Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA-undersøgelse af Sirius Stem og Exceed Cup

4. september 2023 opdateret af: Region Skane

RCT af Sirius-stammen brugt i forbindelse med Exceed ABT Cemented Cup og OptiPac/OptiVac Cement - Modelbaseret RSA, kliniske og radiografiske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den Sirius cementerede stamme, der anvendes sammen med Exceed ABT Cemented Acetabular Cup, enten med E1 eller Arcom polyethylen, og OptiPac/OptiVac knoglecementblandingssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et komparativt, prospektivt randomiseret radiostereometry (RSA) studie med 48 patienter på et enkelt sted.

Alle 48 patienter vil blive samlet i en enkelt gruppe til evaluering af det primære kriterium for evaluering, men randomiseret i fire grupper til evaluering af de sekundære kriterier for evaluering

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Demonstrere et sammenligneligt migrationsmønster som beskrevet i publiceret litteratur om andre dobbeltkoniske polerede cementerede stængler
  2. Mål slidmønsteret i koppen lavet af vitamin E-doteret polyethylen eller konventionel Arcom polyethylen

2) Demonstrere non-inferiority af Optipac vs. Optivac cementblandingssystemer på stammesiden 3) Evaluer det kliniske resultat og overlevelse af implantatet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er berettiget til cementeret total hofteprotese
  2. Patienter diagnosticeret med primær slidgigt
  3. Patienter, der er egnede til elektiv kirurgi (ASA I - III)
  4. Patienter med et BMI mellem 16 og 40
  5. Patienter, der er skeletmodne
  6. Patienter over 18 år på operationstidspunktet
  7. Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
  8. Patienter, der har evnen til at følge instruktionerne
  9. Patienter med tilstrækkelig knoglemasse og kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen (ingen brug af tilstrækkelig prævention)
  2. Patienter med diagnosticeret aktiv infektion
  3. Patienter med markant knogletab, som kunne udelukke eller kompromittere tilstrækkelig fiksering af enheden
  4. Patienter med Parkinsons sygdom
  5. Patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler
  6. Patienter med en immunsuppressiv sygdom
  7. Patienter med BMI <16
  8. Patient med BMI >40
  9. Patienter, der er uegnede til operation (ASA IV - V)
  10. Patienter med acetabulær eller femoral osteotomi
  11. Patienter, der havde en THA på den kontralaterale side inden for de sidste 6 måneder
  12. Patienter, der tilhører den udsatte befolkning: børn, patienter med psykiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Optivac og E1
Sirius stilk brugt med Optivac blandet cement - Exceed Cup - E1 PE
Enhed: Optivac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men åben startblanding af pulver og monomer. Har været brugt siden 1993 med fremragende resultater
Enhed: E1 (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Det nye er en stærkt tværbundet polyethylen med infusion af vitamin E1 for at fjerne frie radikaler for at reducere slid.
Enhed: Sirius stilk
En poleret tilspidset stilk
Andet: Optivac og Arcom
Sirius stilk brugt med Optivac blandet cement - Exceed Cup - Arcom PE
Enhed: Optivac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men åben startblanding af pulver og monomer. Har været brugt siden 1993 med fremragende resultater
Enhed: Sirius stilk
En poleret tilspidset stilk
Enhed: Arcom (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Den første er den 'klassiske', langtidsprøvede ArCom, en konventionel polyethylen
Andet: Optipac og E1
Sirius stilk brugt med Optipac blandet cement - Exceed Cup - E1 PE
Enhed: E1 (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Det nye er en stærkt tværbundet polyethylen med infusion af vitamin E1 for at fjerne frie radikaler for at reducere slid.
Enhed: Optipac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men med et færdigpakket blandingssystem, der muliggør et helt lukket system, der minimerer eksponeringen for monomerdampe. Dette er et relativt nyt blandingssystem
Andet: Optipac og Arcom
Sirius stilk brugt med Optipac blandet cement - Exceed Cup - Arcom PE
Enhed: Sirius stilk
En poleret tilspidset stilk
Enhed: Arcom (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Den første er den 'klassiske', langtidsprøvede ArCom, en konventionel polyethylen
Enhed: Optipac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men med et færdigpakket blandingssystem, der muliggør et helt lukket system, der minimerer eksponeringen for monomerdampe. Dette er et relativt nyt blandingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometri (RSA) - ændring i migration og slid over tid
Tidsramme: Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Protesemigration og skålslid måles over tid, fra baseline direkte postop til 5 år. Mål er angivet i ændring i mm (translation) og grader (rotation) omkring x-, y- og z-aksen.
Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionel radiografi (Tegn på radiogennemsigtige linjer eller tydelig ændring af position vil blive målt i mm)
Tidsramme: Første postoperative dag, 2 år og 5 år
Tegn på radiolucent linjer eller tydelig ændring af position vil blive målt i mm
Første postoperative dag, 2 år og 5 år
HOOS (Hoftespecifikt sundhedsspørgeskema)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
Hoftespecifikt sundhedsspørgeskema - HOOS
Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
EQ5D
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
Generelt sundhedsspørgeskema - EQ-5D
Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Anslået)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sirius RSA study_JT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner