Valutazione della necessità del trattamento farmacologico a lungo termine con antipsicotici nei pazienti schizofrenici
10 ottobre 2018 aggiornato da: Technical University of Munich
Valutazione della necessità di un trattamento farmacologico a lungo termine con antipsicotici per la prevenzione delle ricadute in pazienti schizofrenici stabilizzati a lungo termine: studio randomizzato, in singolo cieco, longitudinale
L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare per quanto tempo deve essere continuata una prevenzione delle ricadute antipsicotiche e per quanto tempo un paziente con schizofrenia è sufficientemente protetto, in modo che una sospensione o una riduzione del farmaco sembri appropriata.
La recidiva è definita come esito primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Olanzapina
- Droga: Ziprasidone
- Droga: Risperidone
- Droga: Quetiapina
- Droga: Aloperidolo
- Droga: Amisulpride
- Droga: Flufenazina
- Droga: Perfenazina
- Droga: Perazina
- Droga: Tioridazina
- Droga: Benperidolo
- Droga: Sertindolo
- Droga: Zuclopentixolo
- Droga: Fluspirilene
- Droga: Pimozide
- Droga: Sulpiride
- Droga: Paliperidone
- Droga: bromperidolo
- Droga: Flupentixolo
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare per la prima volta, per quanto tempo deve essere continuata una prevenzione delle ricadute antipsicotiche e per quanto tempo un paziente è sufficientemente protetto, in modo che una sospensione guidata o una riduzione del farmaco sembri appropriata.
La recidiva è definita come esito primario.
Includiamo pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in remissione per almeno 3 anni sotto un farmaco antipsicotico stabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- I partecipanti devono essere in remissione da almeno 3 anni (es. nessun ricovero psichiatrico) sotto un farmaco antipsicotico stabile. La remissione sarà misurata utilizzando i criteri di remissione di Andreasen et al. (2005) Punteggio ≤3 per gli item riguardanti la psicosi della "Scala Sindromi Positive e Negative" (PANSS; Kay et al., 1987): "Delusioni" (P1), "Disorganizzazione concettuale" (P2), "Alluzinazioni" ( P3), "Manierismi e atteggiamenti" (G5) e "Contenuto di pensiero insolito" (G9) e un punteggio ≤3 sulla "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attivamente suicida
- Gravi malattie mediche
- Non conformità nota relativa al farmaco
- Farmaco con clozapin
- Farmaci con antidepressivi e stabilizzatori dell'umore che sono stati avviati nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti con dipendenza da sostanze diverse da nicotina o caffeina nei 6 mesi precedenti il basale
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento: interruzione guidata o riduzione della dose dell'attuale farmaco antipsicotico.
Il farmaco antipsicotico utilizzato prima dell'inizio dello studio verrà interrotto gradualmente sotto sorveglianza medica.
Il processo di interruzione dipende dal giudizio del medico e dovrebbe essere guidato dalle esigenze dei partecipanti e dallo stato clinico.
Questo approccio era già stato utilizzato in precedenza in un altro studio ("interruzione graduale", Wunderink et al., 2007).
Partiamo dal presupposto che la dose può essere ridotta di circa 1/6 della dose iniziale ogni due settimane.
Se vengono applicati antipsicotici a lunga durata d'azione, non è necessaria una sospensione graduale a causa della loro lunga emivita.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti ricevono gli stessi farmaci antipsicotici che hanno ricevuto prima dell'inizio dello studio, senza modificare la dose o il modulo di domanda.
Il farmaco in studio è, ad eccezione di Clozapin, ogni farmaco neurolettico orale o di deposito approvato per il trattamento della schizofrenia in Germania.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricaduta
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 26 settimane
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Il criterio viene misurato ad ogni visita (ogni due settimane) due settimane con due criteri, entrambi devono essere soddisfatti:
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Ogni 2 settimane fino a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri psichiatrici
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 26 settimane
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Ogni 2 settimane fino a 26 settimane
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Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 4 settimane fino a 26 settimane
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Scala PANSS
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Basale, poi ogni 4 settimane fino a 26 settimane
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Insorgenza di effetti avversi specifici (colloquio aperto)
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 4 settimane fino a 26 settimane
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Basale, poi ogni 4 settimane fino a 26 settimane
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Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 4 settimane fino a 26 settimane
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Scala CGI-I
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Basale, poi ogni 4 settimane fino a 26 settimane
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"Qualità della vita" misurata dal questionario "Benessere soggettivo alla scala dei neurolettici" (SW-N)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 e 26 settimane
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SW-N-Scala
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Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Stato di occupazione
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Prestazioni personali e sociali (scala delle prestazioni personali e sociali [PSP])
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Scala PSP
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Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Aderenza/Atteggiamento dei pazienti nei confronti dei farmaci (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 e 26 settimane
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MARS-Scala
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Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Abbandoni totali e per motivi specifici
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 26 settimane
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Ogni 2 settimane fino a 26 settimane
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Disturbi del movimento (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Scala AIMS
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Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Basale e dopo 12 e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
- Investigatore principale: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti anti-discinesia
- Olanzapina
- Paliperidone palmitato
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Ziprasidone
- Amisulpride
- Aloperidolo
- Perfenazina
- Sertindolo
- Sulpiride
- Pimozide
- Flufenazina
- Deposito di flufenazina
- Flufenazina enantato
- Tioridazina
- Clopentixolo
- Fluspirilene
- Benperidolo
- Bromperidolo
- Perazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (Numero EudraCT)
- DO 1723/1-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Altro identificatore: Deutsches Register Klinischer Studien)
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