Studio RSA di Sirius Stem e Exceed Cup
4 settembre 2023 aggiornato da: Region Skane
RCT dello stelo Sirius utilizzato in combinazione con la coppa cementata Exceed ABT e il cemento OptiPac/OptiVac - RSA basato su modello, risultati clinici e radiografici
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stelo cementato Sirius utilizzato insieme alla coppa acetabolare cementata Exceed ABT, con polietilene E1 o Arcom, e sistemi di miscelazione del cemento osseo OptiPac/OptiVac.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo, prospettico, randomizzato di radiostereometria (RSA), condotto su 48 pazienti in un unico centro.
Tutti i 48 pazienti saranno raggruppati in un unico gruppo per la valutazione del criterio primario per la valutazione, ma randomizzati in quattro gruppi per la valutazione dei criteri secondari per la valutazione
Gli obiettivi dello studio sono:
- Dimostrare un modello di migrazione paragonabile a quello descritto nella letteratura pubblicata su altri steli cementati lucidati a doppia rastremazione
- Misurare il modello di usura nella tazza in polietilene drogato con vitamina E o polietilene Arcom convenzionale
2) Dimostrare la non inferiorità dei sistemi di miscelazione del cemento Optipac rispetto a Optivac sul lato dello stelo 3) Valutare l'esito clinico e la sopravvivenza dell'impianto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per l'artroplastica totale dell'anca cementata
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite primaria
- Pazienti idonei per chirurgia elettiva (ASA I - III)
- Pazienti con un BMI compreso tra 16 e 40
- Pazienti scheletricamente maturi
- Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento dell'intervento
- Pazienti disposti a tornare per valutazioni di follow-up
- Pazienti che hanno la capacità di seguire le istruzioni
- Pazienti con stock e qualità ossea sufficienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio (nessun uso di un adeguato controllo delle nascite)
- Pazienti con diagnosi di infezione attiva
- Pazienti con marcata perdita ossea che potrebbe precludere o compromettere un'adeguata fissazione del dispositivo
- Pazienti con malattia di Parkinson
- Pazienti che usano farmaci immunosoppressori
- Pazienti con una malattia immunosoppressiva
- Pazienti con BMI <16
- Paziente con BMI >40
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico (ASA IV - V)
- Pazienti con osteotomia acetabolare o femorale
- Pazienti che hanno avuto una PTA sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti appartenenti alla popolazione vulnerabile: bambini, pazienti con disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Optivac ed E1
Stelo Sirius utilizzato con cemento misto Optivac - Exceed Cup - E1 PE
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Sistema di miscelazione sottovuoto per cemento con miscelazione e raccolta sottovuoto ma miscela iniziale aperta di polvere e monomero.
Viene utilizzato dal 1993 con ottimi risultati
La coppa Exceed è disponibile in due tipi di materiale in polietilene per cuscinetti avanzati: Il nuovo è un polietilene altamente reticolato con infusione di vitamina E1 per rimuovere i radicali liberi al fine di ridurre l'usura.
Uno stelo affusolato lucido
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Altro: Optivac e Arcom
Stelo Sirius utilizzato con cemento misto Optivac - Exceed Cup - Arcom PE
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Sistema di miscelazione sottovuoto per cemento con miscelazione e raccolta sottovuoto ma miscela iniziale aperta di polvere e monomero.
Viene utilizzato dal 1993 con ottimi risultati
Uno stelo affusolato lucido
La coppa Exceed è disponibile in due tipi di materiale in polietilene per cuscinetti avanzati: il primo è il "classico" ArCom comprovato a lungo termine, un polietilene convenzionale
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Altro: Optipac ed E1
Stelo Sirius utilizzato con cemento misto Optipac - Exceed Cup - E1 PE
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La coppa Exceed è disponibile in due tipi di materiale in polietilene per cuscinetti avanzati: Il nuovo è un polietilene altamente reticolato con infusione di vitamina E1 per rimuovere i radicali liberi al fine di ridurre l'usura.
Un sistema di miscelazione sottovuoto per cemento con miscelazione e raccolta sottovuoto ma con un sistema di miscelazione preconfezionato che consente un sistema completamente chiuso che riduce al minimo l'esposizione ai fumi di monomero.
Questo è un sistema di miscelazione relativamente nuovo
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Altro: Optipac e Arcom
Stelo Sirius utilizzato con cemento misto Optipac - Exceed Cup - Arcom PE
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Uno stelo affusolato lucido
La coppa Exceed è disponibile in due tipi di materiale in polietilene per cuscinetti avanzati: il primo è il "classico" ArCom comprovato a lungo termine, un polietilene convenzionale
Un sistema di miscelazione sottovuoto per cemento con miscelazione e raccolta sottovuoto ma con un sistema di miscelazione preconfezionato che consente un sistema completamente chiuso che riduce al minimo l'esposizione ai fumi di monomero.
Questo è un sistema di miscelazione relativamente nuovo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiostereometria (RSA) - cambiamento nella migrazione e usura nel tempo
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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La migrazione della protesi e l'usura della coppa vengono misurate nel tempo, dal basale direttamente dopo l'intervento fino a 5 anni.
Le misure sono espresse in variazione in mm (traslazione) e gradi (rotazione) attorno agli assi x, y e z.
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Primo giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiografia convenzionale (i segni di linee radiotrasparenti o un evidente cambiamento di posizione saranno misurati in mm)
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio, 2 anni e 5 anni
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Segni di linee radiotrasparenti o evidenti cambiamenti di posizione saranno misurati in mm
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Primo giorno postoperatorio, 2 anni e 5 anni
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HOOS (Questionario sulla salute specifico dell'anca)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Questionario sulla salute specifico dell'anca - HOOS
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Prima dell'intervento, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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EQ5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Questionario sulla salute generale - EQ-5D
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Prima dell'intervento, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sirius RSA study_JT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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