정신분열병 환자에서 항정신병약물에 의한 장기간 약물치료의 필요성 평가
2018년 10월 10일 업데이트: Technical University of Munich
장기간 안정되어 있는 정신분열병 환자의 재발 방지를 위한 항정신병약물 장기 약물치료의 필요성 평가: 무작위, 단일 맹검, 종단 연구
시험의 주요 목적은 항정신병 재발 예방이 얼마나 오래 지속되어야 하는지, 그리고 정신분열증 환자가 약물의 중단 또는 감소가 적절한 것으로 보이도록 충분히 보호되는 시간을 평가하는 것입니다.
재발은 주요 결과로 정의됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임상시험의 주요 목적은 처음으로 항정신병 약물의 재발 방지를 얼마나 오래 지속해야 하는지, 환자가 충분한 보호를 받아야 하는지를 평가하여 가이드 중단 또는 약물 감소가 적절한 것으로 보이도록 하는 것입니다.
재발은 주요 결과로 정의됩니다.
정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자를 안정적인 항정신병 약물로 최소 3년 동안 차도에 포함시켰습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 참가자는 최소 3년(즉, 정신과 입원 없음) 안정적인 항정신병 약물 하에서. 관해는 Andreasen 등의 관해 기준을 사용하여 측정됩니다. (2005) "긍정적 및 부정적 증후군 척도"(PANSS; Kay et al., 1987)의 정신병 관련 항목에 대해 점수 ≤3: "망상"(P1), "개념적 혼란"(P2), "환각"( P3), "매너리즘 및 자세"(G5) 및 "비정상적 사고 내용"(G9) 및 "Clinical Global Impression Severity Scale"(CGI-S; Guy, 1976) 점수 ≤3
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 적극적인 자살
- 심각한 의학적 질병
- 약물에 관한 알려진 비준수
- 클로자핀을 이용한 약물치료
- 연구 등록 전 마지막 6주 동안 시작된 항우울제 및 기분 안정제를 사용한 약물
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 니코틴 또는 카페인 이외의 물질 의존성이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
개입 그룹: 현재 항정신병 약물의 유도 중단 또는 용량 감소.
연구 시작 전에 사용된 항정신병 약물은 의학적 감시하에 점진적으로 중단될 것입니다.
중단 과정은 의사의 판단에 따라 다르며 참가자의 필요와 임상 상태에 따라 안내되어야 합니다.
이 접근법은 이전에 다른 연구에서 이미 사용되었습니다("점진적 중단", Wunderink et al., 2007).
2주마다 시작 용량의 약 1/6씩 용량을 줄일 수 있다고 가정합니다.
지속형 항정신병약물을 투여하는 경우 반감기가 길기 때문에 점진적으로 중단할 필요가 없습니다.
|
|
|
활성 비교기: 제어
참가자는 복용량이나 신청서를 변경하지 않고 연구 시작 전에 받은 것과 동일한 항정신병 약물을 받습니다.
연구 약물은 Clozapin을 제외하고 독일에서 정신분열증 치료용으로 승인된 모든 경구 또는 데포 신경이완제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발
기간: 2주마다 최대 26주까지
|
이 기준은 2주마다 방문할 때마다(2주마다) 측정되며 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
|
2주마다 최대 26주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신과 재입원
기간: 2주마다 최대 26주까지
|
2주마다 최대 26주까지
|
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점
기간: 기준선 이후 4주마다 최대 26주까지
|
PANSS-스케일
|
기준선 이후 4주마다 최대 26주까지
|
|
특정 이상반응 발생(공개면접)
기간: 기준선 이후 4주마다 최대 26주까지
|
기준선 이후 4주마다 최대 26주까지
|
|
|
임상 전반 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 기준선 이후 4주마다 최대 26주까지
|
CGI-I 스케일
|
기준선 이후 4주마다 최대 26주까지
|
|
설문지 "신경이완 척도 하의 주관적 웰빙"(SW-N)으로 측정한 "삶의 질"
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후
|
SW-N-스케일
|
기준선 및 12주 및 26주 후
|
|
직업의 상태
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후
|
기준선 및 12주 및 26주 후
|
|
|
개인 및 사회적 성과(개인 및 사회적 성과 척도[PSP])
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후
|
PSP 스케일
|
기준선 및 12주 및 26주 후
|
|
복약에 대한 환자의 순응도/태도(복약 순응도 평가 척도[MARS])
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후
|
MARS-스케일
|
기준선 및 12주 및 26주 후
|
|
중퇴 총계 및 특정 사유로 인한
기간: 2주마다 최대 26주까지
|
2주마다 최대 26주까지
|
|
|
운동 장애(비정상적인 비자발적 운동 척도[AIMS])
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후
|
AIMS 스케일
|
기준선 및 12주 및 26주 후
|
|
체중 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후
|
기준선 및 12주 및 26주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Leucht, Professor, Klinikum Rechts der Isar
- 수석 연구원: Markus Dold, MD, Klinikum Rechts der Isar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 정신 분열증
- 질병
- 정신병적 장애
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 항우울제, 2세대
- 항이상운동증제
- 올란자핀
- 팔리페리돈팔미테이트
- 퀘티아핀 푸마레이트
- 리스페리돈
- 지프라시돈
- 아미술프라이드
- 할로페리돌
- 페르페나진
- 세르틴돌
- 황화물
- 피모지드
- 플루페나진
- 플루페나진 저장소
- 플루페나진 에난테이트
- 티오리다진
- 클로펜틱솔
- 플루스피릴렌
- 벤페리돌
- 브롬페리돌
- 페라진
기타 연구 ID 번호
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (EudraCT 번호)
- DO 1723/1-1 (기타 보조금/기금 번호: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (기타 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Henan Cancer Hospital완전한