zwischen 4 und 24 Stunden nach dem Eingriff.
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Zirkulation, Bewegung und Empfindung
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Patienten, bei denen Veränderungen der Durchblutung, Bewegung und Empfindung in der Hand und im Handgelenk der Zugangsstelle auftreten, gemessen anhand von Pflegestandardbewertungen.
Tag 1
Auftreten von Hämatomen und/oder Ekchymosen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Patienten, bei denen an der Zugangsstelle ein Hämatom (Bluterguss) und/oder eine Ekchymose (Verfärbung der Haut durch Blutungen darunter) auftritt, gemessen durch Beobachtung unmittelbar vor der Entlassung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthEast Care System

Mitarbeiter

Chitogen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmelo Panetta, MD, HealthEast Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H-002
  • Chit-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chitogen, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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