Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nødvendigheten av langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika hos schizofrene pasienter

10. oktober 2018 oppdatert av: Technical University of Munich

Evaluering av nødvendigheten av langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika for forebygging av tilbakefall hos langtidsstabiliserte schizofrene pasienter: en randomisert, enkeltblind, langsgående studie

Hovedformålet med studien er å vurdere hvor lenge en antipsykotisk tilbakefallsforebygging bør fortsette og til hvilket tidspunkt en pasient med schizofreni er beskyttet nok, slik at en seponering eller reduksjon av medisinen synes hensiktsmessig. Tilbakefall er definert som primært utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere for første gang, hvor lenge en antipsykotisk tilbakefallsforebygging bør fortsette og til hvilket tidspunkt en pasient er beskyttet nok, slik at en veiledet seponering eller reduksjon av medisinen synes hensiktsmessig. Tilbakefall er definert som primært utfall. Vi inkluderer pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i remisjon i minst 3 år under et stabilt antipsykotisk medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Deltakerne må være i remisjon i minst 3 år (dvs. ingen psykiatrisk sykehusinnleggelse) under en stabil antipsykotisk medisin. Remisjon vil bli målt ved å bruke remisjonskriteriene til Andreasen et al. (2005) Poeng ≤3 for elementene som gjelder psykose på "Positive and Negative Syndrom Scale" (PANSS; Kay et al., 1987): "Vrangforestillinger" (P1), "Konseptuell desorganisering" (P2), "Halluzinasjoner" ( P3), "Mannerisms and posturing" (G5) og "Uvanlig tankeinnhold" (G9) og en poengsum ≤3 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt suicidal
  • Alvorlige medisinske sykdommer
  • Kjent manglende etterlevelse angående medisinen
  • Medisinering med clozapin
  • Medisinering med antidepressiva og humørstabilisatorer som ble igangsatt i løpet av de siste 6 ukene før studieopptaket
  • Pasienter med annen rusavhengighet enn nikotin eller koffein innen 6 måneder før baseline
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe: veiledet seponering eller dosereduksjon av gjeldende antipsykotiske medisiner. Det antipsykotiske stoffet som ble brukt før studiestart vil seponeres gradvis under medisinsk overvåking. Prosessen med seponering avhenger av legens vurdering og bør veiledes av deltakernes behov og klinisk status. Denne tilnærmingen ble allerede brukt tidligere i en annen studie ("gradual discontinuation", Wunderink et al., 2007). Vi antar at dosen kan reduseres med ca 1/6 av startdosen annenhver uke. Hvis langtidsvirkende antipsykotika brukes, er det ikke behov for en gradvis seponering på grunn av deres lange halveringstid.
Legemiddel: Olanzapin
Legemiddel: Ziprasidon
Legemiddel: Risperidon
Legemiddel: Quetiapin
Legemiddel: Haloperidol
Legemiddel: Amisulprid
Legemiddel: Flufenazin
Legemiddel: Perfenazin
Legemiddel: Perazin
Legemiddel: Tioridazin
Legemiddel: Benperidol
Legemiddel: Sertindole
Legemiddel: Zuklopentiksol
Legemiddel: Fluspirilen
Legemiddel: Pimozid
Legemiddel: Sulpirid
Legemiddel: Paliperidon
Legemiddel: bromperidol
Legemiddel: Flupentixol
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne får de samme antipsykotiske legemidlene som de har fått før studiestart, uten å endre dose eller søknadsskjema. Studiemedisin er, med unntak av Clozapin, hvert oralt eller depot nevroleptika som er godkjent for behandling av schizofreni i Tyskland.
Legemiddel: Olanzapin
Legemiddel: Ziprasidon
Legemiddel: Risperidon
Legemiddel: Quetiapin
Legemiddel: Haloperidol
Legemiddel: Amisulprid
Legemiddel: Flufenazin
Legemiddel: Perfenazin
Legemiddel: Perazin
Legemiddel: Tioridazin
Legemiddel: Benperidol
Legemiddel: Sertindole
Legemiddel: Zuklopentiksol
Legemiddel: Fluspirilen
Legemiddel: Pimozid
Legemiddel: Sulpirid
Legemiddel: Paliperidon
Legemiddel: bromperidol
Legemiddel: Flupentixol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Hver 2. uke opptil 26 uker

Kriteriet måles ved hvert besøk (hver annenhver uke) to uker med to kriterier, begge må oppfylles:

  1. Poeng ≥4 (moderat) for minst to av følgende PANSS-elementer:

    "Vrangforestillinger" (P1), "Konseptuell desorganisering" (P2), "Halluzinasjoner" (P3), "Manerisms and posturing" (G5) og "Uvanlig tankeinnhold" (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Poeng ≥4 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b)
Hver 2. uke opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk rehospitalisering
Tidsramme: Hver 2. uke opptil 26 uker
Hver 2. uke opptil 26 uker
Totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
PANSS-Skala
Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
Forekomst av spesifikke bivirkninger (åpent intervju)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26 uker
Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26 uker
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
CGI-I skala
Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
"Livskvalitet" målt ved spørreskjemaet "Subjektivt velvære under nevroleptikaskala" (SW-N)
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
SW-N-Skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Status for okkupasjonen
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Personlig og sosial ytelse (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
PSP-skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Overholdelse/holdning av pasienter til medisinering (Medicination Adherence Rating Scale [MARS])
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
MARS-skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Frafall totalt og på grunn av spesifikke årsaker
Tidsramme: Hver 2. uke opptil 26 uker
Hver 2. uke opptil 26 uker
Bevegelsesforstyrrelser (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
AIMS-skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Vektendring
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
Baseline, og etter 12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Leucht, Professor, Klinikum Rechts der Isar
  • Hovedetterforsker: Markus Dold, MD, Klinikum Rechts der Isar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT-nummer)
  • DO 1723/1-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere