Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSA-studie van Sirius Stem en Exceed Cup

4 september 2023 bijgewerkt door: Region Skane

RCT van de Sirius-steel gebruikt in combinatie met de Exceed ABT Cemented Cup en OptiPac/OptiVac Cement - Modelgebaseerde RSA, klinische en radiografische resultaten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Sirius gecementeerde steel die wordt gebruikt in combinatie met de Exceed ABT gecementeerde acetabulaire kom, hetzij met E1- of Arcom-polyethyleen, en OptiPac/OptiVac-botcementmengsystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkende, prospectieve gerandomiseerde radiostereometrie (RSA)-studie, uitgevoerd bij 48 patiënten op één locatie.

Alle 48 patiënten worden samengevoegd in een enkele groep voor de evaluatie van het primaire criterium voor evaluatie, maar gerandomiseerd in vier groepen voor de evaluatie van de secundaire criteria voor evaluatie

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Demonstreer een vergelijkbaar migratiepatroon zoals beschreven in gepubliceerde literatuur over andere dubbel taps toelopende gepolijste gecementeerde stelen
  2. Meet het slijtagepatroon in de cup gemaakt van met vitamine E gedoteerd polyethyleen of conventioneel Arcom polyethyleen

2)Demonstreer non-inferioriteit van Optipac vs. Optivac cementmengsystemen aan de steelzijde 3)Evalueer de klinische uitkomst en overleving van het implantaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor een gecementeerde totale heupprothese
  2. Patiënten met de diagnose primaire artrose
  3. Patiënten die geschikt zijn voor electieve chirurgie (ASA I - III)
  4. Patiënten met een BMI tussen 16 en 40
  5. Patiënten met een volgroeid skelet
  6. Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie
  7. Patiënten die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties
  8. Patiënten die de mogelijkheid hebben om instructies op te volgen
  9. Patiënten met voldoende botvoorraad en -kwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek (geen gebruik van adequate anticonceptie)
  2. Patiënten met gediagnosticeerde actieve infectie
  3. Patiënten met duidelijk botverlies dat adequate fixatie van het hulpmiddel kan verhinderen of compromitteren
  4. Patiënten met de ziekte van Parkinson
  5. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  6. Patiënten met een immunosuppressieve ziekte
  7. Patiënten met BMI <16
  8. Patiënt met BMI >40
  9. Patiënten die ongeschikt zijn voor een operatie (ASA IV - V)
  10. Patiënten met acetabulaire of femorale osteotomie
  11. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een THP aan de contralaterale zijde hebben gehad
  12. Patiënten die tot de kwetsbare bevolkingsgroep behoren: kinderen, patiënten met psychische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Optivac en E1
Sirius-steel gebruikt met Optivac gemengd cement - Exceed Cup - E1 PE
Apparaat: Optivac
Een vacuümmengsysteem voor cement met mengen en verzamelen onder vacuüm maar open initieel mengsel van poeder en monomeer. Wordt sinds 1993 gebruikt met uitstekende resultaten
Apparaat: E1 (Cup overschrijden)
De Exceed-beker is verkrijgbaar in twee soorten geavanceerd dragend polyethyleenmateriaal: het nieuwe is een sterk verknoopt polyethyleen met infusie van vitamine E1 om vrije radicalen te verwijderen en slijtage te verminderen.
Apparaat: Sirius stam
Een gepolijste taps toelopende steel
Ander: Optivac en Arcom
Sirius-steel gebruikt met Optivac gemengd cement - Exceed Cup - Arcom PE
Apparaat: Optivac
Een vacuümmengsysteem voor cement met mengen en verzamelen onder vacuüm maar open initieel mengsel van poeder en monomeer. Wordt sinds 1993 gebruikt met uitstekende resultaten
Apparaat: Sirius stam
Een gepolijste taps toelopende steel
Apparaat: Arcom (beker overschrijden)
De Exceed-beker is verkrijgbaar in twee typen geavanceerd gelagerd polyethyleenmateriaal: de eerste is de 'klassieke', langdurig beproefde ArCom, een conventioneel polyethyleen
Ander: Optipac en E1
Sirius-steel gebruikt met Optipac gemengd cement - Exceed Cup - E1 PE
Apparaat: E1 (Cup overschrijden)
De Exceed-beker is verkrijgbaar in twee soorten geavanceerd dragend polyethyleenmateriaal: het nieuwe is een sterk verknoopt polyethyleen met infusie van vitamine E1 om vrije radicalen te verwijderen en slijtage te verminderen.
Apparaat: Optipac
Een vacuümmengsysteem voor cement met mengen en verzamelen onder vacuüm, maar met een voorverpakt mengsysteem dat een volledig gesloten systeem mogelijk maakt, waardoor de blootstelling aan monomeerdampen wordt geminimaliseerd. Dit is een relatief nieuw mengsysteem
Ander: Optipac en Arcom
Sirius-steel gebruikt met Optipac gemengd cement - Exceed Cup - Arcom PE
Apparaat: Sirius stam
Een gepolijste taps toelopende steel
Apparaat: Arcom (beker overschrijden)
De Exceed-beker is verkrijgbaar in twee typen geavanceerd gelagerd polyethyleenmateriaal: de eerste is de 'klassieke', langdurig beproefde ArCom, een conventioneel polyethyleen
Apparaat: Optipac
Een vacuümmengsysteem voor cement met mengen en verzamelen onder vacuüm, maar met een voorverpakt mengsysteem dat een volledig gesloten systeem mogelijk maakt, waardoor de blootstelling aan monomeerdampen wordt geminimaliseerd. Dit is een relatief nieuw mengsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrie (RSA) - verandering in migratie en slijtage in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Prothesemigratie en cupslijtage worden in de loop van de tijd gemeten, vanaf de basislijn direct na de operatie tot 5 jaar. Maten worden gegeven in verandering in mm (translatie) en graden (rotatie) rond de x-, y- en z-as.
Eerste postoperatieve dag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conventionele radiografie (Tekenen van radiolucente lijnen of duidelijke verandering van positie worden gemeten in mm)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag, 2 jaar en 5 jaar
Tekenen van radiolucente lijnen of duidelijke verandering van positie worden gemeten in mm
Eerste postoperatieve dag, 2 jaar en 5 jaar
HOOS (heupspecifieke gezondheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Heupspecifieke gezondheidsvragenlijst - HOOS
Preoperatief, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
EQ5D
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Algemene gezondheidsvragenlijst - EQ-5D
Preoperatief, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sirius RSA study_JT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren