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Bewertung der Notwendigkeit einer pharmakologischen Langzeitbehandlung mit Antipsychotika bei schizophrenen Patienten

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Technical University of Munich

Bewertung der Notwendigkeit einer pharmakologischen Langzeitbehandlung mit Antipsychotika zur Rückfallprävention bei langzeitstabilisierten schizophrenen Patienten: eine randomisierte, einfach verblindete Längsschnittstudie

Hauptziel der Studie ist es zu evaluieren, wie lange eine antipsychotische Rückfallprophylaxe fortgesetzt werden sollte und bis zu welchem ​​Zeitpunkt ein Patient mit Schizophrenie ausreichend geschützt ist, so dass ein Absetzen oder eine Reduktion der Medikation sinnvoll erscheint. Rückfall ist als primäres Ergebnis definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der Studie ist es, erstmals zu evaluieren, wie lange eine antipsychotische Rückfallprophylaxe fortgesetzt werden sollte und bis zu welchem ​​Zeitpunkt ein Patient ausreichend geschützt ist, sodass ein geführtes Absetzen oder Reduzieren der Medikation sinnvoll erscheint. Rückfall ist als primäres Ergebnis definiert. Wir schließen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in Remission für mindestens 3 Jahre unter einer stabilen antipsychotischen Medikation ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Jahre in Remission sein (d.h. kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt) unter stabiler antipsychotischer Medikation. Die Remission wird anhand der Remissionskriterien von Andreasen et al. gemessen. (2005) Punktzahl ≤3 für die Items zu Psychosen der „Positive and Negative Syndrom Scale“ (PANSS; Kay et al., 1987): „Delusions“ (P1), „Conceptual disorganisation“ (P2), „Halluzinations“ ( P3), „Manierismen und Haltung“ (G5) und „Ungewöhnlicher Gedankeninhalt“ (G9) und eine Punktzahl ≤3 auf der „Clinical Global Impression Severity Scale“ (CGI-S; Guy, 1976)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv selbstmörderisch
  • Schwere medizinische Erkrankungen
  • Bekannte Nichteinhaltung der Medikation
  • Medikamente mit Clozapin
  • Medikamente mit Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren, die in den letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss begonnen wurden
  • Patienten mit einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotin oder Koffein innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe: geführtes Absetzen oder Dosisreduktion der aktuellen antipsychotischen Medikation. Das vor Studienbeginn verwendete Antipsychotikum wird unter ärztlicher Überwachung schrittweise abgesetzt. Der Prozess des Absetzens hängt von der Einschätzung des Arztes ab und sollte sich an den Bedürfnissen und dem klinischen Zustand des Teilnehmers orientieren. Dieser Ansatz wurde bereits zuvor in einer anderen Studie („graduelles Absetzen“, Wunderink et al., 2007) verwendet. Wir gehen davon aus, dass die Dosis alle zwei Wochen um etwa 1/6 der Anfangsdosis reduziert werden kann. Bei Anwendung von langwirksamen Antipsychotika ist aufgrund ihrer langen Halbwertszeit kein schrittweises Absetzen erforderlich.
Arzneimittel: Olanzapin
Arzneimittel: Ziprasidon
Arzneimittel: Risperidon
Arzneimittel: Quetiapin
Arzneimittel: Haloperidol
Arzneimittel: Amisulprid
Arzneimittel: Fluphenazin
Arzneimittel: Perphenazin
Arzneimittel: Perazin
Arzneimittel: Thioridazin
Arzneimittel: Benperidol
Arzneimittel: Sertindol
Arzneimittel: Zuclopenthixol
Arzneimittel: Fluspirilen
Arzneimittel: Pimozid
Arzneimittel: Sulpirid
Arzneimittel: Paliperidon
Arzneimittel: Bromperidol
Arzneimittel: Flupentixol
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Antipsychotika, die sie vor Beginn der Studie erhalten haben, ohne Änderung der Dosierung oder des Applikationsformulars. Die Studienmedikation ist mit Ausnahme von Clozapin jedes in Deutschland zur Behandlung der Schizophrenie zugelassene orale oder Depot-Neuroleptikum.
Arzneimittel: Olanzapin
Arzneimittel: Ziprasidon
Arzneimittel: Risperidon
Arzneimittel: Quetiapin
Arzneimittel: Haloperidol
Arzneimittel: Amisulprid
Arzneimittel: Fluphenazin
Arzneimittel: Perphenazin
Arzneimittel: Perazin
Arzneimittel: Thioridazin
Arzneimittel: Benperidol
Arzneimittel: Sertindol
Arzneimittel: Zuclopenthixol
Arzneimittel: Fluspirilen
Arzneimittel: Pimozid
Arzneimittel: Sulpirid
Arzneimittel: Paliperidon
Arzneimittel: Bromperidol
Arzneimittel: Flupentixol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zu 26 Wochen

Das Kriterium wird bei jedem Besuch (alle zwei Wochen) zwei Wochen mit zwei Kriterien gemessen, die beide erfüllt sein müssen:

  1. Punktzahl ≥4 (moderat) für mindestens zwei der folgenden PANSS-Items:

    „Wahnvorstellungen“ (P1), „Konzeptuelle Desorganisation“ (P2), „Halluzinationen“ (P3), „Manierismen und Gehabe“ (G5) und „Ungewöhnliche Gedankeninhalte“ (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Ergebnis ≥4 auf der „Clinical Global Impression Severity Scale“ (CGI-S; Guy, 1976b)
Alle 2 Wochen bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Rehospitalisierung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zu 26 Wochen
Alle 2 Wochen bis zu 26 Wochen
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, dann alle 4 Wochen bis zu 26 Wochen
PANSS-Skala
Baseline, dann alle 4 Wochen bis zu 26 Wochen
Auftreten spezifischer Nebenwirkungen (offenes Interview)
Zeitfenster: Baseline, dann alle 4 Wochen bis zu 26 Wochen
Baseline, dann alle 4 Wochen bis zu 26 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, dann alle 4 Wochen bis zu 26 Wochen
CGI-I-Skala
Baseline, dann alle 4 Wochen bis zu 26 Wochen
„Lebensqualität“ gemessen mit dem Fragebogen „Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala“ (SW-N)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 und 26 Wochen
SW-N-Skala
Baseline und nach 12 und 26 Wochen
Berufsstand
Zeitfenster: Baseline und nach 12 und 26 Wochen
Baseline und nach 12 und 26 Wochen
Persönliche und soziale Leistung (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Zeitfenster: Baseline und nach 12 und 26 Wochen
PSP-Scale
Baseline und nach 12 und 26 Wochen
Adhärenz/Einstellung der Patienten zur Medikation (Medikamenteneinhaltung Rating Scale [MARS])
Zeitfenster: Baseline und nach 12 und 26 Wochen
MARS-Skala
Baseline und nach 12 und 26 Wochen
Ausfälle insgesamt und aus bestimmten Gründen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zu 26 Wochen
Alle 2 Wochen bis zu 26 Wochen
Bewegungsstörungen (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Zeitfenster: Baseline und nach 12 und 26 Wochen
AIMS-Skala
Baseline und nach 12 und 26 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 und 26 Wochen
Baseline und nach 12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Leucht, Professor, Klinikum Rechts der Isar
  • Hauptermittler: Markus Dold, MD, Klinikum Rechts der Isar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT-Nummer)
  • DO 1723/1-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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