Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konieczności długotrwałego leczenia farmakologicznego lekami przeciwpsychotycznymi u chorych na schizofrenię

10 października 2018 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Ocena konieczności długotrwałego leczenia farmakologicznego lekami przeciwpsychotycznymi w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z długotrwałą stabilizacją schizofrenii: badanie podłużne z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą

Głównym celem badania jest ocena, jak długo należy kontynuować profilaktykę nawrotów leków przeciwpsychotycznych i do jakiego czasu pacjent ze schizofrenią jest wystarczająco chroniony, aby odstawienie lub zmniejszenie dawki leku wydawało się właściwe. Nawrót jest definiowany jako główny wynik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest po raz pierwszy ocena, jak długo należy kontynuować profilaktykę nawrotów leków przeciwpsychotycznych i do jakiego czasu pacjent jest wystarczająco chroniony, aby celowe wydawało się ukierunkowane odstawienie lub zmniejszenie dawki leku. Nawrót jest definiowany jako główny wynik. Zaliczamy do nich pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w remisji od co najmniej 3 lat przyjmujących stałe leki przeciwpsychotyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Uczestnicy muszą być w remisji przez co najmniej 3 lata (tj. bez hospitalizacji psychiatrycznej) pod stałym lekiem przeciwpsychotycznym. Remisja będzie mierzona przy użyciu kryteriów remisji autorstwa Andreasena i in. (2005) Wynik ≤3 dla pozycji dotyczących psychozy w „Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych” (PANSS; Kay i in., 1987): „Urojenia” (P1), „Dezorganizacja pojęciowa” (P2), „Haluzyny” ( P3), „Maniery i postawa” (G5) i „Niezwykła treść myślowa” (G9) oraz wynik ≤3 w „Clinical Global Impression Severity Scale” (CGI-S; Guy, 1976)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie samobójczy
  • Poważne choroby medyczne
  • Znana niezgodność dotycząca leku
  • Leki z klozapiną
  • Leki z lekami przeciwdepresyjnymi i stabilizatorami nastroju, które rozpoczęto w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z uzależnieniem od substancji innych niż nikotyna lub kofeina w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna: kierowane odstawienie lub zmniejszenie dawki aktualnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego. Lek przeciwpsychotyczny stosowany przed rozpoczęciem badania będzie stopniowo odstawiany pod nadzorem lekarza. Proces odstawiania zależy od oceny lekarza i powinien być kierowany potrzebami i stanem klinicznym uczestnika. Podejście to było już stosowane w innym badaniu („stopniowe przerwanie leczenia”, Wunderink i in., 2007). Zakładamy, że dawkę można zmniejszać o około 1/6 dawki początkowej co dwa tygodnie. W przypadku stosowania długo działających leków przeciwpsychotycznych nie ma potrzeby ich stopniowego odstawiania ze względu na długi okres półtrwania.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują te same leki przeciwpsychotyczne, które otrzymywali przed rozpoczęciem badania, bez zmiany dawki lub formularza wniosku. Badany lek to, z wyjątkiem klozapinu, każdy doustny lub depot lek neuroleptyczny zatwierdzony do leczenia schizofrenii w Niemczech.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 26 tygodni

Kryterium jest mierzone przy każdej wizycie (co dwa tygodnie) dwa tygodnie dwoma kryteriami, oba muszą być spełnione:

  1. Wynik ≥4 (umiarkowany) dla co najmniej dwóch z następujących pozycji PANSS:

    „Urojenia” (P1), „Dezorganizacja pojęciowa” (P2), „Halluzinacje” (P3), „Manieryzmy i postawy” (G5) oraz „Niezwykła treść myślowa” (G9) (PANSS; Kay i in., 1987)

  2. Wynik ≥ 4 w „Skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego” (CGI-S; Guy, 1976b)
Co 2 tygodnie do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehospitalizacja psychiatryczna
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 26 tygodni
Co 2 tygodnie do 26 tygodni
Całkowity wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
Skala PANSS
Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
Występowanie określonych działań niepożądanych (wywiad otwarty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
Linia bazowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
Skala CGI-I
Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie do 26 tygodni
„Jakość życia” mierzona kwestionariuszem „Dobre samopoczucie subiektywne w skali neuroleptyków” (SW-N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Skala SW-N
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Stan zawodowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Wyniki osobiste i społeczne (skala wyników osobistych i społecznych [PSP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Skala PSP
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Przestrzeganie zaleceń/Postawa pacjentów wobec leków (Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich [MARS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Skala MARS
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Rezygnacje ogółem i z określonych powodów
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 26 tygodni
Co 2 tygodnie do 26 tygodni
Zaburzenia ruchowe (skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów [AIMS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Skala celów
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 12 i 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Główny śledczy: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

3
Subskrybuj