Avaliação da Necessidade de Tratamento Farmacológico de Longa Duração com Antipsicóticos em Pacientes Esquizofrênicos
10 de outubro de 2018 atualizado por: Technical University of Munich
Avaliação da Necessidade de Tratamento Farmacológico de Longo Prazo com Antipsicóticos para a Prevenção de Recaídas em Pacientes Esquizofrênicos Estabilizados de Longo Prazo: um Estudo Longitudinal Randomizado, Simples-cego
O principal objetivo do estudo é avaliar por quanto tempo uma prevenção de recaída antipsicótica deve ser continuada e até que ponto um paciente com esquizofrenia está protegido o suficiente, de modo que uma retirada ou redução da medicação pareça apropriada.
A recaída é definida como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Olanzapina
- Medicamento: Ziprasidona
- Medicamento: Risperidona
- Medicamento: Quetiapina
- Medicamento: Haloperidol
- Medicamento: Amissulprida
- Medicamento: Flufenazina
- Medicamento: Perfenazina
- Medicamento: Perazina
- Medicamento: Tioridazina
- Medicamento: Benperidol
- Medicamento: Sertindol
- Medicamento: Zuclopentixol
- Medicamento: Fluspirileno
- Medicamento: Pimozida
- Medicamento: Sulpirida
- Medicamento: Paliperidona
- Medicamento: bromperidol
- Medicamento: Flupentixol
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar, pela primeira vez, por quanto tempo uma prevenção de recaída antipsicótica deve ser continuada e até que ponto o paciente está protegido o suficiente, de modo que uma retirada guiada ou redução da medicação pareça apropriada.
A recaída é definida como desfecho primário.
Incluímos pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em remissão por pelo menos 3 anos sob medicação antipsicótica estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Os participantes devem estar em remissão por pelo menos 3 anos (ou seja, sem hospitalização psiquiátrica) sob medicação antipsicótica estável. A remissão será medida usando os critérios de remissão de Andreasen et al. (2005) Escore ≤3 para os itens relativos à psicose da "Escala de Síndrome Positiva e Negativa" (PANSS; Kay et al., 1987): "Delírios" (P1), "Desorganização conceitual" (P2), "Alucinações" ( P3), "Maneirismos e postura" (G5) e "Conteúdo de pensamento incomum" (G9) e pontuação ≤3 na "Escala de gravidade da impressão clínica global" (CGI-S; Guy, 1976)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- ativamente suicida
- Doenças médicas graves
- Descumprimento conhecido da medicação
- Medicação com clozapina
- Medicação com antidepressivos e estabilizadores de humor que foram iniciados durante as últimas 6 semanas antes da inscrição no estudo
- Pacientes com dependência de substâncias que não sejam nicotina ou cafeína dentro de 6 meses antes da linha de base
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Grupo de intervenção: interrupção guiada ou redução da dose da medicação antipsicótica atual.
O medicamento antipsicótico usado antes do início do estudo será descontinuado gradualmente sob vigilância médica.
O processo de descontinuação depende do julgamento do médico e deve ser orientado pelas necessidades e quadro clínico do participante.
Esta abordagem já foi utilizada anteriormente noutro estudo ("descontinuação gradual", Wunderink et al., 2007).
Assumimos que a dose pode ser reduzida em aproximadamente 1/6 da dose inicial a cada duas semanas.
Se antipsicóticos de ação prolongada forem aplicados, não há necessidade de descontinuação gradual devido à sua longa meia-vida.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes recebem os mesmos medicamentos antipsicóticos que recebiam antes do início do estudo, sem alterar a dose ou o formulário de inscrição.
A medicação do estudo é, com exceção do Clozapin, todo medicamento neuroléptico oral ou de depósito aprovado para o tratamento da esquizofrenia na Alemanha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída
Prazo: A cada 2 semanas até 26 semanas
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O critério é medido a cada visita (a cada duas semanas) duas semanas com dois critérios, ambos devem ser cumpridos:
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A cada 2 semanas até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação psiquiátrica
Prazo: A cada 2 semanas até 26 semanas
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A cada 2 semanas até 26 semanas
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Escore total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, então a cada 4 semanas até 26 semanas
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Escala PANSS
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Linha de base, então a cada 4 semanas até 26 semanas
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Ocorrência de efeitos adversos específicos (entrevista aberta)
Prazo: Linha de base, depois a cada 4 semanas até 26 semanas
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Linha de base, depois a cada 4 semanas até 26 semanas
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, então a cada 4 semanas até 26 semanas
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Escala CGI-I
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Linha de base, então a cada 4 semanas até 26 semanas
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"Qualidade de vida" medida pelo questionário "Bem-estar subjetivo na escala de neurolépticos" (SW-N)
Prazo: Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Escala SW-N
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Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Status da ocupação
Prazo: Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Desempenho Pessoal e Social (Escala de Desempenho Pessoal e Social [PSP])
Prazo: Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Escala PSP
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Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Adesão/Atitude dos pacientes em relação à medicação (Escala de Avaliação de Adesão à Medicação [MARS])
Prazo: Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Escala MARTE
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Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Desistências totais e por motivos específicos
Prazo: A cada 2 semanas até 26 semanas
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A cada 2 semanas até 26 semanas
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Distúrbios do movimento (Escala de Movimento Involuntário Anormal [AIMS])
Prazo: Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Escala AIMS
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Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Linha de base e após 12 e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
- Investigador principal: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes Antidiscinesia
- Olanzapina
- Palmitato de Paliperidona
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Ziprasidona
- Amissulprida
- Haloperidol
- Perfenazina
- Sertindol
- Sulpirida
- Pimozida
- Flufenazina
- Depósito de flufenazina
- Enantato de flufenazina
- Tioridazina
- Clopentixol
- Fluspirileno
- Benperidol
- Bromperidol
- Perazina
Outros números de identificação do estudo
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (Número EudraCT)
- DO 1723/1-1 (Número de outro subsídio/financiamento: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Outro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien)
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