Regorafenib bij patiënten met gemetastaseerde vaste tumoren die progressie hebben vertoond na standaardtherapie (RESOUND)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
3. Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde histologisch bevestigde maligniteit ongevoelig voor beschikbare standaardbehandeling, waaronder alvleesklierkanker, eierstokkanker, melanoom, sarcoom
4. Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria In solide tumor
5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0-1
6. Levensverwachting van minimaal 12 weken
7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het volgende laboratorium: Hemoglobine > 9,0 g/dl Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes > 100.000/μl Witte bloedcellen >3,0 x 109/L Totaal bilirubine <1,5 keer de bovenste grens van normaal Alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase <2,5 x bovengrens van normaal (<5 x bovengrens van normaal voor patiënten met leveraandoening) Serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal Alkalische fosfatase <2,5 x bovengrens van normaal Protrombine tijd / Partiële protrombinetijd <1,5 x bovengrens van normaal Lipase ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
8. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
9. Geschatte creatinineklaring > 30 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
10. Oplossing van eventuele toxische effecten van eerdere therapie volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event, versie 4.0, graad ≤ 1 .
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met regorafenib.
2. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Congestief hartfalen > New York Heart Association klasse 2
4. Instabiele angina), nieuw optredende angina. Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen
7. Ongecontroleerde hypertensie.
8. Pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaken
9. Aanhoudende infectie > Graad 2
10. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
11. Actieve hepatitis B of C, of ​​chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is.
12. Proefpersonen met epilepsie die medicatie nodig hebben.
13. Geschiedenis van orgaantransplantaat. Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese, ongeacht de ernst.
14. Elke bloeding of bloeding > Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Graad 3
15. Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen binnen de 6 maanden voor aanvang van de studiemedicatie
16. Bekende geschiedenis of symptomatische metastatische hersen- of meningeale tumoren
17. Suggestief of consistent met een ziekte van het centrale zenuwstelsel
18. Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is.
19. Uitdroging Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen v. 4.0 Graad >1.
20. Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
21. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering.
22. Elke ziekte of medische aandoening die instabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
23. Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen
24. Aanhoudende proteïnurie van CTCAE Graad 3
25. Elke aandoening van malabsorptie.
26. Gelijktijdige deelname of deelname in de afgelopen 30 dagen aan een andere klinische studie
27. Systemische antikankertherapie inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en hormonale therapie tijdens deze studie of binnen 4 weken voordat de studiemedicatie wordt gestart.