Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sirius Stem és az Exceed Cup RSA vizsgálata

2023. szeptember 4. frissítette: Region Skane

A Sirius szár RCT-je az Exceed ABT cementált csészével és az OptiPac/OptiVac cementtel együtt – modell alapú RSA, klinikai és radiográfiai eredmények

E tanulmány célja az Exceed ABT cementált acetabuláris csészével együtt használt Sirius Cemented Stem hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, akár E1, akár Arcom polietilénnel és OptiPac/OptiVac csontcement keverőrendszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy összehasonlító, prospektív, randomizált radiosztereometriai (RSA) vizsgálat, melyben 48 beteg vett részt egyetlen helyen.

Mind a 48 beteget egyetlen csoportba vonják össze az értékelés elsődleges kritériumának értékelése céljából, de véletlenszerűen négy csoportba osztják a másodlagos értékelési kritériumok értékeléséhez.

A tanulmány céljai a következők:

  1. Mutasson be egy hasonló vándorlási mintát, amelyet a publikált irodalomban leírtak más kettős kúpos csiszolt cementezett szárakról
  2. Mérje meg a kopásmintát az E-vitaminnal adalékolt polietilénből vagy hagyományos Arcom polietilénből készült pohárban

2) Mutassa be, hogy az Optipac vs. Optivac cementkeverő rendszerek nem rosszabbak a szár oldalán. 3) Értékelje az implantátum klinikai kimenetelét és túlélését

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cementált teljes csípőízületi műtétre alkalmas betegek
  2. Primer osteoarthritisben szenvedő betegek
  3. Elektív műtétre alkalmas betegek (ASA I-III)
  4. 16 és 40 közötti BMI-vel rendelkező betegek
  5. Érett csontozatú betegek
  6. A műtét idején 18 év feletti betegek
  7. A betegek hajlandóak visszatérni utóvizsgálatra
  8. Betegek, akik képesek követni az utasításokat
  9. Elegendő csontállományú és megfelelő minőségű betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Női betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt (nem használnak megfelelő fogamzásgátlást)
  2. Aktív fertőzésben diagnosztizált betegek
  3. Jelentős csontvesztésben szenvedő betegek, amelyek megakadályozhatják vagy veszélyeztethetik az eszköz megfelelő rögzítését
  4. Parkinson-kórban szenvedő betegek
  5. Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
  6. Immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek
  7. 16 alatti BMI-vel rendelkező betegek
  8. 40 feletti BMI-vel rendelkező beteg
  9. Műtétre alkalmatlan betegek (ASA IV-V)
  10. Acetabuláris vagy femorális osteotómiában szenvedő betegek
  11. Azok a betegek, akiknek a kontralaterális oldalán THA volt az elmúlt 6 hónapban
  12. A veszélyeztetett populációhoz tartozó betegek: gyermekek, mentális betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Optivac és E1
Sirius szár Optivac kevert cementtel - Exceed Cup - E1 PE
Eszköz: Optivac
Vákuumos keverőrendszer cementhez keveréssel és vákuum alatti gyűjtéssel, de nyitott kezdeti por és monomer keverékkel. 1993 óta használják kiváló eredménnyel
Eszköz: E1 (Csésze túllépés)
Az Exceed csésze kétféle fejlett csapágyas polietilén anyagból áll rendelkezésre: Az új egy erősen térhálósított polietilén E1-vitamin infúzióval a szabad gyökök eltávolítására a kopás csökkentése érdekében.
Eszköz: Sirius szár
Polírozott kúpos szár
Egyéb: Optivac és Arcom
Sirius szár Optivac kevert cementtel - Exceed Cup - Arcom PE
Eszköz: Optivac
Vákuumos keverőrendszer cementhez keveréssel és vákuum alatti gyűjtéssel, de nyitott kezdeti por és monomer keverékkel. 1993 óta használják kiváló eredménnyel
Eszköz: Sirius szár
Polírozott kúpos szár
Eszköz: Arcom (Exceed Cup)
Az Exceed csésze kétféle fejlett csapágyas polietilén anyagból áll rendelkezésre: Az első a „klasszikus”, hosszú távon bevált ArCom, egy hagyományos polietilén.
Egyéb: Optipac és E1
Sirius szár Optipac kevert cementtel - Exceed Cup - E1 PE
Eszköz: E1 (Csésze túllépés)
Az Exceed csésze kétféle fejlett csapágyas polietilén anyagból áll rendelkezésre: Az új egy erősen térhálósított polietilén E1-vitamin infúzióval a szabad gyökök eltávolítására a kopás csökkentése érdekében.
Eszköz: Optipac
Vákuumos keverőrendszer cementhez keveréssel és vákuum alatti gyűjtéssel, de előre csomagolt keverőrendszerrel, amely lehetővé teszi a teljesen zárt rendszert, minimalizálva a monomergőzök expozícióját. Ez egy viszonylag új keverési rendszer
Egyéb: Optipac és Arcom
Sirius szár Optipac kevert cementtel - Exceed Cup - Arcom PE
Eszköz: Sirius szár
Polírozott kúpos szár
Eszköz: Arcom (Exceed Cup)
Az Exceed csésze kétféle fejlett csapágyas polietilén anyagból áll rendelkezésre: Az első a „klasszikus”, hosszú távon bevált ArCom, egy hagyományos polietilén.
Eszköz: Optipac
Vákuumos keverőrendszer cementhez keveréssel és vákuum alatti gyűjtéssel, de előre csomagolt keverőrendszerrel, amely lehetővé teszi a teljesen zárt rendszert, minimalizálva a monomergőzök expozícióját. Ez egy viszonylag új keverési rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiosztereometria (RSA) – a migráció és a kopás időbeli változása
Időkeret: Első posztoperatív nap, 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A protézis vándorlását és a csésze kopását az idő függvényében mérik, az alapvonaltól közvetlenül a beültetés után 5 évig. A mértékek mm-ben (transzláció) és fokokban (elforgatás) vannak megadva az x, y és z tengely körül.
Első posztoperatív nap, 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos radiográfia (a radiolucens vonalak vagy a nyilvánvaló helyzetváltozás jeleit mm-ben mérjük)
Időkeret: Első posztoperatív nap, 2 év és 5 év
A radiolucens vonalak vagy a nyilvánvaló helyzetváltozás jeleit mm-ben kell mérni
Első posztoperatív nap, 2 év és 5 év
HOOS (csípő-specifikus egészségügyi kérdőív)
Időkeret: Preoperatív, 1 év, 2 év és 5 év
Csípőspecifikus egészségügyi kérdőív - HOOS
Preoperatív, 1 év, 2 év és 5 év
EQ5D
Időkeret: Preoperatív, 1 év, 2 év és 5 év
Általános egészségügyi kérdőív - EQ-5D
Preoperatív, 1 év, 2 év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sirius RSA study_JT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel