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統合失調症患者における抗精神病薬による長期薬理学的治療の必要性の評価

2018年10月10日 更新者：Technical University of Munich

長期安定した統合失調症患者における再発予防のための抗精神病薬による長期薬理学的治療の必要性の評価：無作為化、単一盲検、縦断試験

この試験の主な目的は、抗精神病薬の再発防止をどのくらいの期間継続すべきか、また統合失調症患者が十分に保護されている期間を評価して、投薬の中止または減量が適切と思われるようにすることです。 再発は主要転帰として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、抗精神病薬の再発防止をどのくらいの期間継続すべきか、患者が十分に保護されている期間を初めて評価することです。 再発は主要転帰として定義されます。 統合失調症または統合失調感情障害の患者は、安定した抗精神病薬の下で少なくとも 3 年間寛解しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 参加者は、少なくとも 3 年間は寛解している必要があります (つまり、 精神科入院なし）安定した抗精神病薬の下で。 寛解は、Andreasenらによる寛解基準を使用して測定されます。 (2005) 「Positive and Negative Syndrom Scale」(PANSS; Kay et al., 1987) の精神病に関する項目のスコア ≤3: 「妄想」(P1)、「概念の混乱」(P2)、「幻覚」( P3)、「マニエリスムと姿勢」(G5)、「異常な思考内容」(G9)、および「臨床的総合印象重症度尺度」(CGI-S; Guy, 1976) のスコアが 3 以下
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 積極的に自殺
  • 重篤な疾患
  • -投薬に関する既知の非遵守
  • クロザピンによる投薬
  • -研究登録前の過去6週間に開始された抗うつ薬と気分安定剤による投薬
  • -ベースライン前の6か月以内にニコチンまたはカフェイン以外の物質依存症のある患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群：現在の抗精神病薬の中止または減量の指導。 研究開始前に使用された抗精神病薬は、医学的監視の下で徐々に中止されます。 中止のプロセスは医師の判断に依存し、参加者のニーズと臨床状態に応じてガイドする必要があります。 このアプローチは、別の研究ですでに使用されていました (「段階的な中止」、Wunderink et al.、2007)。 2 週間ごとに、開始用量の約 1/6 まで用量を減らすことができると想定しています。 長時間作用型抗精神病薬を使用する場合、半減期が長いため、徐々に中止する必要はありません。
薬：オランザピン
薬：ジプラシドン
薬：リスペリドン
薬：クエチアピン
薬：ハロペリドール
薬：アミスルプリド
薬：フルフェナジン
薬：ペルフェナジン
薬：ペラジン
薬：チオリダジン
薬：ベンペリドール
薬：セルティンドール
薬：ズクロペンチキソール
薬：フルスピリレン
薬：ピモジド
薬：スルピリド
薬：パリペリドン
薬：ブロムペリドール
薬：フルペンティキソール
アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、投与量や申請書を変更することなく、研究の開始前に受け取ったのと同じ抗精神病薬を受け取ります。 治験薬は、クロザピンを除いて、ドイツで統合失調症の治療に承認されたすべての経口またはデポー神経弛緩薬です。
薬：オランザピン
薬：ジプラシドン
薬：リスペリドン
薬：クエチアピン
薬：ハロペリドール
薬：アミスルプリド
薬：フルフェナジン
薬：ペルフェナジン
薬：ペラジン
薬：チオリダジン
薬：ベンペリドール
薬：セルティンドール
薬：ズクロペンチキソール
薬：フルスピリレン
薬：ピモジド
薬：スルピリド
薬：パリペリドン
薬：ブロムペリドール
薬：フルペンティキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：2 週間ごと、最大 26 週間

基準は、2 つの基準を使用して 2 週間ごとに (2 週間ごとに) 測定されます。両方を満たす必要があります。

  1. 以下の PANSS 項目のうち少なくとも 2 つで 4 点以上 (中程度) のスコア:

    「妄想」(P1)、「概念の混乱」(P2)、「幻覚」(P3)、「マニエリスムと姿勢」(G5)、「異常な思考内容」(G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b) でスコア ≥4
2 週間ごと、最大 26 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科の再入院
時間枠：2 週間ごと、最大 26 週間
2 週間ごと、最大 26 週間
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコア
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、最大 26 週間
PANSSスケール
ベースライン、その後 4 週間ごと、最大 26 週間
特定の副作用の発現（公開面接）
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、最大 26 週間
ベースライン、その後 4 週間ごと、最大 26 週間
臨床全体の印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、最大 26 週間
CGI-I スケール
ベースライン、その後 4 週間ごと、最大 26 週間
アンケート「神経遮断薬スケールの下での主観的幸福」（SW-N）によって測定された「生活の質」
時間枠：ベースライン、12 および 26 週後
SW-N-ゲージ
ベースライン、12 および 26 週後
占有状況
時間枠：ベースライン、12 および 26 週後
ベースライン、12 および 26 週後
個人的および社会的パフォーマンス (個人的および社会的パフォーマンス スケール [PSP])
時間枠：ベースライン、12 および 26 週後
PSPスケール
ベースライン、12 および 26 週後
アドヒアランス/服薬に対する患者の態度 (服薬アドヒアランス評価尺度 [MARS])
時間枠：ベースライン、12 および 26 週後
MARSスケール
ベースライン、12 および 26 週後
合計および特定の理由によるドロップアウト
時間枠：2 週間ごと、最大 26 週間
2 週間ごと、最大 26 週間
運動障害（異常不随意運動尺度［AIMS］）
時間枠：ベースライン、12 および 26 週後
AIMSスケール
ベースライン、12 および 26 週後
体重変化
時間枠：ベースライン、12 および 26 週後
ベースライン、12 および 26 週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Leucht, Professor、Klinikum Rechts der Isar
  • 主任研究者：Markus Dold, MD、Klinikum Rechts der Isar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月22日

研究の完了 (実際)

2016年6月22日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT番号)
  • DO 1723/1-1 (その他の助成金/資金番号：DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (その他の識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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