Étude RSA de Sirius Stem et Exceed Cup
4 septembre 2023 mis à jour par: Region Skane
ECR de la tige Sirius utilisée en conjonction avec la cupule cimentée Exceed ABT et le ciment OptiPac/OptiVac - RSA basée sur un modèle, résultats cliniques et radiographiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tige cimentée Sirius utilisée conjointement avec la cupule acétabulaire cimentée Exceed ABT, avec du polyéthylène E1 ou Arcom, et les systèmes de mélange de ciment osseux OptiPac/OptiVac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative, prospective, randomisée de radiostéréométrie (RSA), menée sur 48 patients dans un même site.
Les 48 patients seront regroupés en un seul groupe pour l'évaluation du critère principal d'évaluation, mais randomisés en quatre groupes pour l'évaluation des critères secondaires d'évaluation
Les objectifs de l'étude sont de :
- Démontrer un schéma de migration comparable à celui décrit dans la littérature publiée sur d'autres tiges cimentées polies à double conicité
- Mesurez le profil d'usure dans la cupule en polyéthylène dopé à la vitamine E ou en polyéthylène conventionnel Arcom
2) Démontrer la non-infériorité des systèmes de mélange de ciment Optipac par rapport à Optivac côté tige 3) Évaluer le résultat clinique et la survie de l'implant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles à une arthroplastie totale de hanche cimentée
- Patients diagnostiqués avec une arthrose primaire
- Patients aptes à une chirurgie élective (ASA I - III)
- Patients avec un IMC entre 16 et 40
- Patients dont le squelette est mature
- Patients âgés de plus de 18 ans au moment de la chirurgie
- Patients disposés à revenir pour des évaluations de suivi
- Les patients qui ont la capacité de suivre les instructions
- Patients avec un stock et une qualité osseuse suffisants
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou prévoyant une grossesse au cours de l'étude (pas d'utilisation de contraception adéquate)
- Patients avec une infection active diagnostiquée
- Patients présentant une perte osseuse importante qui pourrait empêcher ou compromettre une fixation adéquate du dispositif
- Patients atteints de la maladie de Parkinson
- Patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs
- Patients atteints d'une maladie immunosuppressive
- Patients avec IMC < 16
- Patient avec IMC> 40
- Patients inaptes à la chirurgie (ASA IV - V)
- Patients avec ostéotomie acétabulaire ou fémorale
- Patients ayant eu une PTH du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois
- Patients appartenant à la population vulnérable : enfants, malades mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Optivac et E1
Tige Sirius utilisée avec le ciment mixte Optivac - Exceed Cup - E1 PE
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Un système de malaxage sous vide pour ciment avec malaxage et collecte sous vide mais mélange initial ouvert de poudre et de monomère.
Utilisé depuis 1993 avec d'excellents résultats
Le gobelet Exceed est disponible en deux types de matériaux en polyéthylène à roulements avancés : Le nouveau est un polyéthylène hautement réticulé avec une infusion de vitamine E1 pour éliminer les radicaux libres afin de réduire l'usure.
Une tige conique polie
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Autre: Optivac et Arcom
Tige Sirius utilisée avec le ciment mixte Optivac - Exceed Cup - Arcom PE
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Un système de malaxage sous vide pour ciment avec malaxage et collecte sous vide mais mélange initial ouvert de poudre et de monomère.
Utilisé depuis 1993 avec d'excellents résultats
Une tige conique polie
Le gobelet Exceed est disponible en deux types de matériau de roulement avancé en polyéthylène : le premier est le « classique », éprouvé à long terme ArCom, un polyéthylène conventionnel
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Autre: Optipac et E1
Tige Sirius utilisée avec le ciment mixte Optipac - Exceed Cup - E1 PE
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Le gobelet Exceed est disponible en deux types de matériaux en polyéthylène à roulements avancés : Le nouveau est un polyéthylène hautement réticulé avec une infusion de vitamine E1 pour éliminer les radicaux libres afin de réduire l'usure.
Un système de mélange sous vide pour ciment avec mélange et collecte sous vide mais avec un système de mélange pré-emballé permettant un système entièrement fermé minimisant l'exposition aux vapeurs de monomères.
Il s'agit d'un système de mélange relativement nouveau
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Autre: Optipac et Arcom
Tige Sirius utilisée avec le ciment mixte Optipac - Exceed Cup - Arcom PE
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Une tige conique polie
Le gobelet Exceed est disponible en deux types de matériau de roulement avancé en polyéthylène : le premier est le « classique », éprouvé à long terme ArCom, un polyéthylène conventionnel
Un système de mélange sous vide pour ciment avec mélange et collecte sous vide mais avec un système de mélange pré-emballé permettant un système entièrement fermé minimisant l'exposition aux vapeurs de monomères.
Il s'agit d'un système de mélange relativement nouveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiostéréométrie (RSA) - modification de la migration et de l'usure au fil du temps
Délai: Premier jour postopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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La migration de la prothèse et l'usure de la cupule sont mesurées au fil du temps, de la ligne de base directement après l'opération jusqu'à 5 ans.
Les mesures sont données en changement en mm (translation) et degrés (rotation) autour des axes x, y et z.
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Premier jour postopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographie conventionnelle (les signes de lignes radiotransparentes ou de changement évident de position seront mesurés en mm)
Délai: Premier jour postopératoire, 2 ans et 5 ans
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Les signes de lignes radiotransparentes ou de changement évident de position seront mesurés en mm
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Premier jour postopératoire, 2 ans et 5 ans
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HOOS (questionnaire de santé spécifique à la hanche)
Délai: En préopératoire, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Questionnaire de santé spécifique à la hanche - HOOS
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En préopératoire, 1 an, 2 ans et 5 ans
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EQ5D
Délai: En préopératoire, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Questionnaire de santé général - EQ-5D
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En préopératoire, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimé)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sirius RSA study_JT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .