Evaluatie van de noodzaak van langdurige farmacologische behandeling met antipsychotica bij schizofrene patiënten
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Evaluatie van de noodzaak van langdurige farmacologische behandeling met antipsychotica ter voorkoming van terugval bij langdurig gestabiliseerde schizofrene patiënten: een gerandomiseerde, enkelblinde, longitudinale studie
Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren hoe lang een antipsychotische terugvalpreventie moet worden voortgezet en tot welke tijd een patiënt met schizofrenie voldoende beschermd is, zodat stopzetting of vermindering van de medicatie passend lijkt.
Terugval wordt gedefinieerd als primaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Olanzapine
- Geneesmiddel: Ziprasidon
- Geneesmiddel: Risperidon
- Geneesmiddel: Quetiapine
- Geneesmiddel: Haloperidol
- Geneesmiddel: Amisulpride
- Geneesmiddel: Flufenazine
- Geneesmiddel: Perfenazine
- Geneesmiddel: Perazine
- Geneesmiddel: Thioridazine
- Geneesmiddel: Benperidol
- Geneesmiddel: Sertindol
- Geneesmiddel: Zuclopentixol
- Geneesmiddel: Fluspirileen
- Geneesmiddel: Pimozide
- Geneesmiddel: Sulpiride
- Geneesmiddel: Paliperidon
- Geneesmiddel: bromperidol
- Geneesmiddel: Flupentixol
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is om voor de eerste keer te evalueren hoe lang een antipsychotische terugvalpreventie moet worden voortgezet en tot welke tijd een patiënt voldoende beschermd is, zodat een geleide stopzetting of vermindering van de medicatie passend lijkt.
Terugval wordt gedefinieerd als primaire uitkomst.
We includeren patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in remissie gedurende ten minste 3 jaar onder stabiele antipsychotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- De deelnemers moeten minimaal 3 jaar in remissie zijn (d.w.z. geen psychiatrische ziekenhuisopname) onder stabiele antipsychotica. Remissie zal worden gemeten aan de hand van de remissiecriteria van Andreasen et al. (2005) Score ≤3 voor de items over psychose van de "Positive and Negative Syndrom Scale" (PANSS; Kay et al., 1987): "Delusions" (P1), "Conceptual desorganisation" (P2), "Halluzinations" ( P3), "Manierisms and posturing" (G5) en "Unusual thought content" (G9) en een score ≤3 op de "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actief suïcidaal
- Ernstige medische aandoeningen
- Bekende niet-naleving van de medicatie
- Medicatie met clozapin
- Medicatie met antidepressiva en stemmingsstabilisatoren die zijn gestart in de laatste 6 weken vóór inschrijving in het onderzoek
- Patiënten met een andere substantie-afhankelijkheid dan nicotine of cafeïne binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep: begeleid afbouwen of dosisverlaging van de huidige antipsychotica.
Het antipsychoticum dat vóór de start van de studie werd gebruikt, zal onder medisch toezicht geleidelijk worden afgebouwd.
Het proces van stopzetting hangt af van het oordeel van de arts en moet worden geleid door de behoeften van de deelnemer en de klinische status.
Deze benadering werd al eerder toegepast in een ander onderzoek ("geleidelijke stopzetting", Wunderink et al., 2007).
We gaan ervan uit dat de dosis elke twee weken met ongeveer 1/6 van de startdosis kan worden verlaagd.
Als langwerkende antipsychotica worden gebruikt, is een geleidelijke stopzetting niet nodig vanwege hun lange halfwaardetijd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De deelnemers krijgen dezelfde antipsychotica die ze voor aanvang van de studie hebben gekregen, zonder de dosis of het aanvraagformulier te wijzigen.
Studiemedicatie is, met uitzondering van Clozapin, elk oraal of depot neurolepticum dat in Duitsland is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot 26 weken
|
Het criterium wordt gemeten bij elk bezoek (elke twee weken) twee weken met twee criteria, beide moeten vervuld zijn:
|
Elke 2 weken tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische heropname
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot 26 weken
|
Elke 2 weken tot 26 weken
|
|
|
Totaalscore van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 4 weken tot 26 weken
|
PANSS-schaal
|
Baseline, daarna elke 4 weken tot 26 weken
|
|
Optreden van specifieke bijwerkingen (open interview)
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 4 weken tot 26 weken
|
Basislijn, daarna elke 4 weken tot 26 weken
|
|
|
Klinische globale indruk - Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 4 weken tot 26 weken
|
CGI-I-schaal
|
Baseline, daarna elke 4 weken tot 26 weken
|
|
"Kwaliteit van leven" gemeten met de vragenlijst "Subjectief welzijn onder de neurolepticaschaal" (SW-N)
Tijdsspanne: Baseline, en na 12 en 26 weken
|
SW-N-schaal
|
Baseline, en na 12 en 26 weken
|
|
Staat van beroep
Tijdsspanne: Baseline, en na 12 en 26 weken
|
Baseline, en na 12 en 26 weken
|
|
|
Persoonlijke en sociale prestaties (persoonlijke en sociale prestatieschaal [PSP])
Tijdsspanne: Baseline, en na 12 en 26 weken
|
PSP-schaal
|
Baseline, en na 12 en 26 weken
|
|
Therapietrouw/Houding van patiënten ten opzichte van medicatie (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Tijdsspanne: Baseline, en na 12 en 26 weken
|
MARS-schaal
|
Baseline, en na 12 en 26 weken
|
|
Uitvallers totaal en om specifieke redenen
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot 26 weken
|
Elke 2 weken tot 26 weken
|
|
|
Bewegingsstoornissen (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Tijdsspanne: Baseline, en na 12 en 26 weken
|
AIMS-schaal
|
Baseline, en na 12 en 26 weken
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Baseline, en na 12 en 26 weken
|
Baseline, en na 12 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Leucht, Professor, Klinikum Rechts der Isar
- Hoofdonderzoeker: Markus Dold, MD, Klinikum Rechts der Isar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Middelen tegen dyskinesie
- Olanzapine
- Paliperidon Palmitaat
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulpride
- Haloperidol
- Perfenazine
- Sertindol
- Sulpiride
- Pimozide
- Flufenazine
- Fluphenazine-depot
- Flufenazine enanthaat
- Thioridazine
- Clopentixol
- Fluspirileen
- Benperidol
- Bromperidol
- Perazine
Andere studie-ID-nummers
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (EudraCT-nummer)
- DO 1723/1-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Andere identificatie: Deutsches Register Klinischer Studien)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .