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RSA-Studie von Sirius Stem und Exceed Cup

4. September 2023 aktualisiert von: Region Skane

RCT des Sirius-Schafts, der in Verbindung mit der zementierten Pfanne Exceed ABT und dem OptiPac/OptiVac-Zement verwendet wurde – modellbasierte RSA, klinische und radiologische Ergebnisse

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des zementierten Sirius-Schafts in Verbindung mit der zementierten Exceed ABT-Hüftpfanne, entweder mit E1- oder Arcom-Polyethylen, und den OptiPac/OptiVac-Knochenzement-Mischsystemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende, prospektive randomisierte Radiostereometrie (RSA)-Studie mit 48 Patienten an einem einzigen Standort.

Alle 48 Patienten werden für die Bewertung des primären Bewertungskriteriums in einer einzigen Gruppe zusammengefasst, aber für die Bewertung der sekundären Bewertungskriterien in vier Gruppen randomisiert

Die Ziele der Studie sind:

  1. Demonstrieren Sie ein vergleichbares Migrationsmuster, wie es in der veröffentlichten Literatur zu anderen doppelt konisch zulaufenden polierten zementierten Schäften beschrieben wird
  2. Verschleißmuster in der Schale aus mit Vitamin E dotiertem Polyethylen oder herkömmlichem Arcom-Polyethylen messen

2) Demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit von Optipac gegenüber Optivac Zementmischsystemen auf der Schaftseite. 3) Bewerten Sie das klinische Ergebnis und die Überlebenszeit des Implantats

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine zementierte Hüftendoprothetik in Frage kommen
  2. Patienten mit diagnostizierter primärer Osteoarthritis
  3. Patienten, die für einen elektiven Eingriff geeignet sind (ASA I - III)
  4. Patienten mit einem BMI zwischen 16 und 40
  5. Patienten mit ausgereiftem Skelett
  6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt waren
  7. Patienten, die bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren
  8. Patienten, die in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen
  9. Patienten mit ausreichendem Knochenbestand und -qualität

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die im Studienverlauf schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (kein Einsatz einer adäquaten Empfängnisverhütung)
  2. Patienten mit diagnostizierter aktiver Infektion
  3. Patienten mit ausgeprägtem Knochenschwund, der eine angemessene Fixierung des Geräts verhindern oder beeinträchtigen könnte
  4. Patienten mit Parkinson-Krankheit
  5. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  6. Patienten mit einer immunsuppressiven Erkrankung
  7. Patienten mit BMI <16
  8. Patient mit BMI >40
  9. OP-untaugliche Patienten (ASA IV - V)
  10. Patienten mit Acetabulum- oder Femurosteotomie
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine HTEP auf der kontralateralen Seite hatten
  12. Patienten, die zur gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören: Kinder, Patienten mit psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Optivac und E1
Sirius-Schaft verwendet mit Optivac-Mischzement – ​​Exceed Cup – E1 PE
Gerät: Optivac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber offener anfänglicher Mischung aus Pulver und Monomer. Wird seit 1993 mit hervorragenden Ergebnissen verwendet
Gerät: E1 (Becher überschreiten)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das neue ist ein hochvernetztes Polyethylen mit einer Infusion von Vitamin E1, um freie Radikale zu entfernen und den Verschleiß zu reduzieren.
Gerät: Sirius-Stamm
Ein polierter konischer Stiel
Sonstiges: Optivac und Arcom
Sirius-Schaft verwendet mit Optivac-Mischzement - Exceed Cup - Arcom PE
Gerät: Optivac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber offener anfänglicher Mischung aus Pulver und Monomer. Wird seit 1993 mit hervorragenden Ergebnissen verwendet
Gerät: Sirius-Stamm
Ein polierter konischer Stiel
Gerät: Arcom (Exceed Cup)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das erste ist das „klassische“, langzeiterprobte ArCom, ein herkömmliches Polyethylen
Sonstiges: Optipac und E1
Sirius Schaft verwendet mit Optipac gemischtem Zement – ​​Exceed Cup – E1 PE
Gerät: E1 (Becher überschreiten)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das neue ist ein hochvernetztes Polyethylen mit einer Infusion von Vitamin E1, um freie Radikale zu entfernen und den Verschleiß zu reduzieren.
Gerät: Optipac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber mit einem vorgepackten Mischsystem, das ein vollständig geschlossenes System ermöglicht, das die Exposition gegenüber Monomerdämpfen minimiert. Dies ist ein relativ neues Mischsystem
Sonstiges: Optipac und Arcom
Sirius Schaft verwendet mit Optipac gemischtem Zement – ​​Exceed Cup – Arcom PE
Gerät: Sirius-Stamm
Ein polierter konischer Stiel
Gerät: Arcom (Exceed Cup)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das erste ist das „klassische“, langzeiterprobte ArCom, ein herkömmliches Polyethylen
Gerät: Optipac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber mit einem vorgepackten Mischsystem, das ein vollständig geschlossenes System ermöglicht, das die Exposition gegenüber Monomerdämpfen minimiert. Dies ist ein relativ neues Mischsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrie (RSA) - Änderung der Migration und des Verschleißes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Prothesenmigration und Pfannenverschleiß werden im Laufe der Zeit gemessen, von der Baseline direkt postoperativ bis zu 5 Jahren. Maßangaben sind in mm (Translation) und Grad (Rotation) um die x-, y- und z-Achse.
Erster postoperativer Tag, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konventionelle Radiographie (Anzeichen von strahlendurchlässigen Linien oder offensichtliche Positionsänderungen werden in mm gemessen)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag, 2 Jahre und 5 Jahre
Anzeichen für strahlendurchlässige Linien oder offensichtliche Positionsänderungen werden in mm gemessen
Erster postoperativer Tag, 2 Jahre und 5 Jahre
HOOS (hüftspezifischer Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Hüftspezifischer Gesundheitsfragebogen - HOOS
Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen - EQ-5D
Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sirius RSA study_JT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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