RSA-studie av Sirius Stem och Exceed Cup
4 september 2023 uppdaterad av: Region Skane
RCT av Sirius-stammen används i samband med Exceed ABT Cemented Cup och OptiPac/OptiVac-cement - modellbaserad RSA, kliniska och radiografiska resultat
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sirius Cemented Stem som används i kombination med Exceed ABT Cemented Acetabular Cup, antingen med E1 eller Arcom polyeten, och OptiPac/OptiVac bencementblandningssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en jämförande, prospektiv, randomiserad radiostereometry-studie (RSA) med 48 patienter på ett enda ställe.
Alla 48 patienter kommer att slås samman i en enda grupp för utvärdering av det primära kriteriet för utvärdering, men randomiseras i fyra grupper för utvärdering av de sekundära kriterierna för utvärdering
Målen med studien är att:
- Visa ett jämförbart migrationsmönster som beskrivs i publicerad litteratur om andra dubbelkoniska polerade cementerade stjälkar
- Mät slitagemönster i koppen gjord av vitamin-E-dopad polyeten eller konventionell Arcom polyeten
2) Demonstrera non-inferiority av Optipac vs. Optivac cementblandningssystem på skaftsidan 3) Utvärdera det kliniska resultatet och överlevnaden av implantatet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till cementerad total höftprotes
- Patienter med diagnosen primär artros
- Patienter som är lämpliga för elektiv kirurgi (ASA I - III)
- Patienter med ett BMI mellan 16 och 40
- Patienter som är skelettmogna
- Patienter över 18 år vid operationstillfället
- Patienter som är villiga att återkomma för uppföljande utvärderingar
- Patienter som har förmågan att följa instruktioner
- Patienter med tillräcklig benstock och kvalitet
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller planerar graviditet under studiens gång (ingen användning av adekvat preventivmedel)
- Patienter med diagnosen aktiv infektion
- Patienter med markant benförlust som kan förhindra eller äventyra adekvat fixering av enheten
- Patienter med Parkinsons sjukdom
- Patienter som använder immunsuppressiva läkemedel
- Patienter med en immunsuppressiv sjukdom
- Patienter med BMI <16
- Patient med BMI >40
- Patienter som är olämpliga för operation (ASA IV - V)
- Patienter med acetabulär eller femoral osteotomi
- Patienter som haft en THA på den kontralaterala sidan inom de senaste 6 månaderna
- Patienter som tillhör den utsatta befolkningen: barn, patienter med psykiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Optivac och E1
Sirius stam används med Optivac blandad cement - Exceed Cup - E1 PE
|
Ett vakuumblandningssystem för cement med blandning och uppsamling under vakuum men öppen initialblandning av pulver och monomer.
Har använts sedan 1993 med utmärkt resultat
Exceed-koppen finns i två typer av avancerade lager polyetenmaterial: Den nya är en starkt tvärbunden polyeten med infusion av vitamin E1 för att ta bort fria radikaler för att minska slitaget.
En polerad avsmalnande skaft
|
|
Övrig: Optivac och Arcom
Sirius stam används med Optivac blandad cement - Exceed Cup - Arcom PE
|
Ett vakuumblandningssystem för cement med blandning och uppsamling under vakuum men öppen initialblandning av pulver och monomer.
Har använts sedan 1993 med utmärkt resultat
En polerad avsmalnande skaft
Exceed-koppen finns tillgänglig i två typer av avancerade lager polyetenmaterial: Den första är den "klassiska", långtidsbeprövade ArCom, en konventionell polyeten
|
|
Övrig: Optipac och E1
Sirius stam används med Optipac blandad cement - Exceed Cup - E1 PE
|
Exceed-koppen finns i två typer av avancerade lager polyetenmaterial: Den nya är en starkt tvärbunden polyeten med infusion av vitamin E1 för att ta bort fria radikaler för att minska slitaget.
Ett vakuumblandningssystem för cement med blandning och uppsamling under vakuum men med ett förpackat blandningssystem som möjliggör ett helt slutet system som minimerar exponeringen för monomerångor.
Detta är ett relativt nytt blandningssystem
|
|
Övrig: Optipac och Arcom
Sirius stam används med Optipac blandad cement - Exceed Cup - Arcom PE
|
En polerad avsmalnande skaft
Exceed-koppen finns tillgänglig i två typer av avancerade lager polyetenmaterial: Den första är den "klassiska", långtidsbeprövade ArCom, en konventionell polyeten
Ett vakuumblandningssystem för cement med blandning och uppsamling under vakuum men med ett förpackat blandningssystem som möjliggör ett helt slutet system som minimerar exponeringen för monomerångor.
Detta är ett relativt nytt blandningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiostereometri (RSA) - förändring i migration och slitage över tid
Tidsram: Första postoperativa dagen, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Protesmigrering och skålslitage mäts över tid, från baslinjen direkt efter operation upp till 5 år.
Mått anges i förändring i mm (translation) och grader (rotation) runt x-, y- och z-axeln.
|
Första postoperativa dagen, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionell röntgen (Tecken på radiolucenta linjer eller tydlig positionsändring kommer att mätas i mm)
Tidsram: Första postoperativa dagen, 2 år och 5 år
|
Tecken på radiolucenta linjer eller tydlig positionsändring kommer att mätas i mm
|
Första postoperativa dagen, 2 år och 5 år
|
|
HOOS (Höftspecifik hälsofrågeformulär)
Tidsram: Preoperativt, 1 år, 2 år och 5 år
|
Höftspecifikt hälsofrågeformulär - HOOS
|
Preoperativt, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
EQ5D
Tidsram: Preoperativt, 1 år, 2 år och 5 år
|
Allmänt hälsofrågeformulär - EQ-5D
|
Preoperativt, 1 år, 2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Beräknad)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sirius RSA study_JT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .