シリウス ステムとエクシード カップの RSA 研究
2023年9月4日 更新者：Region Skane
Exceed ABT セメント カップおよび OptiPac/OptiVac セメントと組み合わせて使用されるシリウス ステムの RCT - モデル ベースの RSA、臨床および X 線検査結果
この研究の目的は、E1 または Arcom ポリエチレンを使用した Exceed ABT セメンテッド アセタブラー カップ、および OptiPac/OptiVac 骨セメント混合システムと組み合わせて使用される Sirius セメンテッド ステムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの施設で 48 人の患者を対象とした、前向き無作為化放射ステレオメトリー (RSA) による比較研究です。
48人の患者全員が、評価の一次基準の評価のために単一のグループにプールされますが、二次評価基準の評価のために4つのグループに無作為化されます
この調査の目的は次のとおりです。
- 他の二重テーパー研磨セメントステムに関する公開文献に記載されているように、同等の移行パターンを示します
- ビタミンE添加ポリエチレンまたは従来のArcomポリエチレン製カップの摩耗パターンを測定
2) ステム側の Optipac と Optivac セメント混合システムの非劣性を実証する 3) インプラントの臨床転帰と生存率を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -セメント人工股関節全置換術の対象となる患者
- 原発性変形性関節症と診断された患者
- 待機手術に適した患者（ASA I - III）
- BMIが16～40の患者
- 骨格が成熟している患者
- 手術時に18歳以上の患者
- -フォローアップ評価のために戻ってくることをいとわない患者
- 指示に従う能力のある患者
- 十分な骨量と質を持つ患者
除外基準:
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性患者（適切な避妊を使用していない）
- 活動性感染症と診断された患者
- デバイスの適切な固定を妨げるか、または損なう可能性のある著しい骨量減少のある患者
- パーキンソン病患者
- 免疫抑制剤を使用している患者
- 免疫抑制疾患の患者
- BMIが16未満の患者
- BMI >40の患者
- 手術適応外（ASA IV～V）の患者
- 寛骨臼または大腿骨骨切り術を受けた患者
- -過去6か月以内に反対側にTHAがあった患者
- 脆弱な集団に属する患者：子供、精神病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Optivac と E1
Optivac 混合セメントで使用される Sirius ステム - Exceed Cup - E1 PE
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真空下での混合と収集を行うセメント用の真空混合システムですが、粉末とモノマーの初期混合物は開放されています。
1993年から使用されており、優れた結果が得られています
Exceed カップは、2 種類の高度なベアリング ポリエチレン素材で利用できます。新しいものは、摩耗を減らすためにフリーラジカルを除去するためにビタミン E1 を注入した高度に架橋されたポリエチレンです。
洗練された先細りのステム
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他の：オプティバックとアルコム
Optivac 混合セメントで使用される Sirius ステム - Exceed Cup - Arcom PE
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真空下での混合と収集を行うセメント用の真空混合システムですが、粉末とモノマーの初期混合物は開放されています。
1993年から使用されており、優れた結果が得られています
洗練された先細りのステム
Exceed カップは、2 種類の高度なベアリング ポリエチレン素材で利用できます。
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他の：オプティパックと E1
Optipac 混合セメントで使用される Sirius ステム - Exceed Cup - E1 PE
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Exceed カップは、2 種類の高度なベアリング ポリエチレン素材で利用できます。新しいものは、摩耗を減らすためにフリーラジカルを除去するためにビタミン E1 を注入した高度に架橋されたポリエチレンです。
真空下での混合と収集を行うセメント用の真空混合システムですが、事前にパックされた混合システムにより、モノマーの煙への暴露を最小限に抑えたすべての閉鎖システムが可能になります。
これは比較的新しいミキシングシステムです
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他の：オプティパックとアルコム
Optipac 混合セメントで使用される Sirius ステム - Exceed Cup - Arcom PE
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洗練された先細りのステム
Exceed カップは、2 種類の高度なベアリング ポリエチレン素材で利用できます。
真空下での混合と収集を行うセメント用の真空混合システムですが、事前にパックされた混合システムにより、モノマーの煙への暴露を最小限に抑えたすべての閉鎖システムが可能になります。
これは比較的新しいミキシングシステムです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Radiostereometry (RSA) - 経時的な移動と摩耗の変化
時間枠：術後1日目、3ヶ月、1年、2年、5年
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プロテーゼの移動とカップの摩耗は、手術直後のベースラインから 5 年まで経時的に測定されます。
測定値は、x、y、および z 軸の周りの mm (平行移動) および度 (回転) の変化で与えられます。
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術後1日目、3ヶ月、1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の X 線撮影 (放射線透過性線の徴候または位置の明らかな変化は mm 単位で測定されます)
時間枠：術後1日目、2年と5年
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放射線透過性線または明らかな位置の変化の徴候は、mm 単位で測定されます。
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術後1日目、2年と5年
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HOOS（股関節特有の健康アンケート）
時間枠：術前、1年、2年、5年
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股関節固有の健康アンケート - HOOS
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術前、1年、2年、5年
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EQ5D
時間枠：術前、1年、2年、5年
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一般的な健康アンケート - EQ-5D
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術前、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Flivik, Md PhD、Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月2日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (推定)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。