RSA-studie av Sirius Stem and Exceed Cup
4. september 2023 oppdatert av: Region Skane
RCT av Sirius-stammen brukt i forbindelse med Exceed ABT-sementert kopp og OptiPac/OptiVac-sement - modellbasert RSA, kliniske og radiografiske resultater
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sirius-sementert stamme brukt i forbindelse med Exceed ABT-sementert acetabular Cup, enten med E1 eller Arcom polyetylen, og OptiPac/OptiVac bensementblandingssystemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en komparativ, prospektiv, randomisert radiostereometri (RSA)-studie, ført på 48 pasienter på ett enkelt sted.
Alle 48 pasienter vil bli samlet i en enkelt gruppe for evaluering av det primære kriteriet for evaluering, men randomisert i fire grupper for evaluering av de sekundære kriteriene for evaluering
Målet med studien er å:
- Demonstrere et sammenlignbart migrasjonsmønster som er beskrevet i publisert litteratur om andre dobbeltkoniske polerte sementerte stengler
- Mål slitasjemønsteret i koppen laget av vitamin-E-dopet polyetylen eller vanlig Arcom polyetylen
2) Demonstrere ikke-underlegenhet av Optipac vs. Optivac sementblandingssystemer på stammesiden 3) Evaluer det kliniske resultatet og overlevelse av implantatet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for sementert total hofteprotese
- Pasienter diagnostisert med primær artrose
- Pasienter som er skikket for elektiv kirurgi (ASA I - III)
- Pasienter med en BMI mellom 16 og 40
- Pasienter som er skjelettmodne
- Pasienter over 18 år på operasjonstidspunktet
- Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsvurderinger
- Pasienter som har evnen til å følge instruksjoner
- Pasienter med tilstrekkelig benmasse og kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studien (ingen bruk av adekvat prevensjon)
- Pasienter med diagnostisert aktiv infeksjon
- Pasienter med tydelig bentap som kan forhindre eller kompromittere tilstrekkelig fiksering av enheten
- Pasienter med Parkinsons sykdom
- Pasienter som bruker immundempende legemidler
- Pasienter med en immunsuppressiv sykdom
- Pasienter med BMI <16
- Pasient med BMI >40
- Pasienter som er uegnet til operasjon (ASA IV - V)
- Pasienter med acetabulær eller femoral osteotomi
- Pasienter som hadde en THA på den kontralaterale siden i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som tilhører den utsatte befolkningen: barn, pasienter med psykiske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Optivac og E1
Sirius stamme brukt med Optivac blandet sement - Exceed Cup - E1 PE
|
Et vakuumblandingssystem for sement med blanding og oppsamling under vakuum, men åpen startblanding av pulver og monomer.
Har vært brukt siden 1993 med utmerket resultat
Exceed-koppen er tilgjengelig i to typer avanserte lager polyetylenmaterialer: Den nye er en sterkt tverrbundet polyetylen med infusjon av vitamin E1 for å fjerne frie radikaler for å redusere slitasje.
En polert konisk stilk
|
|
Annen: Optivac og Arcom
Sirius stamme brukt med Optivac blandet sement - Exceed Cup - Arcom PE
|
Et vakuumblandingssystem for sement med blanding og oppsamling under vakuum, men åpen startblanding av pulver og monomer.
Har vært brukt siden 1993 med utmerket resultat
En polert konisk stilk
Exceed-koppen er tilgjengelig i to typer avanserte lager polyetylenmaterialer: Den første er den "klassiske", langtidsprøvde ArCom, en konvensjonell polyetylen
|
|
Annen: Optipac og E1
Sirius stamme brukt med Optipac blandet sement - Exceed Cup - E1 PE
|
Exceed-koppen er tilgjengelig i to typer avanserte lager polyetylenmaterialer: Den nye er en sterkt tverrbundet polyetylen med infusjon av vitamin E1 for å fjerne frie radikaler for å redusere slitasje.
Et vakuumblandingssystem for sement med blanding og oppsamling under vakuum, men med et ferdigpakket blandesystem som muliggjør et helt lukket system som minimerer eksponering for monomerdamp.
Dette er et relativt nytt blandesystem
|
|
Annen: Optipac og Arcom
Sirius stamme brukt med Optipac blandet sement - Exceed Cup - Arcom PE
|
En polert konisk stilk
Exceed-koppen er tilgjengelig i to typer avanserte lager polyetylenmaterialer: Den første er den "klassiske", langtidsprøvde ArCom, en konvensjonell polyetylen
Et vakuumblandingssystem for sement med blanding og oppsamling under vakuum, men med et ferdigpakket blandesystem som muliggjør et helt lukket system som minimerer eksponering for monomerdamp.
Dette er et relativt nytt blandesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometri (RSA) - endring i migrasjon og slitasje over tid
Tidsramme: Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Protesemigrasjon og koppslitasje måles over tid, fra baseline direkte postop til 5 år.
Mål er gitt i endring i mm (translasjon) og grader (rotasjon) rundt x-, y- og z-aksen.
|
Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvensjonell radiografi (Tegn på radiolucent linjer eller tydelig endring av posisjon vil bli målt i mm)
Tidsramme: Første postoperative dag, 2 år og 5 år
|
Tegn på radiolucente linjer eller tydelig endring av posisjon vil bli målt i mm
|
Første postoperative dag, 2 år og 5 år
|
|
HOOS (spørreskjema for hoftespesifikk helse)
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
|
Hoftespesifikke helsespørreskjema - HOOS
|
Preoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
|
Generelt helsespørreskjema - EQ-5D
|
Preoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sirius RSA study_JT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)