精神分裂症患者长期抗精神病药物治疗必要性的评价
2018年10月10日 更新者：Technical University of Munich
评估长期稳定的精神分裂症患者使用抗精神病药物进行长期药物治疗以预防复发的必要性：一项随机、单盲、纵向试验
该试验的主要目的是评估抗精神病药物的复发预防应该持续多长时间，以及精神分裂症患者在多长时间内受到足够的保护，因此停药或减药似乎是合适的。
复发被定义为主要结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该试验的主要目的是首次评估抗精神病药物复发预防应持续多长时间以及患者在多长时间内受到足够的保护，以便指导性停药或减少药物似乎是合适的。
复发被定义为主要结果。
我们纳入了精神分裂症或分裂情感障碍患者，这些患者在接受稳定的抗精神病药物治疗后至少缓解了 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 参与者必须至少缓解 3 年（即 没有精神病住院）在稳定的抗精神病药物治疗下。 缓解将使用 Andreasen 等人的缓解标准进行测量。 (2005)“正负综合症量表”(PANSS; Kay et al., 1987)有关精神病的项目得分≤3：“妄想”(P1)、“概念紊乱”(P2)、“幻觉”( P3)、“行为举止和装腔作势”(G5) 和“不寻常的思想内容”(G9) 以及“临床整体印象严重程度量表”(CGI-S; Guy, 1976) 得分≤3
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 主动自杀
- 严重的内科疾病
- 已知的药物不合规情况
- 服用氯氮平
- 在研究登记前的最后 6 周内开始服用抗抑郁药和情绪稳定剂的药物
- 在基线前 6 个月内对尼古丁或咖啡因以外的物质依赖的患者
- 无法给予知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组：指导停用或减少当前抗精神病药物的剂量。
研究开始前使用的抗精神病药物将在医学监测下逐渐停用。
停药的过程取决于医生的判断，并应根据参与者的需求和临床状况进行指导。
这种方法之前已经在另一项研究中使用过（“逐渐停止”，Wunderink 等人，2007 年）。
我们假设每两周可将剂量减少约起始剂量的 1/6。
如果应用长效抗精神病药物，则由于其半衰期较长，因此无需逐渐停药。
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有源比较器：控制
参与者接受相同的抗精神病药物，他们在研究开始前已经接受，没有改变剂量或申请表。
除氯氮平外，研究药物是德国批准用于治疗精神分裂症的所有口服或长效安定药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间：每 2 周一次，最多 26 周
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该标准是在两周内每次访问（每两周）时衡量的，有两个标准，两个标准都必须满足：
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每 2 周一次，最多 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病再住院
大体时间：每 2 周一次，最多 26 周
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每 2 周一次，最多 26 周
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阳性和阴性症状量表总分（PANSS）
大体时间：基线，然后每 4 周一次，最多 26 周
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PANSS 量表
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基线，然后每 4 周一次，最多 26 周
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特定不利影响的发生（公开访谈）
大体时间：基线，然后每 4 周一次，最多 26 周
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基线，然后每 4 周一次，最多 26 周
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临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：基线，然后每 4 周一次，最多 26 周
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CGI-I 规模
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基线，然后每 4 周一次，最多 26 周
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“生活质量”通过问卷“精神安定药量表下的主观幸福感”（SW-N）测量
大体时间：基线，以及 12 周和 26 周后
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SW-N-比例
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基线，以及 12 周和 26 周后
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职业状况
大体时间：基线，以及 12 周和 26 周后
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基线，以及 12 周和 26 周后
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个人和社会绩效（个人和社会绩效量表 [PSP]）
大体时间：基线，以及 12 周和 26 周后
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PSP-规模
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基线，以及 12 周和 26 周后
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患者对药物的依从性/态度（药物依从性评定量表 [MARS]）
大体时间：基线，以及 12 周和 26 周后
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火星尺度
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基线，以及 12 周和 26 周后
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辍学总数和由于特定原因
大体时间：每 2 周一次，最多 26 周
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每 2 周一次，最多 26 周
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运动障碍（异常不自主运动量表 [AIMS]）
大体时间：基线，以及 12 周和 26 周后
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AIMS 量表
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基线，以及 12 周和 26 周后
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体重变化
大体时间：基线，以及 12 周和 26 周后
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基线，以及 12 周和 26 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Leucht, Professor、Klinikum rechts der Isar
- 首席研究员：Markus Dold, MD、Klinikum rechts der Isar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月22日
研究完成 (实际的)
2016年6月22日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 精神错乱
- 病理过程
- 精神分裂症
- 疾病
- 精神障碍
- 精神分裂症谱系和其他精神障碍
- 药物的生理作用
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 抗精神病药
- 镇静剂
- 精神药品
- 血清素摄取抑制剂
- 神经递质摄取抑制剂
- 膜转运调节剂
- 血清素制剂
- 抗抑郁药
- 多巴胺剂
- 血清素 5-HT2 受体拮抗剂
- 血清素拮抗剂
- 多巴胺 D2 受体拮抗剂
- 多巴胺拮抗剂
- 第二代抗抑郁药
- 抗运动障碍药
- 奥氮平
- 帕潘立酮棕榈酸酯
- 富马酸喹硫平
- 利培酮
- 齐拉西酮
- 氨磺必利
- 氟哌啶醇
- 奋乃静
- 舍吲哚
- 舒必利
- 匹莫齐特
- 氟奋乃静
- 氟奋乃静储库
- 氟奋乃静庚酸酯
- 甲硫哒嗪
- 氯哌噻吨
- 氟螺利林
- 苯哌利多
- 溴哌立多
- 哌嗪
其他研究编号
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (EudraCT编号)
- DO 1723/1-1 (其他赠款/资助编号：DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (其他标识符：Deutsches Register Klinischer Studien)
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