Оценка необходимости длительного фармакологического лечения нейролептиками у больных шизофренией
10 октября 2018 г. обновлено: Technical University of Munich
Оценка необходимости длительного фармакологического лечения нейролептиками для предотвращения рецидивов у длительно стабилизированных пациентов с шизофренией: рандомизированное, однократное слепое, лонгитюдное исследование
Основная цель исследования - оценить, как долго следует продолжать антипсихотическое лечение для предотвращения рецидива и до какого времени пациент с шизофренией достаточно защищен, чтобы отмена или уменьшение дозы препарата казались целесообразными.
Рецидив определяется как первичный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Оланзапин
- Лекарство: Зипразидон
- Лекарство: Рисперидон
- Лекарство: Кветиапин
- Лекарство: Галоперидол
- Лекарство: Амисульприд
- Лекарство: Флуфеназин
- Лекарство: Перфеназин
- Лекарство: Перазин
- Лекарство: Тиоридазин
- Лекарство: Бенперидол
- Лекарство: Сертиндол
- Лекарство: Зуклопентиксол
- Лекарство: Флуспирилен
- Лекарство: Пимозид
- Лекарство: Сульпирид
- Лекарство: Палиперидон
- Лекарство: бромперидол
- Лекарство: Флупентиксол
Подробное описание
Основная цель исследования - впервые оценить, как долго следует продолжать антипсихотическое лечение для предотвращения рецидива и до какого времени пациент достаточно защищен, чтобы управляемая отмена или снижение дозы препарата казались целесообразными.
Рецидив определяется как первичный результат.
Мы включили пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством в стадии ремиссии в течение как минимум 3 лет, получающих стабильные антипсихотические препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Участники должны находиться в состоянии ремиссии не менее 3 лет (т. без психиатрической госпитализации) на стабильном антипсихотическом лечении. Ремиссия будет измеряться с использованием критериев ремиссии, разработанных Andreasen et al. (2005) Оценка ≤3 по пунктам, касающимся психоза, по «Шкале позитивного и негативного синдрома» (PANSS; Kay et al., 1987): «Бред» (P1), «Концептуальная дезорганизация» (P2), «Галлюцинации» ( P3), «Манеризмы и позы» (G5) и «Необычное содержание мыслей» (G9) и балл ≤3 по «Шкале серьезности клинического общего впечатления» (CGI-S; Guy, 1976)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активно суицидальный
- Серьезные медицинские заболевания
- Известное несоблюдение режима лечения
- Лекарство с клозапином
- Лечение антидепрессантами и стабилизаторами настроения, начатое в течение последних 6 недель до включения в исследование
- Пациенты с зависимостью от других веществ, кроме никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства: управляемая отмена или снижение дозы текущего антипсихотического препарата.
Прием антипсихотического препарата, использовавшегося до начала исследования, будет постепенно отменяться под медицинским наблюдением.
Процесс прекращения зависит от решения врача и должен определяться потребностями участников и их клиническим статусом.
Этот подход уже применялся ранее в другом исследовании («Постепенное прекращение», Wunderink et al., 2007).
Мы предполагаем, что дозу можно снижать примерно на 1/6 начальной дозы каждые две недели.
При применении нейролептиков длительного действия нет необходимости в постепенной отмене из-за их длительного периода полувыведения.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получают те же антипсихотические препараты, что и до начала исследования, без изменения дозы или формы заявки.
Исследуемый препарат, за исключением клозапина, представляет собой все пероральные нейролептики или нейролептики депо, одобренные для лечения шизофрении в Германии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 26 недель
|
Критерий измеряется при каждом посещении (каждые две недели) две недели с двумя критериями, оба должны быть выполнены:
|
Каждые 2 недели до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрическая повторная госпитализация
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 26 недель
|
Каждые 2 недели до 26 недель
|
|
|
Суммарный балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 4 недели до 26 недель
|
PANSS-шкала
|
Исходный уровень, затем каждые 4 недели до 26 недель
|
|
Возникновение специфических побочных эффектов (открытое интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 4 недели до 26 недель
|
Исходный уровень, затем каждые 4 недели до 26 недель
|
|
|
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 4 недели до 26 недель
|
Шкала CGI-I
|
Исходный уровень, затем каждые 4 недели до 26 недель
|
|
«Качество жизни» по опроснику «Субъективное самочувствие по шкале нейролептиков» (SW-N)
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 26 недель
|
SW-N-Масштаб
|
Исходно и через 12 и 26 недель
|
|
Статус оккупации
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 26 недель
|
Исходно и через 12 и 26 недель
|
|
|
Личная и социальная эффективность (Шкала личной и социальной эффективности [PSP])
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 26 недель
|
PSP-Масштаб
|
Исходно и через 12 и 26 недель
|
|
Приверженность/отношение пациентов к лечению (Шкала оценки приверженности лечению [MARS])
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 26 недель
|
МАРС-шкала
|
Исходно и через 12 и 26 недель
|
|
Отсев всего и по определенным причинам
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 26 недель
|
Каждые 2 недели до 26 недель
|
|
|
Двигательные расстройства (Шкала аномальных непроизвольных движений [AIMS])
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 26 недель
|
AIMS-Масштаб
|
Исходно и через 12 и 26 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 26 недель
|
Исходно и через 12 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
- Главный следователь: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Агенты против дискинезии
- Оланзапин
- Палиперидон пальмитат
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Зипразидон
- Амисульприд
- Галоперидол
- Перфеназин
- Сертиндол
- Сульпирид
- Пимозид
- Флуфеназин
- Флуфеназин депо
- Флуфеназин энантат
- Тиоридазин
- Клопентиксол
- Флуспирилен
- Бенперидол
- Бромперидол
- Перазин
Другие идентификационные номера исследования
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (Номер EudraCT)
- DO 1723/1-1 (Другой номер гранта/финансирования: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Другой идентификатор: Deutsches Register Klinischer Studien)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .