Estudio RSA de Sirius Stem y Exceed Cup
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Region Skane
ECA del vástago Sirius utilizado junto con el cotilo cementado Exceed ABT y el cemento OptiPac/OptiVac - Modelo basado en RSA, resultados clínicos y radiográficos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del vástago cementado Sirius utilizado junto con el cotilo acetabular cementado Exceed ABT, ya sea con polietileno E1 o Arcom, y los sistemas de mezcla de cemento óseo OptiPac/OptiVac.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo, prospectivo y aleatorizado de radioestereometría (RSA), realizado en 48 pacientes en un solo sitio.
Los 48 pacientes se agruparán en un solo grupo para la evaluación del criterio principal de evaluación, pero se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos para la evaluación de los criterios secundarios de evaluación.
Los objetivos del estudio son:
- Demostrar un patrón de migración comparable al descrito en la literatura publicada sobre otros vástagos cementados pulidos de doble conicidad
- Mida el patrón de desgaste en la copa hecha de polietileno dopado con vitamina E o polietileno Arcom convencional
2) Demostrar la no inferioridad de los sistemas de mezcla de cemento Optipac frente a Optivac en el lado del vástago 3) Evaluar el resultado clínico y la supervivencia del implante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para una artroplastia total de cadera cementada
- Pacientes diagnosticados de artrosis primaria
- Pacientes aptos para cirugía electiva (ASA I - III)
- Pacientes con un IMC entre 16 y 40
- Pacientes esqueléticamente maduros.
- Pacientes mayores de 18 años en el momento de la cirugía
- Pacientes dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento
- Pacientes que tienen la capacidad de seguir instrucciones.
- Pacientes con suficiente reserva y calidad ósea
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean un embarazo durante el curso del estudio (sin uso de control de la natalidad adecuado)
- Pacientes con infección activa diagnosticada
- Pacientes con pérdida ósea marcada que podría impedir o comprometer la fijación adecuada del dispositivo
- Pacientes con enfermedad de Parkinson
- Pacientes que usan medicamentos inmunosupresores
- Pacientes con una enfermedad inmunosupresora
- Pacientes con IMC <16
- Paciente con IMC >40
- Pacientes no aptos para cirugía (ASA IV - V)
- Pacientes con osteotomía acetabular o femoral
- Pacientes que tuvieron una ATC del lado contralateral en los últimos 6 meses
- Pacientes pertenecientes a la población vulnerable: niños, enfermos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Optivac y E1
Vástago Sirius usado con cemento mixto Optivac - Copa Exceed - E1 PE
|
Un sistema de mezcla al vacío para cemento con mezcla y recolección al vacío pero mezcla inicial abierta de polvo y monómero.
Se ha utilizado desde 1993 con excelentes resultados.
La copa Exceed está disponible en dos tipos de material de polietileno de rodamiento avanzado: El nuevo es un polietileno altamente reticulado con infusión de vitamina E1 para eliminar los radicales libres y reducir el desgaste.
Un tallo cónico pulido
|
|
Otro: Optivac y Arcom
Vástago Sirius utilizado con cemento mixto Optivac - Copa Exceed - Arcom PE
|
Un sistema de mezcla al vacío para cemento con mezcla y recolección al vacío pero mezcla inicial abierta de polvo y monómero.
Se ha utilizado desde 1993 con excelentes resultados.
Un tallo cónico pulido
La copa Exceed está disponible en dos tipos de material de polietileno de cojinete avanzado: El primero es el ArCom 'clásico', probado a largo plazo, un polietileno convencional
|
|
Otro: Optipac y E1
Vástago Sirius usado con cemento mixto Optipac - Copa Exceed - E1 PE
|
La copa Exceed está disponible en dos tipos de material de polietileno de rodamiento avanzado: El nuevo es un polietileno altamente reticulado con infusión de vitamina E1 para eliminar los radicales libres y reducir el desgaste.
Un sistema de mezcla al vacío para cemento con mezcla y recolección al vacío pero con un sistema de mezcla preempacado que permite un sistema completamente cerrado que minimiza la exposición a los vapores de monómero.
Este es un sistema de mezcla relativamente nuevo.
|
|
Otro: Optipac y Arcom
Vástago Sirius usado con cemento mixto Optipac - Copa Exceed - Arcom PE
|
Un tallo cónico pulido
La copa Exceed está disponible en dos tipos de material de polietileno de cojinete avanzado: El primero es el ArCom 'clásico', probado a largo plazo, un polietileno convencional
Un sistema de mezcla al vacío para cemento con mezcla y recolección al vacío pero con un sistema de mezcla preempacado que permite un sistema completamente cerrado que minimiza la exposición a los vapores de monómero.
Este es un sistema de mezcla relativamente nuevo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radioestereometría (RSA): cambio en la migración y desgaste con el tiempo
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
La migración de la prótesis y el desgaste de la copa se miden a lo largo del tiempo, desde el inicio directamente después de la operación hasta los 5 años.
Las medidas se dan en cambio en mm (traslación) y grados (rotación) alrededor de los ejes x, y y z.
|
Primer día postoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radiografía convencional (Los signos de líneas radiolúcidas o cambios de posición evidentes se medirán en mm)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio, 2 años y 5 años
|
Los signos de líneas radiolúcidas o cambios de posición evidentes se medirán en mm
|
Primer día postoperatorio, 2 años y 5 años
|
|
HOOS (cuestionario de salud específico de la cadera)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año, 2 años y 5 años
|
Cuestionario de salud específico de cadera - HOOS
|
Preoperatorio, 1 año, 2 años y 5 años
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año, 2 años y 5 años
|
Cuestionario de salud general - EQ-5D
|
Preoperatorio, 1 año, 2 años y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sirius RSA study_JT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .