Sirius Stem 및 Exceed Cup에 대한 RSA 연구
2023년 9월 4일 업데이트: Region Skane
Exceed ABT 시멘트 컵 및 OptiPac/OptiVac 시멘트와 함께 사용된 Sirius 줄기의 RCT - 모델 기반 RSA, 임상 및 방사선학적 결과
이 연구의 목적은 E1 또는 Arcom 폴리에틸렌 및 OptiPac/OptiVac 골시멘트 혼합 시스템을 사용하여 Exceed ABT 시멘트 비구 컵과 함께 사용되는 Sirius 시멘트 처리 스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 사이트에서 48명의 환자를 대상으로 하는 비교 전향적 무작위 방사 입체 측정(RSA) 연구입니다.
48명의 모든 환자는 1차 평가 기준 평가를 위해 단일 그룹으로 풀링되지만 2차 평가 기준 평가를 위해 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 다른 이중 테이퍼 광택 접합 스템에 대한 출판된 문헌에 설명된 것과 유사한 마이그레이션 패턴을 보여줍니다.
- 비타민 E 도핑 폴리에틸렌 또는 기존 Arcom 폴리에틸렌으로 만든 컵의 마모 패턴 측정
2)주대 측에서 Optipac vs. Optivac 시멘트 혼합 시스템의 비열등성 입증 3)임플란트의 임상 결과 및 생존 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시멘트 고관절 전치환술을 받을 수 있는 환자
- 원발성 골관절염 진단을 받은 환자
- 선택적 수술에 적합한 환자(ASA I - III)
- BMI가 16~40인 환자
- 골격이 성숙한 환자
- 수술 당시 만 18세 이상인 환자
- 후속 평가를 위해 재방문 의사가 있는 환자
- 지시를 따를 능력이 있는 환자
- 뼈 스톡 및 품질이 충분한 환자
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자(적절한 피임법을 사용하지 않음)
- 활동성 감염이 진단된 환자
- 장치의 적절한 고정을 방해하거나 손상시킬 수 있는 현저한 뼈 손실이 있는 환자
- 파킨슨병 환자
- 면역억제제를 사용하는 환자
- 면역 억제 질환 환자
- BMI가 16 미만인 환자
- BMI >40인 환자
- 수술이 부적합한 환자(ASA IV - V)
- 비구 또는 대퇴 절골술 환자
- 지난 6개월 이내에 반대측에 THA를 받은 환자
- 취약계층에 속하는 환자 : 어린이, 정신질환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Optivac 및 E1
Optivac 혼합 시멘트와 함께 사용되는 Sirius 스템 - Exceed Cup - E1 PE
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진공 상태에서 혼합 및 수집하지만 분말과 단량체의 초기 혼합물을 개방하는 시멘트용 진공 혼합 시스템.
1993년부터 사용되어 우수한 결과를 얻었습니다.
Exceed 컵은 두 가지 유형의 고급 베어링 폴리에틸렌 재질로 제공됩니다. 새로운 재질은 마모를 줄이기 위해 자유 라디칼을 제거하기 위해 비타민 E1을 주입한 고도로 가교된 폴리에틸렌입니다.
광택이 나는 테이퍼 스템
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다른: Optivac 및 Arcom
Optivac 혼합 시멘트와 함께 사용되는 Sirius 스템 - Exceed Cup - Arcom PE
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진공 상태에서 혼합 및 수집하지만 분말과 단량체의 초기 혼합물을 개방하는 시멘트용 진공 혼합 시스템.
1993년부터 사용되어 우수한 결과를 얻었습니다.
광택이 나는 테이퍼 스템
Exceed 컵은 두 가지 유형의 고급 베어링 폴리에틸렌 재질로 제공됩니다. 첫 번째는 '클래식'이며 장기적으로 입증된 ArCom, 기존 폴리에틸렌입니다.
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다른: 옵티팩과 E1
Optipac 혼합 시멘트와 함께 사용되는 Sirius 스템 - Exceed Cup - E1 PE
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Exceed 컵은 두 가지 유형의 고급 베어링 폴리에틸렌 재질로 제공됩니다. 새로운 재질은 마모를 줄이기 위해 자유 라디칼을 제거하기 위해 비타민 E1을 주입한 고도로 가교된 폴리에틸렌입니다.
진공 상태에서 혼합 및 수집하는 시멘트용 진공 혼합 시스템이지만 모노머 연기에 대한 노출을 최소화하는 전체 폐쇄 시스템을 허용하는 미리 채워진 혼합 시스템이 있습니다.
이것은 비교적 새로운 믹싱 시스템입니다.
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다른: 옵티팩과 아르콤
Optipac 혼합 시멘트와 함께 사용되는 Sirius 스템 - Exceed Cup - Arcom PE
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광택이 나는 테이퍼 스템
Exceed 컵은 두 가지 유형의 고급 베어링 폴리에틸렌 재질로 제공됩니다. 첫 번째는 '클래식'이며 장기적으로 입증된 ArCom, 기존 폴리에틸렌입니다.
진공 상태에서 혼합 및 수집하는 시멘트용 진공 혼합 시스템이지만 모노머 연기에 대한 노출을 최소화하는 전체 폐쇄 시스템을 허용하는 미리 채워진 혼합 시스템이 있습니다.
이것은 비교적 새로운 믹싱 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA(Radiostereometry) - 시간 경과에 따른 마이그레이션 및 마모 변화
기간: 수술 후 첫 날, 3개월, 1년, 2년, 5년
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보철물 이동 및 컵 마모는 기준선에서 수술 직후부터 최대 5년까지 시간 경과에 따라 측정됩니다.
측정값은 x, y 및 z축 주위의 mm(이동) 및 각도(회전)의 변화로 제공됩니다.
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수술 후 첫 날, 3개월, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존의 방사선 촬영(방사선 투과선의 징후 또는 명백한 위치 변화는 mm 단위로 측정됨)
기간: 수술 후 첫 날, 2년 5년
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방사선 투과선의 징후 또는 명백한 위치 변화는 mm 단위로 측정됩니다.
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수술 후 첫 날, 2년 5년
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HOOS(엉덩이 특정 건강 설문지)
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년
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엉덩이 특정 건강 설문지 - HOOS
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수술 전, 1년, 2년, 5년
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EQ5D
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년
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일반 건강 설문지 - EQ-5D
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수술 전, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .