Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú antipszichotikumokkal végzett gyógyszeres kezelés szükségességének értékelése skizofrén betegekben

2018. október 10. frissítette: Technical University of Munich

Az antipszichotikumokkal végzett hosszú távú gyógyszeres kezelés szükségességének értékelése a relapszusok megelőzésére tartósan stabilizált skizofrén betegeknél: randomizált, egyszeri vak, longitudinális vizsgálat

A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy meddig kell folytatni az antipszichotikus relapszus-prevenciót, és mennyi ideig van a skizofrén beteg kellően védett ahhoz, hogy a gyógyszer megvonása vagy csökkentése megfelelőnek tűnjön. A visszaesést elsődleges kimenetelként határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja első alkalommal annak felmérése, hogy meddig kell folytatni az antipszichotikus relapszus-megelőzést, és meddig van a beteg kellően védett ahhoz, hogy a gyógyszeres kezelés irányított megvonása vagy csökkentése megfelelőnek tűnjön. A visszaesést elsődleges kimenetelként határozzák meg. Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt legalább 3 évig remisszióban lévő skizofréniás vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevonunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • A résztvevőknek legalább 3 évig remisszióban kell lenniük (pl. nincs pszichiátriai kórházi kezelés) stabil antipszichotikus gyógyszer mellett. A remissziót Andreasen és munkatársai remissziós kritériumai alapján mérik. (2005) Pontszám ≤3 a „Pozitív és Negatív Szindróma Skála” pszichózissal kapcsolatos tételeinél (PANSS; Kay et al., 1987): „Eltévedések” (P1), „Fogalmi dezorganizáció” (P2), „Halluzinációk” ( P3), „Manierizmusok és testtartás” (G5) és „Szokatlan gondolati tartalom” (G9), valamint a „Clinical Global Impression Severity Scale” (CGI-S; Guy, 1976) pontszáma ≤3
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan öngyilkos
  • Súlyos orvosi betegségek
  • A gyógyszerrel kapcsolatos ismert meg nem felelés
  • Gyógyszeres kezelés klozapinnal
  • Antidepresszánsokkal és hangulatstabilizáló szerekkel végzett gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hétben kezdtek
  • A nikotintól vagy koffeintől eltérő anyagfüggőségben szenvedő betegek a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozó csoport: a jelenlegi antipszichotikus gyógyszer irányított abbahagyása vagy dóziscsökkentése. A vizsgálat megkezdése előtt alkalmazott antipszichotikus gyógyszert fokozatosan, orvosi felügyelet mellett leállítják. A megszakítás folyamata az orvos döntésétől függ, és a résztvevők igényeitől és klinikai állapotától függően kell irányítani. Ezt a megközelítést már korábban is alkalmazták egy másik tanulmányban ("fokozatos megszakítás", Wunderink et al., 2007). Feltételezzük, hogy az adag kéthetente körülbelül a kezdő adag 1/6-ával csökkenthető. Hosszú hatású antipszichotikumok alkalmazása esetén hosszú felezési idejük miatt nincs szükség fokozatos abbahagyásra.
Drog: Olanzapin
Drog: Ziprasidone
Drog: Risperidon
Drog: Quetiapin
Drog: Haloperidol
Drog: Amiszulprid
Drog: Flufenazin
Drog: Perfenazin
Drog: Perazin
Drog: Tioridazin
Drog: Benperidol
Drog: Sertindol
Drog: Zuclopenthixol
Drog: Fluspirilén
Drog: Pimozid
Drog: Szulpirid
Drog: Paliperidon
Drog: bromperidol
Drog: Flupentixole
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők ugyanazokat az antipszichotikus gyógyszereket kapják, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt kaptak, anélkül, hogy az adagot vagy a jelentkezési űrlapot megváltoztatták volna. A vizsgálati gyógyszer a Clozapin kivételével minden orális vagy depó neuroleptikum, amelyet a skizofrénia kezelésére engedélyeztek Németországban.
Drog: Olanzapin
Drog: Ziprasidone
Drog: Risperidon
Drog: Quetiapin
Drog: Haloperidol
Drog: Amiszulprid
Drog: Flufenazin
Drog: Perfenazin
Drog: Perazin
Drog: Tioridazin
Drog: Benperidol
Drog: Sertindol
Drog: Zuclopenthixol
Drog: Fluspirilén
Drog: Pimozid
Drog: Szulpirid
Drog: Paliperidon
Drog: bromperidol
Drog: Flupentixole

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés
Időkeret: 2 hetente 26 hétig

A kritérium mérése minden vizit alkalmával (kéthetente), kéthetente két kritériummal történik, mindkettőt teljesíteni kell:

  1. Pontszám ≥4 (közepes) a következő PANSS-elemek közül legalább kettőnél:

    „Elképzelések” (P1), „fogalmi dezorganizáció” (P2), „halluzinációk” (P3), „manerizmusok és posztolás” (G5) és „szokatlan gondolati tartalom” (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Pontszám ≥4 a "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b) alapján
2 hetente 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichiátriai rehospitalizáció
Időkeret: 2 hetente 26 hétig
2 hetente 26 hétig
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 4 hetente 26 hétig
PANSS-Scale
Kiindulási állapot, majd 4 hetente 26 hétig
Konkrét káros hatások előfordulása (nyílt interjú)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 4 hetente 26 hétig
Kiindulási állapot, majd 4 hetente 26 hétig
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 4 hetente 26 hétig
CGI-I skála
Kiindulási állapot, majd 4 hetente 26 hétig
Az "életminőség" a "Szubjektív jóllét a neuroleptikumok skála alatt" (SW-N) kérdőívvel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
SW-N-skála
Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
Foglalkozási állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
Személyes és társadalmi teljesítmény (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
PSP-scale
Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
A betegek gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodása/attitűdje (Medical Adherence Rating Scale [MARS])
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
MARS-skála
Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
Teljes lemorzsolódás és meghatározott okok miatt
Időkeret: 2 hetente 26 hétig
2 hetente 26 hétig
Mozgászavarok (abnormális akaratlan mozgás skála [AIMS])
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
CÉLKITŰZÉS-Skála
Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után
Kiindulási állapot, valamint 12 és 26 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Kutatásvezető: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT szám)
  • DO 1723/1-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Egyéb azonosító: Deutsches Register Klinischer Studien)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel