- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02307396
Ocena konieczności długotrwałego leczenia farmakologicznego lekami przeciwpsychotycznymi u chorych na schizofrenię
Ocena konieczności długotrwałego leczenia farmakologicznego lekami przeciwpsychotycznymi w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z długotrwałą stabilizacją schizofrenii: badanie podłużne z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Olanzapina
- Lek: Zyprazydon
- Lek: Rysperydon
- Lek: Kwetiapina
- Lek: Haloperydol
- Lek: Amisulpryd
- Lek: Flufenazyna
- Lek: Perfenazyna
- Lek: Perazyna
- Lek: Tiorydazyna
- Lek: Benperidol
- Lek: Sertyndol
- Lek: Zuklopentyksol
- Lek: Fluspirylen
- Lek: Pimozyd
- Lek: Sulpiryd
- Lek: Paliperydon
- Lek: bromperidol
- Lek: Flupentiksol
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Uczestnicy muszą być w remisji przez co najmniej 3 lata (tj. bez hospitalizacji psychiatrycznej) pod stałym lekiem przeciwpsychotycznym. Remisja będzie mierzona przy użyciu kryteriów remisji autorstwa Andreasena i in. (2005) Wynik ≤3 dla pozycji dotyczących psychozy w „Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych” (PANSS; Kay i in., 1987): „Urojenia” (P1), „Dezorganizacja pojęciowa” (P2), „Haluzyny” ( P3), „Maniery i postawa” (G5) i „Niezwykła treść myślowa” (G9) oraz wynik ≤3 w „Clinical Global Impression Severity Scale” (CGI-S; Guy, 1976)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie samobójczy
- Poważne choroby medyczne
- Znana niezgodność dotycząca leku
- Leki z klozapiną
- Leki z lekami przeciwdepresyjnymi i stabilizatorami nastroju, które rozpoczęto w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z uzależnieniem od substancji innych niż nikotyna lub kofeina w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna: kierowane odstawienie lub zmniejszenie dawki aktualnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego.
Lek przeciwpsychotyczny stosowany przed rozpoczęciem badania będzie stopniowo odstawiany pod nadzorem lekarza.
Proces odstawiania zależy od oceny lekarza i powinien być kierowany potrzebami i stanem klinicznym uczestnika.
Podejście to było już stosowane w innym badaniu („stopniowe przerwanie leczenia”, Wunderink i in., 2007).
Zakładamy, że dawkę można zmniejszać o około 1/6 dawki początkowej co dwa tygodnie.
W przypadku stosowania długo działających leków przeciwpsychotycznych nie ma potrzeby ich stopniowego odstawiania ze względu na długi okres półtrwania.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują te same leki przeciwpsychotyczne, które otrzymywali przed rozpoczęciem badania, bez zmiany dawki lub formularza wniosku.
Badany lek to, z wyjątkiem klozapinu, każdy doustny lub depot lek neuroleptyczny zatwierdzony do leczenia schizofrenii w Niemczech.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Recydywa
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 26 tygodni
|
Kryterium jest mierzone przy każdej wizycie (co dwa tygodnie) dwa tygodnie dwoma kryteriami, oba muszą być spełnione:
|
Co 2 tygodnie do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rehospitalizacja psychiatryczna
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 26 tygodni
|
Co 2 tygodnie do 26 tygodni
|
|
Całkowity wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
|
Skala PANSS
|
Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
|
Występowanie określonych działań niepożądanych (wywiad otwarty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
|
Linia bazowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
|
Skala CGI-I
|
Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
|
„Jakość życia” mierzona kwestionariuszem „Dobre samopoczucie subiektywne w skali neuroleptyków” (SW-N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Skala SW-N
|
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Stan zawodowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
|
Wyniki osobiste i społeczne (skala wyników osobistych i społecznych [PSP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Skala PSP
|
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Przestrzeganie zaleceń/Postawa pacjentów wobec leków (Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich [MARS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Skala MARS
|
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Rezygnacje ogółem i z określonych powodów
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 26 tygodni
|
Co 2 tygodnie do 26 tygodni
|
|
Zaburzenia ruchowe (skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów [AIMS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Skala celów
|
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
- Główny śledczy: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Olanzapina
- Palmitynian paliperydonu
- Fumaran kwetiapiny
- Rysperydon
- Zyprazydon
- Amisulpryd
- Haloperydol
- Perfenazyna
- Sertyndol
- Sulpiryd
- Pimozyd
- Flufenazyna
- Depot flufenazyny
- Enantan flufenazyny
- Tiorydazyna
- Klopentiksol
- Fluspirylen
- Benperidol
- Bromperidol
- Perazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (Numer EudraCT)
- DO 1723/1-1 (Inny numer grantu/finansowania: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Inny identyfikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olanzapina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak | Delirium nadpobudliwe | Olanzapina | Haloperydol | Schyłkowa choroba narządówSingapur
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPobudzenie, PsychomotorykaStany Zjednoczone