標準治療後に進行した転移性固形腫瘍患者におけるレゴラフェニブ (RESOUND)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. 18歳以上の患者。
3. 局所進行性、再発性または転移性の組織学的に確認された悪性腫瘍で、利用可能な標準治療に抵抗性があり、膵臓がん、卵巣がん、メラノーマ、肉腫を含む
4. 応答評価基準による少なくとも1つの測定可能な病変 固形腫瘍の場合
5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス: 0-1
6. -少なくとも12週間の平均余命
7. 以下の検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能 : ヘモグロビン > 9.0 g/dl 絶対好中球数 > 1,500/mm3 血小板数 > 100,000/μl 白血球 >3.0 x 109/L 総ビリルビン <上限の 1.5 倍正常限界 アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <2.5 x 正常上限 (肝障害のある患者では <5 x 正常上限) 血清クレアチニン <1.5 x 正常上限 x アルカリホスファターゼ <2.5 x 正常プロトロンビン上限時間/部分プロトロンビン時間 <1.5 x 正常なリパーゼの上限 ≤ 1.5 x 正常なリパーゼの上限
8. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
9. -Cockcroft-Gault式を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス> 30ml /分
10. 有害事象のNCI共通用語基準、バージョン4.0、グレード≤1に対する以前の治療の毒性効果の解決。
11. 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. -レゴラフェニブによる前治療。
2. -治験薬の開始前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
3. うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会クラス 2
4. 不安定狭心症）、新規発症狭心症。治験薬開始前6ヶ月未満の心筋梗塞
5. -治験薬の開始前6か月未満の心筋梗塞。
6. -抗不整脈療法を必要とする心不整脈
7. コントロールされていない高血圧。
8. 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水
9. 進行中の感染 > グレード 2
10. -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴。
11. -活動性のB型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎。
12. -投薬を必要とする発作性障害のある被験者。
13. 臓器同種移植の歴史。 -重症度に関係なく、出血素因の証拠または履歴を持つ被験者。
14. あらゆる出血または出血事象 > 有害作用の共通毒性基準 グレード 3
15. -治験薬の開始前6か月以内の動脈または静脈の血栓または塞栓イベント
16. -既知の病歴または症候性の転移性脳または髄膜腫瘍
17. 中枢神経系疾患を示唆する、または一致する
18. -血液または腹膜透析を必要とする腎不全。
19. 脱水症 有害作用の共通毒性基準 v. 4.0 グレード >1。
20. -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
21. -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
22. -不安定な、または被験者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気または病状。
23. 進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患
24. CTCAEグレード3の持続性タンパク尿
25. 吸収不良状態。
26. -別の臨床試験への同時参加または過去30日以内の参加
27. -細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、ホルモン療法を含む全身性抗がん療法 この試験中または治験薬の投与開始前4週間以内。