RSA-tutkimus Sirius-varresta ja Exceed Cupista
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Sirius-varren RCT, jota käytetään Exceed ABT -sementoidun kupin ja OptiPac/OptiVac-sementin kanssa - mallipohjainen RSA, kliiniset ja radiografiset tulokset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exceed ABT Cemented Acetabular Cupin, joko E1- tai Arcom-polyeteenin, ja OptiPac/OptiVac-luusementtisekoitusjärjestelmien kanssa käytettävän Sirius-sementoidun varren tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva, prospektiivinen satunnaistettu radiostereometria (RSA) -tutkimus, johon osallistui 48 potilasta yhdessä paikassa.
Kaikki 48 potilasta yhdistetään yhteen ryhmään arvioinnin ensisijaisen kriteerin arvioimiseksi, mutta satunnaistetaan neljään ryhmään arvioinnin toissijaisten kriteerien arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Osoita vertailukelpoinen vaellusmalli, joka on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa muista kaksoiskartoituneista kiillotetuista sementoiduista varresta
- Mittaa kulumiskuvio kupissa, joka on valmistettu E-vitamiinilla seostetusta polyeteenistä tai perinteisestä Arcom-polyeteenistä
2) Osoita, että Optipac vs. Optivac -sementtisekoitusjärjestelmät eivät ole huonompia varren puolella. 3) Arvioi implantin kliininen tulos ja säilyvyys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä sementoitu lonkkanivelleikkaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen nivelrikko
- Potilaat, jotka sopivat elektiiviseen leikkaukseen (ASA I - III)
- Potilaat, joiden BMI on 16-40
- Potilaat, joiden luusto on kypsä
- Yli 18-vuotiaat potilaat leikkauksen aikaan
- Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan seurantaan
- Potilaat, joilla on kyky noudattaa ohjeita
- Potilaat, joilla on riittävä luusto ja laatu
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (ei käytä riittävää ehkäisyä)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on huomattavaa luukatoa, joka voi estää laitteen riittävän kiinnityksen tai vaarantaa sen
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus
- Potilaat, joiden BMI <16
- Potilas, jonka BMI >40
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen (ASA IV - V)
- Potilaat, joilla on acetabulaarinen tai reisiluun osteotomia
- Potilaat, joilla on ollut THA kontralateraalisella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Haavoittuvaiseen väestöön kuuluvat potilaat: lapset, mielenterveyspotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optivac ja E1
Sirius-varsi käytetty Optivac-seossementin kanssa - Exceed Cup - E1 PE
|
Tyhjiösekoitusjärjestelmä sementille, jossa sekoitetaan ja kerätään tyhjiössä, mutta avoin jauheen ja monomeerin alkuseos.
Ollut käytössä vuodesta 1993, erinomaisin tuloksin
Exceed-kuppi on saatavana kahden tyyppisenä edistyksellisenä laakeroituna polyeteenimateriaalina: Uusi on vahvasti silloitettu polyeteeni, johon on lisätty E1-vitamiinia poistamaan vapaita radikaaleja kulumisen vähentämiseksi.
Kiillotettu kartiomainen varsi
|
|
Muut: Optivac ja Arcom
Sirius-varsi käytetty Optivac-seossementin kanssa - Exceed Cup - Arcom PE
|
Tyhjiösekoitusjärjestelmä sementille, jossa sekoitetaan ja kerätään tyhjiössä, mutta avoin jauheen ja monomeerin alkuseos.
Ollut käytössä vuodesta 1993, erinomaisin tuloksin
Kiillotettu kartiomainen varsi
Exceed-kuppi on saatavana kahden tyyppisestä edistyksellisestä laakeroidusta polyeteenimateriaalista: Ensimmäinen on "klassinen", pitkällä aikavälillä todistettu ArCom, perinteinen polyeteeni.
|
|
Muut: Optipac ja E1
Sirius-varsi käytetty Optipac-seossementin kanssa - Exceed Cup - E1 PE
|
Exceed-kuppi on saatavana kahden tyyppisenä edistyksellisenä laakeroituna polyeteenimateriaalina: Uusi on vahvasti silloitettu polyeteeni, johon on lisätty E1-vitamiinia poistamaan vapaita radikaaleja kulumisen vähentämiseksi.
Tyhjiösekoitusjärjestelmä sementille, jossa sekoitetaan ja kerätään tyhjiössä, mutta valmiiksi pakatulla sekoitusjärjestelmällä, joka mahdollistaa täysin suljetun järjestelmän, joka minimoi altistuksen monomeerihöyryille.
Tämä on suhteellisen uusi sekoitusjärjestelmä
|
|
Muut: Optipac ja Arcom
Sirius-varsi käytetty Optipac-seossementin kanssa - Exceed Cup - Arcom PE
|
Kiillotettu kartiomainen varsi
Exceed-kuppi on saatavana kahden tyyppisestä edistyksellisestä laakeroidusta polyeteenimateriaalista: Ensimmäinen on "klassinen", pitkällä aikavälillä todistettu ArCom, perinteinen polyeteeni.
Tyhjiösekoitusjärjestelmä sementille, jossa sekoitetaan ja kerätään tyhjiössä, mutta valmiiksi pakatulla sekoitusjärjestelmällä, joka mahdollistaa täysin suljetun järjestelmän, joka minimoi altistuksen monomeerihöyryille.
Tämä on suhteellisen uusi sekoitusjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiostereometria (RSA) - siirtymän ja kulumisen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Proteesien kulkeutuminen ja kupin kuluminen mitataan ajan kuluessa lähtötilanteesta suoraan leikkauksen jälkeen 5 vuoteen.
Mitat on annettu muutoksena mm:nä (translaatio) ja asteina (kierto) x-, y- ja z-akselin ympäri.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteinen radiografia (merkit radioluotettavista viivoista tai selvästä sijainnin muutoksesta mitataan millimetreinä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Merkkejä radioluotettavista viivoista tai selvästä sijainnin muutoksesta mitataan mm
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
HOOS (lonkkakohtainen terveyskysely)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Lonkkakohtainen terveyskysely - HOOS
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yleinen terveyskysely - EQ-5D
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sirius RSA study_JT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .