Estudo RSA de Sirius Stem e Exceed Cup
4 de setembro de 2023 atualizado por: Region Skane
ECR da haste Sirius usada em conjunto com o copo cimentado Exceed ABT e o cimento OptiPac/OptiVac - RSA baseado em modelo, resultados clínicos e radiográficos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da haste cimentada Sirius usada em conjunto com a cúpula acetabular cimentada Exceed ABT, com polietileno E1 ou Arcom, e os sistemas de mistura de cimento ósseo OptiPac/OptiVac.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo, prospectivo e randomizado de radioestereometria (RSA), conduzido em 48 pacientes em um único local.
Todos os 48 pacientes serão agrupados em um único grupo para avaliação do critério primário de avaliação, mas randomizados em quatro grupos para avaliação dos critérios secundários de avaliação
Os objetivos do estudo são:
- Demonstre um padrão de migração comparável ao descrito na literatura publicada em outras hastes cimentadas polidas com cone duplo
- Meça o padrão de desgaste no copo feito de polietileno dopado com vitamina E ou polietileno Arcom convencional
2) Demonstrar a não inferioridade dos sistemas de mistura de cimento Optipac vs. Optivac no lado da haste 3) Avaliar o resultado clínico e a sobrevivência do implante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para artroplastia total de quadril cimentada
- Pacientes diagnosticados com osteoartrite primária
- Pacientes aptos para cirurgia eletiva (ASA I - III)
- Pacientes com IMC entre 16 e 40
- Pacientes esqueleticamente maduros
- Pacientes com mais de 18 anos no momento da cirurgia
- Pacientes dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento
- Pacientes que têm a capacidade de seguir instruções
- Pacientes com estoque e qualidade óssea suficiente
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo (sem uso de controle de natalidade adequado)
- Pacientes com infecção ativa diagnosticada
- Pacientes com perda óssea acentuada que pode impedir ou comprometer a fixação adequada do dispositivo
- Pacientes com doença de Parkinson
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras
- Pacientes com doença imunossupressora
- Pacientes com IMC <16
- Paciente com IMC >40
- Pacientes inaptos para cirurgia (ASA IV - V)
- Pacientes com osteotomia acetabular ou femoral
- Pacientes que tiveram ATQ no lado contralateral nos últimos 6 meses
- Pacientes pertencentes à população vulnerável: crianças, pacientes com transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Optivac e E1
Haste Sirius usada com cimento misto Optivac - Exceed Cup - E1 PE
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Um sistema de mistura a vácuo para cimento com mistura e coleta sob vácuo, mas mistura inicial aberta de pó e monômero.
Tem sido usado desde 1993 com excelentes resultados
O copo Exceed está disponível em dois tipos de material de polietileno avançado: O novo é um polietileno altamente reticulado com infusão de vitamina E1 para remover os radicais livres a fim de reduzir o desgaste.
Uma haste cônica polida
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Outro: Optivac e Arcom
Haste Sirius usada com cimento misto Optivac - Exceed Cup - Arcom PE
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Um sistema de mistura a vácuo para cimento com mistura e coleta sob vácuo, mas mistura inicial aberta de pó e monômero.
Tem sido usado desde 1993 com excelentes resultados
Uma haste cônica polida
O copo Exceed está disponível em dois tipos de material de polietileno de rolamento avançado: O primeiro é o ArCom 'clássico' comprovado a longo prazo, um polietileno convencional
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Outro: Optipac e E1
Haste Sirius usada com cimento misto Optipac - Exceed Cup - E1 PE
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O copo Exceed está disponível em dois tipos de material de polietileno avançado: O novo é um polietileno altamente reticulado com infusão de vitamina E1 para remover os radicais livres a fim de reduzir o desgaste.
Um sistema de mistura a vácuo para cimento com mistura e coleta sob vácuo, mas com um sistema de mistura pré-embalado que permite um sistema totalmente fechado, minimizando a exposição a vapores de monômeros.
Este é um sistema de mistura relativamente novo
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Outro: Optipac e Arcom
Haste Sirius usada com cimento misto Optipac - Exceed Cup - Arcom PE
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Uma haste cônica polida
O copo Exceed está disponível em dois tipos de material de polietileno de rolamento avançado: O primeiro é o ArCom 'clássico' comprovado a longo prazo, um polietileno convencional
Um sistema de mistura a vácuo para cimento com mistura e coleta sob vácuo, mas com um sistema de mistura pré-embalado que permite um sistema totalmente fechado, minimizando a exposição a vapores de monômeros.
Este é um sistema de mistura relativamente novo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiostereometry (RSA) - mudança na migração e desgaste ao longo do tempo
Prazo: Primeiro dia pós-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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A migração da prótese e o desgaste do copo são medidos ao longo do tempo, desde a linha de base diretamente no pós-operatório até 5 anos.
As medidas são dadas em mm (translação) e graus (rotação) em torno dos eixos x, y e z.
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Primeiro dia pós-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografia convencional (sinais de linhas radiolúcidas ou mudança óbvia de posição serão medidos em mm)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório, 2 anos e 5 anos
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Sinais de linhas radiolúcidas ou mudança óbvia de posição serão medidos em mm
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Primeiro dia pós-operatório, 2 anos e 5 anos
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HOOS (Questionário de saúde específico para o quadril)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Questionário de saúde específico para o quadril - HOOS
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Pré-operatório, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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EQ5D
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Questionário de saúde geral - EQ-5D
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Pré-operatório, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sirius RSA study_JT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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