Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nödvändigheten av långvarig farmakologisk behandling med antipsykotika hos schizofrena patienter

10 oktober 2018 uppdaterad av: Technical University of Munich

Utvärdering av nödvändigheten av långvarig farmakologisk behandling med antipsykotika för att förebygga återfall hos långtidsstabiliserade schizofrena patienter: en randomiserad, enkelblind, longitudinell prövning

Huvudsyftet med prövningen är att utvärdera hur länge ett antipsykotiskt återfallsförebyggande medel ska fortsätta och till vilken tid en patient med schizofreni är tillräckligt skyddad så att ett utsättande eller minskning av medicineringen verkar lämplig. Återfall definieras som primärt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med prövningen är att för första gången utvärdera hur länge ett antipsykotiskt återfallsförebyggande läkemedel ska fortsätta och till vilken tid en patient är tillräckligt skyddad, så att ett guidat utsättande eller minskning av medicineringen verkar lämplig. Återfall definieras som primärt resultat. Vi inkluderar patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning i remission under minst 3 år under en stabil antipsykotisk medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Deltagarna måste vara i remission i minst 3 år (dvs. ingen psykiatrisk sjukhusvistelse) under ett stabilt antipsykotiskt läkemedel. Remission kommer att mätas med hjälp av remissionskriterierna av Andreasen et al. (2005) Poäng ≤3 för posterna som rör psykos på "Positive and Negative Syndrom Scale" (PANSS; Kay et al., 1987): "Delusions" (P1), "Conceptual disorganization" (P2), "Halluzinations" ( P3), "Manerisms and posturing" (G5) och "Ovanlig tankeinnehåll" (G9) och en poäng ≤3 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktivt självmordsbenägen
  • Allvarliga medicinska sjukdomar
  • Känd bristande efterlevnad angående medicineringen
  • Medicinering med klozapin
  • Medicinering med antidepressiva och humörstabilisatorer som påbörjades under de senaste 6 veckorna före studieinskrivning
  • Patienter med annat substansberoende än nikotin eller koffein inom 6 månader före baslinjen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp: guidad utsättning eller dosreduktion av den aktuella antipsykotiska medicinen. Det antipsykotiska läkemedlet som används innan studiestart kommer att avbrytas gradvis under medicinsk övervakning. Processen för avbrott beror på läkarens bedömning och bör vägledas av deltagarnas behov och klinisk status. Detta tillvägagångssätt användes redan tidigare i en annan studie ("gradual discontinuation", Wunderink et al., 2007). Vi antar att dosen kan minskas med cirka 1/6 av startdosen varannan vecka. Om långverkande antipsykotika appliceras finns det inget behov av ett gradvist utsättande på grund av deras långa halveringstid.
Läkemedel: Olanzapin
Läkemedel: Ziprasidon
Läkemedel: Risperidon
Läkemedel: Quetiapin
Läkemedel: Haloperidol
Läkemedel: Amisulprid
Läkemedel: Flufenazin
Läkemedel: Perfenazin
Läkemedel: Perazin
Läkemedel: Tioridazin
Läkemedel: Benperidol
Läkemedel: Sertindole
Läkemedel: Zuklopentixol
Läkemedel: Fluspirilen
Läkemedel: Pimozide
Läkemedel: Sulpirid
Läkemedel: Paliperidon
Läkemedel: bromperidol
Läkemedel: Flupentixol
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna får samma antipsykotiska läkemedel som de har fått innan studiestarten, utan att ändra dos eller ansökningsblankett. Studiemedicin är, med undantag för Clozapin, varje oralt eller depå neuroleptika som är godkänt för behandling av schizofreni i Tyskland.
Läkemedel: Olanzapin
Läkemedel: Ziprasidon
Läkemedel: Risperidon
Läkemedel: Quetiapin
Läkemedel: Haloperidol
Läkemedel: Amisulprid
Läkemedel: Flufenazin
Läkemedel: Perfenazin
Läkemedel: Perazin
Läkemedel: Tioridazin
Läkemedel: Benperidol
Läkemedel: Sertindole
Läkemedel: Zuklopentixol
Läkemedel: Fluspirilen
Läkemedel: Pimozide
Läkemedel: Sulpirid
Läkemedel: Paliperidon
Läkemedel: bromperidol
Läkemedel: Flupentixol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: Varannan vecka upp till 26 veckor

Kriteriet mäts vid varje besök (varannan vecka) två veckor med två kriterier, båda måste vara uppfyllda:

  1. Poäng ≥4 (måttlig) för minst två av följande PANSS-objekt:

    "Vanföreställningar" (P1), "Konceptuell desorganisation" (P2), "Halluzinationer" (P3), "Manerismer och hållning" (G5) och "Ovanlig tankeinnehåll" (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Poäng ≥4 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b)
Varannan vecka upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatrisk återinläggning
Tidsram: Varannan vecka upp till 26 veckor
Varannan vecka upp till 26 veckor
Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, sedan var 4:e vecka upp till 26 veckor
PANSS-Våga
Baslinje, sedan var 4:e vecka upp till 26 veckor
Förekomst av specifika negativa effekter (öppen intervju)
Tidsram: Baslinje, sedan var fjärde vecka upp till 26 veckor
Baslinje, sedan var fjärde vecka upp till 26 veckor
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, sedan var 4:e vecka upp till 26 veckor
CGI-I skala
Baslinje, sedan var 4:e vecka upp till 26 veckor
"Livskvalitet" mätt med frågeformuläret "Subjektivt välbefinnande under neuroleptikaskala" (SW-N)
Tidsram: Baslinje och efter 12 och 26 veckor
SW-N-Skala
Baslinje och efter 12 och 26 veckor
Status för ockupationen
Tidsram: Baslinje och efter 12 och 26 veckor
Baslinje och efter 12 och 26 veckor
Personlig och social prestation (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Tidsram: Baslinje och efter 12 och 26 veckor
PSP-våg
Baslinje och efter 12 och 26 veckor
Patienternas följsamhet/attityd till medicinering (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Tidsram: Baslinje och efter 12 och 26 veckor
MARS-skala
Baslinje och efter 12 och 26 veckor
Avhopp totalt och på grund av särskilda skäl
Tidsram: Varannan vecka upp till 26 veckor
Varannan vecka upp till 26 veckor
Rörelsestörningar (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Tidsram: Baslinje och efter 12 och 26 veckor
AIMS-Skala
Baslinje och efter 12 och 26 veckor
Viktförändring
Tidsram: Baslinje och efter 12 och 26 veckor
Baslinje och efter 12 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Huvudutredare: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT-nummer)
  • DO 1723/1-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Annan identifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera