Evaluación de la necesidad de tratamiento farmacológico a largo plazo con antipsicóticos en pacientes esquizofrénicos
10 de octubre de 2018 actualizado por: Technical University of Munich
Evaluación de la necesidad de tratamiento farmacológico a largo plazo con antipsicóticos para la prevención de recaídas en pacientes esquizofrénicos estabilizados a largo plazo: un ensayo longitudinal aleatorizado, simple ciego
El objetivo principal del ensayo es evaluar cuánto tiempo se debe continuar con la prevención de recaídas de un antipsicótico y hasta qué punto un paciente con esquizofrenia está lo suficientemente protegido como para que una retirada o reducción de la medicación parezca adecuada.
La recaída se define como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Olanzapina
- Droga: Ziprasidona
- Droga: Risperidona
- Droga: Quetiapina
- Droga: Haloperidol
- Droga: Amisulprida
- Droga: Flufenazina
- Droga: Perfenazina
- Droga: Perazina
- Droga: Tioridazina
- Droga: Benperidol
- Droga: Sertindol
- Droga: Zuclopentixol
- Droga: Fluspirileno
- Droga: Pimozida
- Droga: Sulpirida
- Droga: Paliperidona
- Droga: bromperidol
- Droga: Flupentixol
Descripción detallada
El principal objetivo del ensayo es evaluar por primera vez, cuánto tiempo se debe continuar una prevención de recaídas antipsicótica y hasta qué momento un paciente está lo suficientemente protegido, para que una retirada o reducción guiada de la medicación parezca apropiada.
La recaída se define como resultado primario.
Incluimos pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en remisión durante al menos 3 años bajo medicación antipsicótica estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Los participantes deben estar en remisión durante al menos 3 años (es decir, sin hospitalización psiquiátrica) bajo medicación antipsicótica estable. La remisión se medirá utilizando los criterios de remisión de Andreasen et al. (2005) Puntuación ≤3 para los ítems relativos a la psicosis de la "Escala de Síndrome Positivo y Negativo" (PANSS; Kay et al., 1987): "Delirios" (P1), "Desorganización conceptual" (P2), "Alucinaciones" ( P3), "Manierismos y posturas" (G5) y "Contenido de pensamiento inusual" (G9) y una puntuación ≤3 en la "Escala de gravedad de impresión clínica global" (CGI-S; Guy, 1976)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida
- Enfermedades médicas graves
- Incumplimiento conocido del medicamento
- Medicación con clozapina
- Medicamentos con antidepresivos y estabilizadores del estado de ánimo que se iniciaron durante las últimas 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes con dependencia de sustancias distintas de la nicotina o la cafeína en los 6 meses anteriores al inicio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención: interrupción guiada o reducción de la dosis de la medicación antipsicótica actual.
El fármaco antipsicótico utilizado antes del inicio del estudio se suspenderá gradualmente bajo vigilancia médica.
El proceso de interrupción depende del juicio de los médicos y debe guiarse por las necesidades y el estado clínico de los participantes.
Este enfoque ya se utilizó anteriormente en otro estudio ("descontinuación gradual", Wunderink et al., 2007).
Suponemos que la dosis puede reducirse aproximadamente 1/6 de la dosis inicial cada dos semanas.
Si se aplican antipsicóticos de acción prolongada, no hay necesidad de una suspensión gradual debido a su larga vida media.
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben los mismos fármacos antipsicóticos que han recibido antes del inicio del estudio, sin cambiar la dosis ni la forma de solicitud.
La medicación del estudio es, con la excepción de Clozapin, todos los fármacos neurolépticos orales o de depósito aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia en Alemania.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta las 26 semanas
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El criterio se mide en cada visita (cada dos semanas) dos semanas con dos criterios, ambos deben cumplirse:
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Cada 2 semanas hasta las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta las 26 semanas
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Cada 2 semanas hasta las 26 semanas
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Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 4 semanas hasta 26 semanas
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Escala PANSS
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Línea de base, luego cada 4 semanas hasta 26 semanas
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Ocurrencia de efectos adversos específicos (entrevista abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 4 semanas hasta 26 semanas
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Línea de base, luego cada 4 semanas hasta 26 semanas
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Impresión Clínica Global - Escala de Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 4 semanas hasta 26 semanas
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Escala CGI-I
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Línea de base, luego cada 4 semanas hasta 26 semanas
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"Calidad de vida" medida por el cuestionario "Escala de bienestar subjetivo bajo neurolépticos" (SW-N)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Escala SW-N
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Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Estado de ocupación
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Desempeño personal y social (Escala de desempeño personal y social [PSP])
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Escala PSP
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Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Adherencia/Actitud de los pacientes hacia la medicación (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Escala MARS
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Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Abandonos totales y por causas específicas
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta las 26 semanas
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Cada 2 semanas hasta las 26 semanas
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Trastornos del movimiento (Escala de movimiento involuntario anormal [AIMS])
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Escala AIMS
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Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Línea de base, y después de 12 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Leucht, Professor, Klinikum Rechts der Isar
- Investigador principal: Markus Dold, MD, Klinikum Rechts der Isar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes contra la discinesia
- Olanzapina
- Palmitato de paliperidona
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Amisulprida
- Haloperidol
- Perfenazina
- Sertindol
- Sulpirida
- Pimozida
- Flufenazina
- Depósito de flufenazina
- Enantato de flufenazina
- Tioridazina
- Clopentixol
- Fluspirileno
- Benperidol
- Bromperidol
- Perazina
Otros números de identificación del estudio
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (Número EudraCT)
- DO 1723/1-1 (Otro número de subvención/financiamiento: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Otro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .