Sirius Stem and Exceed Cup 的 RSA 研究
2023年9月4日 更新者：Region Skane
与 Exceed ABT 骨水泥臼和 OptiPac/OptiVac 水泥结合使用的 Sirius 柄的随机对照试验 - 基于模型的 RSA、临床和放射影像学结果
本研究的目的是评估 Sirius 骨水泥柄与 Exceed ABT 骨水泥髋臼杯（E1 或 Arcom 聚乙烯以及 OptiPac/OptiVac 骨水泥混合系统）结合使用的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项比较性、前瞻性随机放射立体测量 (RSA) 研究，在一个地点对 48 名患者进行了研究。
将所有 48 名患者汇集在一个单独的组中进行主要评估标准的评估，但随机分为四组进行次要评估标准的评估
该研究的目标是：
- 展示与已发表文献中描述的其他双锥形抛光骨水泥柄类似的迁移模式
- 测量由维生素 E 掺杂聚乙烯或传统 Arcom 聚乙烯制成的杯中的磨损模式
2) 在柄侧证明 Optipac 与 Optivac 水泥混合系统的非劣效性 3) 评估种植体的临床结果和存活率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lund、瑞典、221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 适合接受骨水泥型全髋关节置换术的患者
- 诊断为原发性骨关节炎的患者
- 适合择期手术的患者（ASA I - III）
- BMI 在 16 到 40 之间的患者
- 骨骼成熟的患者
- 手术时年龄超过 18 岁的患者
- 愿意返回进行后续评估的患者
- 有能力遵循指示的患者
- 具有足够骨量和质量的患者
排除标准：
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性患者（未使用适当的避孕措施）
- 诊断为活动性感染的患者
- 骨质流失明显的患者可能会妨碍或影响设备的充分固定
- 帕金森病患者
- 使用免疫抑制药物的患者
- 免疫抑制性疾病患者
- BMI <16的患者
- BMI >40 的患者
- 不适合手术的患者 (ASA IV - V)
- 髋臼或股骨截骨术患者
- 在过去 6 个月内在对侧进行过 THA 的患者
- 属于弱势人群的患者：儿童、精神病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Optivac 和 E1
Sirius 柄与 Optivac 混合水泥一起使用 - Exceed Cup - E1 PE
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一种水泥真空混合系统，在真空下混合和收集粉末和单体的初始混合物。
自 1993 年以来一直使用，效果极佳
Exceed 杯有两种高级轴承聚乙烯材料可供选择：新型是一种高度交联的聚乙烯，注入维生素 E1 以去除自由基以减少磨损。
抛光锥形阀杆
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其他：Optivac 和 Arcom
Sirius 柄与 Optivac 混合水泥一起使用 - Exceed Cup - Arcom PE
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一种水泥真空混合系统，在真空下混合和收集粉末和单体的初始混合物。
自 1993 年以来一直使用，效果极佳
抛光锥形阀杆
Exceed 杯有两种高级轴承聚乙烯材料可供选择：第一种是“经典”、经过长期验证的 ArCom，一种传统的聚乙烯
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其他：Optipac 和 E1
Sirius 柄与 Optipac 混合水泥一起使用 - Exceed Cup - E1 PE
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Exceed 杯有两种高级轴承聚乙烯材料可供选择：新型是一种高度交联的聚乙烯，注入维生素 E1 以去除自由基以减少磨损。
用于水泥的真空混合系统，在真空下混合和收集，但带有预包装混合系统，允许全封闭系统最大限度地减少单体烟雾的暴露。
这是一个相对较新的混合系统
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其他：Optipac 和 Arcom
Sirius 柄与 Optipac 混合水泥一起使用 - Exceed Cup - Arcom PE
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抛光锥形阀杆
Exceed 杯有两种高级轴承聚乙烯材料可供选择：第一种是“经典”、经过长期验证的 ArCom，一种传统的聚乙烯
用于水泥的真空混合系统，在真空下混合和收集，但带有预包装混合系统，允许全封闭系统最大限度地减少单体烟雾的暴露。
这是一个相对较新的混合系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射立体测量法 (RSA) - 迁移和磨损随时间的变化
大体时间：术后第一天、3个月、1年、2年和5年
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随着时间的推移，从基线直接术后到 5 年，测量假体移位和杯磨损。
测量值是围绕 x、y 和 z 轴的毫米（平移）和度数（旋转）的变化。
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术后第一天、3个月、1年、2年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规射线照相（射线可透线或明显位置变化的迹象将以毫米为单位测量）
大体时间：术后第一天，2年和5年
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射线可透线或位置明显变化的迹象将以毫米为单位测量
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术后第一天，2年和5年
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HOOS（髋关节特定健康问卷）
大体时间：术前、1年、2年和5年
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髋关节特定健康问卷 - HOOS
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术前、1年、2年和5年
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EQ5D
大体时间：术前、1年、2年和5年
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一般健康问卷 - EQ-5D
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术前、1年、2年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Flivik, Md PhD、Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月2日
研究注册日期
首次提交
2014年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计的)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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