Badanie RSA Sirius Stem i Exceed Cup
4 września 2023 zaktualizowane przez: Region Skane
RCT trzpienia Syriusza użytego w połączeniu z cementowaną panewką Exceed ABT i cementem OptiPac/OptiVac — wyniki RSA, kliniczne i radiograficzne oparte na modelu
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cementowanego trzpienia Sirius stosowanego w połączeniu z cementowaną panewką panewki Exceed ABT, z polietylenem E1 lub Arcom, oraz systemami mieszania cementu kostnego OptiPac/OptiVac.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to porównawcze, prospektywne, randomizowane badanie radiostereometryczne (RSA), przeprowadzone na 48 pacjentach w jednym ośrodku.
Wszystkich 48 pacjentów zostanie połączonych w jedną grupę w celu oceny głównego kryterium oceny, ale losowo podzieleni na cztery grupy w celu oceny drugorzędowych kryteriów oceny
Celem badania jest:
- Wykazać porównywalny wzorzec migracji, jaki opisano w opublikowanej literaturze na temat innych podwójnie stożkowych, polerowanych, cementowanych trzpieni
- Zmierz wzór zużycia kubka wykonanego z polietylenu domieszkowanego witaminą E lub konwencjonalnego polietylenu firmy Arcom
2)Wykazać równoważność systemów mieszania cementu Optipac i Optivac po stronie trzpienia 3)Ocenić wynik kliniczny i żywotność implantu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do cementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci kwalifikujący się do planowej operacji (ASA I - III)
- Pacjenci z BMI między 16 a 40
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie operacji
- Pacjenci chętni do powrotu na dalsze oceny
- Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami
- Pacjenci z wystarczającym zapasem i jakością kości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania (niestosują odpowiedniej antykoncepcji)
- Pacjenci z rozpoznaną aktywną infekcją
- Pacjenci ze znaczną utratą masy kostnej, która może uniemożliwić lub zagrozić odpowiedniemu zamocowaniu urządzenia
- Pacjenci z chorobą Parkinsona
- Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci z chorobą immunosupresyjną
- Pacjenci z BMI <16
- Pacjent z BMI >40
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji (ASA IV - V)
- Pacjenci z osteotomią panewki lub kości udowej
- Pacjenci, u których wykonano THA po stronie przeciwnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci należący do wrażliwej populacji: dzieci, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Optivac i E1
Trzpień Sirius używany z mieszanym cementem Optivac - Exceed Cup - E1 PE
|
Próżniowy system mieszania cementu z mieszaniem i zbieraniem pod próżnią, ale otwartą mieszanką początkową proszku i monomeru.
Stosowany od 1993 roku z doskonałymi wynikami
Miseczka Exceed jest dostępna w dwóch rodzajach zaawansowanego polietylenu łożyskowego: Nowością jest wysoce usieciowany polietylen z dodatkiem witaminy E1 w celu usunięcia wolnych rodników w celu zmniejszenia zużycia.
Polerowany zwężający się trzon
|
|
Inny: Optivac i Arcom
Trzpień Sirius używany z mieszanym cementem Optivac - Exceed Cup - Arcom PE
|
Próżniowy system mieszania cementu z mieszaniem i zbieraniem pod próżnią, ale otwartą mieszanką początkową proszku i monomeru.
Stosowany od 1993 roku z doskonałymi wynikami
Polerowany zwężający się trzon
Miseczka Exceed jest dostępna w dwóch rodzajach zaawansowanego polietylenu łożyskowego: Pierwszym jest „klasyczny”, sprawdzony przez długi czas ArCom, konwencjonalny polietylen
|
|
Inny: Optipac i E1
Trzpień Sirius używany z mieszanym cementem Optipac - Exceed Cup - E1 PE
|
Miseczka Exceed jest dostępna w dwóch rodzajach zaawansowanego polietylenu łożyskowego: Nowością jest wysoce usieciowany polietylen z dodatkiem witaminy E1 w celu usunięcia wolnych rodników w celu zmniejszenia zużycia.
Próżniowy system mieszania cementu z mieszaniem i zbieraniem pod próżnią, ale ze wstępnie zapakowanym systemem mieszania pozwalającym na całkowicie zamknięty system minimalizujący narażenie na opary monomeru.
Jest to stosunkowo nowy system mieszania
|
|
Inny: Optipaca i Arcoma
Trzpień Sirius używany z mieszanym cementem Optipac - Exceed Cup - Arcom PE
|
Polerowany zwężający się trzon
Miseczka Exceed jest dostępna w dwóch rodzajach zaawansowanego polietylenu łożyskowego: Pierwszym jest „klasyczny”, sprawdzony przez długi czas ArCom, konwencjonalny polietylen
Próżniowy system mieszania cementu z mieszaniem i zbieraniem pod próżnią, ale ze wstępnie zapakowanym systemem mieszania pozwalającym na całkowicie zamknięty system minimalizujący narażenie na opary monomeru.
Jest to stosunkowo nowy system mieszania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiostereometria (RSA) - zmiana migracji i zużycia w czasie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Migracja protezy i zużycie panewki są mierzone w czasie, od wartości wyjściowej bezpośrednio po zabiegu do 5 lat.
Miary podano w zmianach w mm (translacja) i stopniach (obrót) wokół osi x, y i z.
|
Pierwszy dzień po operacji, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiografia konwencjonalna (oznaki widocznych dla promieni rentgenowskich linii lub wyraźna zmiana pozycji będą mierzone w mm)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, 2 lata i 5 lat
|
Oznaki widocznych dla promieni rentgenowskich linii lub wyraźna zmiana pozycji będą mierzone w mm
|
Pierwszy dzień po operacji, 2 lata i 5 lat
|
|
HOOS (kwestionariusz dotyczący zdrowia biodra)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Specyficzny kwestionariusz zdrowia biodra - HOOS
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia - EQ-5D
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sirius RSA study_JT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .