Исследование RSA ножки Sirius и чашки Exceed
4 сентября 2023 г. обновлено: Region Skane
РКИ ножки Sirius, используемой в сочетании с цементируемой чашкой Exceed ABT и цементом OptiPac/OptiVac — модель RSA, клинические и рентгенографические результаты
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности цементируемой ножки Sirius, используемой в сочетании с цементируемой ацетабулярной чашкой Exceed ABT с полиэтиленом E1 или Arcom и системами смешивания костного цемента OptiPac/OptiVac.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это сравнительное проспективное рандомизированное радиостереометрическое (RSA) исследование, в котором приняли участие 48 пациентов в одном центре.
Все 48 пациентов будут объединены в одну группу для оценки основного критерия оценки, но рандомизированы в четыре группы для оценки вторичных критериев оценки.
Целями исследования являются:
- Продемонстрируйте сравнимый характер миграции, описанный в опубликованной литературе для других полированных цементированных ножек с двойной конусностью.
- Измерение характера износа чашки из полиэтилена, легированного витамином Е, или обычного полиэтилена Arcom.
2) Демонстрация не меньшей эффективности систем смешивания цемента Optipac по сравнению с системами Optivac на стороне ножки 3) Оценить клинический результат и приживаемость имплантата
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано тотальное цементное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Пациенты с диагнозом первичный остеоартроз
- Пациенты, которым показана плановая операция (ASA I–III)
- Пациенты с ИМТ от 16 до 40
- Пациенты со зрелым скелетом
- Пациенты старше 18 лет на момент операции
- Пациенты, желающие вернуться для последующих оценок
- Пациенты, способные следовать инструкциям
- Пациенты с достаточным костным запасом и качеством
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или планируют беременность в ходе исследования (без использования адекватных противозачаточных средств)
- Пациенты с диагностированной активной инфекцией
- Пациенты с выраженной потерей костной ткани, которая может помешать или поставить под угрозу адекватную фиксацию устройства.
- Пациенты с болезнью Паркинсона
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Пациенты с иммуносупрессивным заболеванием
- Пациенты с ИМТ <16
- Пациент с ИМТ> 40
- Пациенты, которые не подходят для операции (ASA IV - V)
- Пациенты с вертлужной или бедренной остеотомией
- Пациенты, перенесшие ТЭЛА на контралатеральной стороне в течение последних 6 мес.
- Пациенты, относящиеся к уязвимому населению: дети, больные психическими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оптивак и Е1
Стержень Sirius, используемый с цементной смесью Optivac — чашка Exceed — E1 PE
|
Вакуумная смесительная установка для цемента с перемешиванием и сбором под вакуумом, но открытой исходной смеси порошка и мономера.
Используется с 1993 года с отличными результатами
Чаша Exceed доступна в двух типах передового полиэтиленового материала подшипника: новый представляет собой высокосшитый полиэтилен с добавлением витамина Е1 для удаления свободных радикалов с целью уменьшения износа.
Полированный конический стержень
|
|
Другой: Оптивак и Арком
Стержень Sirius, используемый с цементной смесью Optivac — чашка Exceed — Arcom PE
|
Вакуумная смесительная установка для цемента с перемешиванием и сбором под вакуумом, но открытой исходной смеси порошка и мономера.
Используется с 1993 года с отличными результатами
Полированный конический стержень
Чашка Exceed доступна в двух типах усовершенствованного полиэтиленового материала для подшипников: Первый — это «классический», проверенный временем ArCom, обычный полиэтилен.
|
|
Другой: Оптипак и Е1
Стержень Sirius, используемый с цементной смесью Optipac — чашка Exceed — E1 PE
|
Чаша Exceed доступна в двух типах передового полиэтиленового материала подшипника: новый представляет собой высокосшитый полиэтилен с добавлением витамина Е1 для удаления свободных радикалов с целью уменьшения износа.
Вакуумная система смешивания цемента с смешиванием и сбором под вакуумом, но с предварительно упакованной системой смешивания, позволяющей создать полностью закрытую систему, сводящую к минимуму воздействие паров мономера.
Это относительно новая система микширования.
|
|
Другой: Оптипак и Арком
Стержень Sirius, используемый с цементной смесью Optipac — чашка Exceed — Arcom PE
|
Полированный конический стержень
Чашка Exceed доступна в двух типах усовершенствованного полиэтиленового материала для подшипников: Первый — это «классический», проверенный временем ArCom, обычный полиэтилен.
Вакуумная система смешивания цемента с смешиванием и сбором под вакуумом, но с предварительно упакованной системой смешивания, позволяющей создать полностью закрытую систему, сводящую к минимуму воздействие паров мономера.
Это относительно новая система микширования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиостереометрия (RSA) - изменение миграции и износа с течением времени
Временное ограничение: Первые сутки после операции, 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Миграция протеза и износ чашки измеряются с течением времени, от исходного уровня непосредственно после операции до 5 лет.
Измерения даны в миллиметрах (перемещение) и градусах (поворот) вокруг осей x, y и z.
|
Первые сутки после операции, 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычная рентгенография (признаки рентгенопрозрачных линий или явных изменений положения измеряются в миллиметрах)
Временное ограничение: Первые сутки после операции, 2 года и 5 лет
|
Признаки рентгенопрозрачных линий или явного изменения положения измеряются в мм.
|
Первые сутки после операции, 2 года и 5 лет
|
|
HOOS (опросник здоровья тазобедренного сустава)
Временное ограничение: До операции, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Опросник здоровья бедра - HOOS
|
До операции, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
EQ5D
Временное ограничение: До операции, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Анкета общего состояния здоровья - EQ-5D
|
До операции, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sirius RSA study_JT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .