Évaluation de la nécessité d'un traitement pharmacologique à long terme avec des antipsychotiques chez les patients schizophrènes
10 octobre 2018 mis à jour par: Technical University of Munich
Évaluation de la nécessité d'un traitement pharmacologique à long terme avec des antipsychotiques pour la prévention des rechutes chez les patients schizophrènes stabilisés à long terme : un essai longitudinal randomisé, en simple aveugle
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer pendant combien de temps une prévention des rechutes antipsychotique doit être poursuivie et jusqu'à quel moment un patient atteint de schizophrénie est suffisamment protégé pour qu'un arrêt ou une réduction de la médication semble approprié.
La rechute est définie comme résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Olanzapine
- Médicament: Ziprasidone
- Médicament: Rispéridone
- Médicament: Quétiapine
- Médicament: Halopéridol
- Médicament: Amisulpride
- Médicament: Fluphénazine
- Médicament: Perphénazine
- Médicament: Pérazine
- Médicament: Thioridazine
- Médicament: Benpéridol
- Médicament: Sertindole
- Médicament: Zuclopenthixol
- Médicament: Fluspirilène
- Médicament: Pimozide
- Médicament: Sulpiride
- Médicament: Palipéridone
- Médicament: brompéridol
- Médicament: Flupentixole
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer pour la première fois, combien de temps une prévention des rechutes antipsychotique doit être poursuivie et jusqu'à quel moment un patient est suffisamment protégé, de sorte qu'un arrêt guidé ou une réduction de la médication semble approprié.
La rechute est définie comme résultat principal.
Nous incluons des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif en rémission depuis au moins 3 ans sous traitement antipsychotique stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Les participants doivent être en rémission depuis au moins 3 ans (c'est-à-dire pas d'hospitalisation psychiatrique) sous traitement antipsychotique stable. La rémission sera mesurée à l'aide des critères de rémission d'Andreasen et al. (2005) Score ≤3 pour les items concernant la psychose de la « Positive and Negative Syndrom Scale » (PANSS ; Kay et al., 1987) : « Délires » (P1), « Désorganisation conceptuelle » (P2), « Halluzinations » ( P3), « Maniérismes et postures » (G5) et « Contenu de pensée inhabituel » (G9) et un score ≤3 sur la « Clinical Global Impression Severity Scale » (CGI-S ; Guy, 1976)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Activement suicidaire
- Maladies médicales graves
- Non-conformité connue concernant la médication
- Médicament avec clozapine
- Médicaments avec des antidépresseurs et des stabilisateurs de l'humeur qui ont été initiés au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription à l'étude
- Patients ayant une dépendance à une substance autre que la nicotine ou la caféine dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention : arrêt guidé ou réduction de la dose du médicament antipsychotique actuel.
Le médicament antipsychotique utilisé avant le début de l'étude sera arrêté progressivement sous surveillance médicale.
Le processus d'arrêt dépend du jugement du médecin et doit être guidé par les besoins et l'état clinique des participants.
Cette approche a déjà été utilisée auparavant dans une autre étude (« arrêt progressif », Wunderink et al., 2007).
Nous supposons que la dose peut être réduite d'environ 1/6 de la dose initiale toutes les deux semaines.
Si des antipsychotiques à action prolongée sont appliqués, il n'est pas nécessaire de les arrêter progressivement en raison de leur longue demi-vie.
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Comparateur actif: Contrôler
Les participants reçoivent les mêmes médicaments antipsychotiques qu'ils ont reçus avant le début de l'étude, sans modifier la dose ni le formulaire de demande.
Le médicament à l'étude est, à l'exception de Clozapin, tout médicament neuroleptique oral ou à effet retard approuvé pour le traitement de la schizophrénie en Allemagne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à 26 semaines
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Le critère est mesuré à chaque visite (toutes les deux semaines) deux semaines avec deux critères, les deux doivent être remplis :
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Toutes les 2 semaines jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation psychiatrique
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à 26 semaines
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Toutes les 2 semaines jusqu'à 26 semaines
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Score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 26 semaines
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Échelle PANSS
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Au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 26 semaines
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Présence d'effets indésirables spécifiques (entretien ouvert)
Délai: Au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 26 semaines
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Au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 26 semaines
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Impression globale clinique - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 26 semaines
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Échelle CGI-I
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Au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 26 semaines
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"Qualité de vie" mesurée par le questionnaire "Bien-être subjectif sous l'échelle des neuroleptiques" (SW-N)
Délai: Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Échelle SW-N
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Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Statut d'occupation
Délai: Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Performance personnelle et sociale (Échelle de performance personnelle et sociale [PSP])
Délai: Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Échelle PSP
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Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Adhérence/Attitude des patients envers les médicaments (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Délai: Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Échelle MARS
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Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Total des abandons et pour des raisons spécifiques
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à 26 semaines
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Toutes les 2 semaines jusqu'à 26 semaines
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Troubles du mouvement (Échelle des mouvements involontaires anormaux [AIMS])
Délai: Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Échelle AIMS
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Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Changement de poids
Délai: Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Au départ, et après 12 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Leucht, Professor, Klinikum Rechts der Isar
- Chercheur principal: Markus Dold, MD, Klinikum Rechts der Isar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents anti-dyskinésie
- Olanzapine
- Palmitate de palipéridone
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Ziprasidone
- Amisulpride
- Halopéridol
- Perphénazine
- Sertindole
- Sulpiride
- Pimozide
- Fluphénazine
- Dépôt de fluphénazine
- Énanthate de fluphénazine
- Thioridazine
- Clopenthixol
- Fluspirilène
- Benpéridol
- Brompéridol
- Pérazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (Numéro EudraCT)
- DO 1723/1-1 (Autre subvention/numéro de financement: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Autre identifiant: Deutsches Register Klinischer Studien)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .